Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность SDX-3101 для лечения хронического риносинусита без полипов носа (CRSsNP) (SDX-3101)

20 октября 2020 г. обновлено: SynDermix AG

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности SDX-3101, инновационного портативного устройства вибротерапии для лечения хронического риносинусита без полипов носа (CRSnNP) у взрослых пациентов

Целью этого клинического испытания является оценка безопасности и эффективности SDX-3101 для лечения взрослых пациентов с хроническим риносинуситом без полипов носа (CRSnNP) путем изучения характера вибрации SDX-3101 по сравнению с контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хронический риносинусит (ХРС) является распространенным заболеванием (например, 11% взрослых в Великобритании сообщают о симптомах СВК), что приводит к существенному бремени для здоровья и социально-экономическому бремени, при этом предполагаемые расходы на здравоохранение в США составляют 772 доллара на пациента в год (2011 г.).

CRS характеризуется длительным присутствием множественных симптомов, включая лицевую боль/давление, примерно у 80% пациентов с CRS. Факторы, способствующие патофизиологии CRS у взрослых, включают аллергии, бактериальные биопленки, астму и воздействие различных загрязнителей окружающей среды. Компьютерная томография (КТ) часто используется для выявления утолщения слизистой оболочки и любых сопутствующих заболеваний, таких как анатомические аномалии.

Из литературы известно, что низкая частота вибрации может улучшить кровоток, значительно уменьшить воспаление и повысить активность фибробластов [13]. Поэтому компания SynDermix AG создала инновационное высокотехнологичное портативное медицинское устройство SDX-3101, предназначенное для лечения заболеваний с неудовлетворенными медицинскими потребностями. Устройство предлагает немедикаментозное или, в конечном итоге, дополнительное лечение, отвечающее максимальным требованиям безопасности для пациентов, потенциально позволяющее избежать нежелательных эффектов лекарств или хирургического вмешательства. SDX-3101 показан для лечения CRSsNP у взрослых.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Schwarzach im Pongau, Австрия, 5620
        • Kardinal Schwarzenberg Klinikum GmbH
  • Германия
      • Dreieich, Германия, 63303
        • Praxis Dr.med. Decot
      • Essen, Германия, 45355
        • ENT Research Institut für Klinische Studien
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • HNO Praxis am Neckar
      • Viernheim, Германия, 68519
        • HNO - Arzt Allergologe Studienzentrum
      • Wuppertal, Германия, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten, Kopf- und Halschirurgie, Inselspital,
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • Department of ENT, Head and Neck Surgery Universitätsspital Zürich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 70 лет.
  • Диагностированный хронический риносинусит без полипов носа в анамнезе (ХРСНП), определенный в соответствии с рекомендациями EPOS.
  • Умеренная или тяжелая исходная оценка SNOT-20 GAV (> 20)
  • Готовность прекратить промывание носа физиологическим раствором и медикаментозную терапию CRSsNP (возможен повторный запуск позже)

Критерий исключения:

