Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av SDX-3101 for behandling av kronisk rhinosinusitt uten nesepolypper (CRSsNP) (SDX-3101)

20. oktober 2020 oppdatert av: SynDermix AG

Randomisert, dobbeltblind, multisenter, klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til SDX-3101, en innovativ vibrasjonsterapi bærbar enhet for behandling av kronisk rhinosinusitt uten nesepolypper (CRSsNP) hos voksne pasienter

Formålet med denne kliniske studien er å vurdere sikkerheten og effekten av SDX-3101 for behandling av voksne pasienter med kronisk rhinosinusitt uten nesepolypper (CRSsNP) ved å undersøke et vibrasjonsmønster for SDX-3101 sammenlignet med en kontroll

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk rhinosinusitt (CRS) er en vanlig sykdom (f. 11 % av voksne i Storbritannia rapporterer symptomer på CRS) som fører til betydelig helse og sosioøkonomisk belastning med estimerte helsekostnader i USA på $772/pasient/år (2011).

CRS er preget av langvarig tilstedeværelse av flere symptomer inkludert ansiktssmerter/-trykk hos omtrent 80 % av CRS-pasientene. Faktorer som bidrar til patofysiologien til voksen CRS inkluderer allergier, bakterielle biofilmer, astma og eksponering for ulike miljøgifter. Computertomografi (CT)-skanninger brukes ofte for å identifisere slimhinnefortykkelse og for å identifisere eventuelle komorbide faktorer som anatomiske abnormiteter.

Det er kjent fra litteraturen at lav vibrasjonsfrekvens kan forbedre blodstrømmen, redusere betennelse betydelig og øke fibroblastaktiviteten [13]. Derfor skapte SynDermix AG den innovative høyteknologiske, bærbare medisinske enheten SDX-3101 rettet mot en sykdom med høye udekkede medisinske behov. Enheten tilbyr en medikamentfri eller til slutt en tilleggsbehandling som oppfyller de maksimale kravene til sikkerhet for pasienter som potensielt unngår uønskede medikamenteffekter eller kirurgi. SDX-3101 er indisert for behandling av CRSsNP hos voksne

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten, Kopf- und Halschirurgie, Inselspital,
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Department of ENT, Head and Neck Surgery Universitätsspital Zürich
  • Tyskland
      • Dreieich, Tyskland, 63303
        • Praxis Dr.med. Decot
      • Essen, Tyskland, 45355
        • ENT Research Institut für Klinische Studien
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • HNO Praxis am Neckar
      • Viernheim, Tyskland, 68519
        • HNO - Arzt Allergologe Studienzentrum
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
  • Østerrike
      • Schwarzach im Pongau, Østerrike, 5620
        • Kardinal Schwarzenberg Klinikum GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 70 år
  • Diagnostisert historie med kronisk rhinosinusitt uten nesepolypper (CRSsNP) definert i henhold til EPOS-retningslinjene.
  • Moderat til alvorlig baseline SNOT-20 GAV-score (> 20)
  • Vilje til å stoppe nesesaltvannskylling og medikamentell behandling for CRSsNP (restart senere mulig)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med lokal patologi som ville kompromittere evnen til enten å administrere enheten eller vurdere fordelene/risikoene (f. mucocele, antrochoanal polypp, ansiktstraumer, strålingsskade eller fødselsdefekt)
  • Systemiske kortikosteroider stopper hvis ikke i 14 dager før studieregistrering
  • Personer som lider av utilstrekkelig kontrollert astma
  • Personer som lider av utilstrekkelig kontrollert allergisk rhinitt (AR)
  • Personer med tidligere bihuleoperasjoner i løpet av de siste 4 månedene
  • Personer med kjent primær ciliær dyskinesi/cystisk fibrose
  • Personer med alvorlig underliggende medisinsk tilstand
  • Pågående onkologiske behandlinger
  • Kjent overfølsomhet overfor materialer i direkte kontakt med huden
  • Metall- eller metalllignende implantat (inkl. keramikk) plassert i hode- eller nakkeområdet. Uavtakbare høreapparater
  • Pasienter med implantert pacemaker
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk,
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
De påførte terapeutiske vibrasjonene generert av en akustisk spole har et definert sveipefrekvensområde.
Enhet: Vibrasjonsterapi
SDX-3101 brukes til medikamentfri behandling av CRSsNP hos voksne.
Aktiv komparator: Kontroll
En kontrollenhet med et annet vibrasjonsmønster vil bli brukt som komparatorintervensjon
Enhet: Vibrasjonsterapi
SDX-3101 brukes til medikamentfri behandling av CRSsNP hos voksne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SNOT-20 GAV
Tidsramme: 12 uker
Det primære endepunktet er endringen i subjektive symptomer kvantifisert av den tysk validerte sykdomsspesifikke 20-elements Sino-nasal Outcome Test (SNOT-20 GAV) etter 12 uker. Overlegenhet er definert som mer enn minimal klinisk viktig forskjell (MCID) på 8,9 poeng til aktiv kontroll av SNOT-20-skår etter 12 uker.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lund-Kennedy Score
Tidsramme: dag 0, dag 14, uke 6, 12 og ved 6, 9 og 12 måneder
Vi bruker Lund-Kennedy endoskopisk skåresystem for å måle pasientens nesehule basert på det var ødem, vesikler, adhesjoner, arr og polypper
dag 0, dag 14, uke 6, 12 og ved 6, 9 og 12 måneder
Overordnet sykdomskontroll
Tidsramme: dag 14, uke 6, 12 og ved 6, 9 og 12 måneder
Behov for systemisk medisinering, steroid eller antibiotika, antall dager
dag 14, uke 6, 12 og ved 6, 9 og 12 måneder
Behov for kirurgisk inngrep
Tidsramme: dag 14, uke 6, 12 og ved 6, 9 og 12 måneder
Fang kirurgisk inngrep
dag 14, uke 6, 12 og ved 6, 9 og 12 måneder
Evne til å utføre vanlige aktiviteter
Tidsramme: dag 0, dag 14, uke 6, 12 og ved 6, 9 og 12 måneder,
Målt med SNOT-20 GAV
dag 0, dag 14, uke 6, 12 og ved 6, 9 og 12 måneder,
Akseptabilitet av behandling
Tidsramme: dag 14, uke 6, 12 og ved 6, 9 og 12 måneder
Måling av visuell analog skala 0 til 5, 0 er uakseptabelt til 5 fullt akseptert
dag 14, uke 6, 12 og ved 6, 9 og 12 måneder
Samlet poengsum SNOT-20
Tidsramme: dag 0, dag 14, uke 6, 12 og ved 6, 9 og 12 måneder
SNOT-20 har en maksimal poengsum på 100 og en minimumsscore på 0. Høyere verdier representerer et dårligere resultat
dag 0, dag 14, uke 6, 12 og ved 6, 9 og 12 måneder
Smerter i ansiktet
Tidsramme: dag 0, dag 14, uke 6, 12 og ved 6, 9 og 12 måneder
Målt på en 4-punkts skala, (0 = ingen symptomer; 1 = milde symptomer tilstede, men ikke plagsomme; 2 = moderate symptomer som ofte var plagsomme, men ikke tilstrekkelig til å forstyrre normale daglige aktiviteter eller søvn; 3 = alvorlige symptomer som forstyrret normale daglige aktiviteter eller søvn)
dag 0, dag 14, uke 6, 12 og ved 6, 9 og 12 måneder
Globalt inntrykk av etterforsker
Tidsramme: dag 0, uke 6, 12 og ved 12 måneder,
Målt med visuell analog skala 0 til 10, 0 er utilfredsstillende 10 er optimalt resultat
dag 0, uke 6, 12 og ved 12 måneder,

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sakkarin test
Tidsramme: dag 0, uke 6, 12 uker og ved 12 måneder
Evaluer muco-ciliær clearance tid
dag 0, uke 6, 12 uker og ved 12 måneder
Reduksjon i inflammatoriske markører
Tidsramme: dag 0, dag 14, uke 6, 12
Vurdert av biomarkører: IL-1β, IL-2, IL-4, IL-10, IL-12 og IgE i nasal sekresjon
dag 0, dag 14, uke 6, 12
Utåndet nitrogenoksid (nNO) nivåer i nesen
Tidsramme: dag 0, dag 14, uke 6, 12 og 12 måneder
kun i en underpopulasjon i utvalgte nettsted/er
dag 0, dag 14, uke 6, 12 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SynDermix AG

Samarbeidspartnere

ISS AG

Etterforskere

  • Studieleder: Carlos R Camozzi, MD, SynDermix AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SDX-3101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vibrasjonsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere