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肺癌住院患者的 CHIPs-VTE 研究

2021年8月1日 更新者:Zhenguo Zhai,MD,PhD、China-Japan Friendship Hospital

以出血风险为指导的肺癌住院患者 VTE 预防策略:在中国进行的多中心、双盲、平行、随机临床试验的基本原理和设计

静脉血栓栓塞症 (VTE) 是恶性肿瘤的常见并发症,尤其是肺癌。 外科和内科的肺癌患者发生 VTE 的风险很高。 预防是预防它的一种主要方法。 目前,VTE 预防主要基于 VTE 风险评估。 然而,所有因癌症住院的患者都处于中等或高风险的静脉血栓栓塞症,但他们的出血风险各不相同。 为提高 VTE 预防效果并减少肺癌患者的出血事件,我们将进行一项开放标签平行随机临床试验,以评估基于出血风险的预防策略在肺癌患者中的效果。 我们假设在住院肺癌患者中,基于出血风险评估的 VTE 预防和短期出院后治疗优于基于 VTE 风险评估的 VTE 预防

将 3200 名符合条件的患者样本随机分配到实验组或对照组,分配率为 1:1。 按内科/手术单位分层,采用4或6大小不等的区组随机化,将患者随机分为实验组或对照组。 实验组患者在住院期间接受出血风险评估并根据出血风险进行预防,出院后还将接受5mg利伐沙班每日1次、连续15天的延长药物预防。 对照组患者接受常规VTE预防、VTE风险评估和住院期间按我国现行医院政策进行VTE预防,出院后不再进一步治疗预防。

两组患者都将被随访 30 天。 主要结果是随机化开始后 30 天内有症状和无症状的经客观证实的 VTE(深静脉血栓形成 (DVT) 和/或肺栓塞 (PE))。 将执行超声和 CTPA 以分别检测 DVT 和 PE。 临床相关出血(非临床相关大出血和大出血,HIT)和死亡是次要结果。

研究概览

详细说明

随机化和序列生成计算机化的随机数发生器将用于生成分配序列。 在这项涉及 10 家医院的多中心试验中,将集中组织随机化程序。

具有 4 或 6 个不同块大小的分层块随机化将用于将患者分配到实验组或对照组。 肺癌患者将被分为接受计划内科或手术治疗的患者。

在每一层中,患者将根据入院顺序进行分组。 连续收治四六名患者为一区,视区组大小而定。 在每个block中,患者将根据软件预先生成的顺序随机分配到实验组或对照组。

分配隐藏/盲法随机化 患者分配将被封装在一个按顺序编号、不透明、密封的信封 (SNOSE) 中。 在符合纳入和排除标准的合格患者被纳入之前,负责患者纳入的临床医生将不知道分配顺序。

独立的统计学家将生成随机分配序列。 医生将招募参与者并在实验组或对照组中分配干预措施。

盲法/开放标签 这是一项开放标签试验,患者、临床医生和研究人员将在登记后知道分配任务。 但提供双相超声和 CTPA 结果的影像学专家将被设盲,以便客观地评估两组中 30 天 CTPA 证实的 VTE 发生率和其他结果。 一个独立的数据监测委员会将评估试验数据和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

3200

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

原发性肺癌患者入住医疗单位(化疗、并发症等)或手术单位进行手术。

纳入标准

  1. ≥40岁
  2. 预期住院时间≥72 小时以接受药物和/或手术治疗
  3. 入院时确诊肺癌或入院前 6 个月内确诊肺癌
  4. 前 6 个月内有活动性肺癌的证据
  5. 书面知情同意书

排除标准 患者相关标准

  1. 怀孕或哺乳
  2. 直到随机分组后 3 个月才能进行随访
  3. 参加过类似试验或正在进行其他临床试验
  4. 拒绝或无法给予知情同意 VTE/出血相关标准
  5. 螺旋 CT 扫描发现的偶然 VTE,主要用于在入组时或入组前的任何时间对恶性肿瘤进行分期
  6. 入院期间打算进行的神经外科、血管手术、骨科手术
  7. 未接受透析的严重肾功能衰竭(肌酐清除率 [CrCl] <30 mL/min)、中度​​至重度肝功能障碍、严重贫血
  8. 未控制的高血压(收缩压 [BP] >180 mmHg,舒张压 >110 mmHg)
  9. 严重的血小板功能障碍或遗传性出血性疾病(如血友病和血管性血友病)
  10. 急性中风或近期中风(4 周内)
  11. 近期大出血(3 个月内)
  12. 需要全剂量的抗凝治疗(例如,最近的静脉血栓栓塞症、心房颤动)
  13. 肝素或利伐沙班的禁忌症,例如肝素诱导的血小板减少症或有记录的肝素或 LMWH 诱导的血小板减少症和/或血栓形成(HIT、HAT 或 HITTS)发作史;近期中枢神经系统 (CNS) 出血、出血性 CNS 转移; 24 小时内输血超过 2 个单位的活动性大出血。
  14. 机械预防的禁忌症,例如急性深静脉血栓形成、严重的动脉供血不足(仅适用于渐进压力袜)
  15. 同时使用已知会增加出血风险的抗凝剂(如 INR>2 的华法林)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于出血风险评估的 VTE 预防
患者将接受出血风险评估以确定他们进入 VTE 预防。 低出血风险患者将接受每天一次的 sc LMWH 预防。 中度出血风险患者将接受每 12 小时一次的低剂量普通肝素预防性皮下注射。 高出血风险患者将进行机械预防。 分配的预防措施可以根据临床判断的需要而中断,例如,出于围手术期的原因。 当患者出院时,如果他们在出院时的出血风险较低,无论在随机分组时的出血风险评估如何,都将开始每天一次随餐服用 5 毫克利伐沙班(两片 2.5 毫克片剂)预防性用药,从当天开始出院,15天。
入院时,患者接受出血风险评估并根据出血风险接受预防。 出院后,他们将接受连续 15 天每天一次 5 毫克利伐沙班的延长治疗,
ACTIVE_COMPARATOR:当地临床实践中的常规 VTE 预防
根据中国医院的现行政策,在住院期间进行 VTE 风险评估和预防,但出院后无需进一步治疗预防。
随机分配到标准治疗组(对照组)的患者将根据现行指南和临床实践接受常规 VTE 预防,VTE 风险评估和预防(如果在住院期间根据中国现行医院政策有指征)但出院后不再进一步治疗预防

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经客观证实的有症状和无症状 VTE 的发生率
大体时间:随机分组后 30 天
CTPA 检测到的 PE 发生率和/或超声检测到的 DVT
随机分组后 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间:随机分组后 30 天
研究期间发生的全因死亡
随机分组后 30 天
临床相关的出血
大体时间:随机分组后 30 天
研究中发生的出血
随机分组后 30 天
不良事件
大体时间:随机分组后 30 天
与药物使用相关的安全事件
随机分组后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年12月1日

初级完成 (预期的)

2022年4月30日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月8日

首次发布 (实际的)

2019年11月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月1日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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