  • Субъекты с локальной патологией, которая может поставить под угрозу способность либо вводить устройство, либо оценивать преимущества/риски (например, мукоцеле, антрохоанальный полип, травма лица, радиационное поражение или врожденный дефект)
  • Системные кортикостероиды, если они не прекратятся за 14 дней до включения в исследование
  • Субъекты, страдающие недостаточно контролируемой астмой
  • Субъекты, страдающие недостаточно контролируемым аллергическим ринитом (АР).
  • Субъекты с предшествующими операциями на носовых пазухах в течение последних 4 месяцев
  • Субъекты с известной первичной цилиарной дискинезией/муковисцидозом
  • Субъекты с серьезным сопутствующим заболеванием
  • Постоянное онкологическое лечение
  • Известная гиперчувствительность к материалам, находящимся в непосредственном контакте с кожей.
  • Металлический или металлоподобный имплантат (в т. керамические), расположенные в области головы или шеи. Несъемные слуховые аппараты
  • Пациенты с имплантированным кардиостимулятором
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Известное или предполагаемое несоблюдение, злоупотребление наркотиками или алкоголем,
  • Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т.п. участника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Применяемые терапевтические вибрации, генерируемые акустической катушкой, имеют определенный частотный диапазон.
Устройство: Вибрационная терапия
SDX-3101 используется для немедикаментозного лечения CRSsNP у взрослых.
Активный компаратор: Контроль
Устройство управления с другим типом вибрации будет использоваться в качестве вмешательства компаратора.
Устройство: Вибрационная терапия
SDX-3101 используется для немедикаментозного лечения CRSsNP у взрослых.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СНОТ-20 ГАВ
Временное ограничение: 12 недель
Первичной конечной точкой является изменение субъективных симптомов, количественно определяемое немецким валидированным тестом синоназального исхода из 20 пунктов (SNOT-20 GAV) для конкретных заболеваний через 12 недель. Превосходство определяется как более чем минимальное клинически значимое различие (MCID) в 8,9 баллов по сравнению с активным контролем по шкале SNOT-20 через 12 недель.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Лунда-Кеннеди
Временное ограничение: день 0, день 14, неделя 6, 12 и в 6, 9 и 12 месяцев
Мы используем эндоскопическую систему оценки Лунда-Кеннеди для измерения полости носа пациента на основании наличия отека, везикул, спаек, рубцов и полипов.
день 0, день 14, неделя 6, 12 и в 6, 9 и 12 месяцев
Общий контроль над заболеванием
Временное ограничение: день 14, неделя 6, 12 и в 6, 9 и 12 месяцев
Потребность в системных препаратах, стероидах или антибиотиках, количество дней
день 14, неделя 6, 12 и в 6, 9 и 12 месяцев
Необходимость хирургического вмешательства
Временное ограничение: день 14, неделя 6, 12 и в 6, 9 и 12 месяцев
Захват хирургического вмешательства
день 14, неделя 6, 12 и в 6, 9 и 12 месяцев
Способность выполнять обычные действия
Временное ограничение: день 0, день 14, неделя 6, 12 и в 6, 9 и 12 месяцев,
Измерено с помощью СНОТ-20 ГАВ
день 0, день 14, неделя 6, 12 и в 6, 9 и 12 месяцев,
Приемлемость лечения
Временное ограничение: день 14, неделя 6, 12 и в 6, 9 и 12 месяцев
Измерение визуальной аналоговой шкалы от 0 до 5, от 0 недопустимо до 5 полностью приемлемо
день 14, неделя 6, 12 и в 6, 9 и 12 месяцев
Общий балл СНОТ-20
Временное ограничение: день 0, день 14, неделя 6, 12 и в 6, 9 и 12 месяцев
SNOT-20 имеет максимальную оценку 100 и минимальную оценку 0. Более высокие значения представляют худший результат.
день 0, день 14, неделя 6, 12 и в 6, 9 и 12 месяцев
Боль в лице
Временное ограничение: день 0, день 14, неделя 6, 12 и в 6, 9 и 12 месяцев
Оценивается по 4-балльной шкале (0 = симптомы отсутствуют; 1 = легкие симптомы присутствуют, но не беспокоят; 2 = симптомы средней тяжести, которые часто причиняли беспокойство, но не настолько, чтобы мешать нормальной повседневной деятельности или сну; 3 = тяжелые симптомы, которые мешает нормальной повседневной деятельности или сну)
день 0, день 14, неделя 6, 12 и в 6, 9 и 12 месяцев
Общее впечатление исследователя
Временное ограничение: день 0, неделя 6, 12 и в 12 месяцев,
Измерено по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, 0 — неудовлетворительно, 10 — оптимальный результат
день 0, неделя 6, 12 и в 12 месяцев,

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сахариновый тест
Временное ограничение: день 0, неделя 6, 12 недель и 12 месяцев
Оцените время мукоцилиарного клиренса
день 0, неделя 6, 12 недель и 12 месяцев
Снижение маркеров воспаления
Временное ограничение: день 0, день 14, неделя 6, 12
Оценивается по биомаркерам: IL-1β, IL-2, IL-4, IL-10, IL-12 и IgE в назальном секрете.
день 0, день 14, неделя 6, 12
Уровень оксида азота в выдыхаемом воздухе (nNO)
Временное ограничение: день 0, день 14, неделя 6, 12 и 12 месяцев
только в подгруппе на выбранных сайтах
день 0, день 14, неделя 6, 12 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SynDermix AG

Соавторы

ISS AG

Следователи

  • Директор по исследованиям: Carlos R Camozzi, MD, SynDermix AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SDX-3101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вибрационная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться