CHIPs-VTE vizsgálat kórházi tüdőrákos betegeken
Vérzéskockázattal vezérelt VTE profilaxis stratégia kórházi tüdőrákos betegek számára: Indoklás és tervezés egy többközpontú, ítélőbiztostól vak, párhuzamos, randomizált klinikai vizsgálathoz Kínában
A vénás thromboembolia (VTE) a rosszindulatú daganatok, különösen a tüdőrák gyakori szövődménye. A sebészeti és egészségügyi osztályokon dolgozó tüdőrákos betegeknél nagy a VTE kialakulásának kockázata. A megelőzés a megelőzés egyik fő módja. Jelenleg a VTE profilaxis főként a VTE-kockázat felmérésén alapul. Mindazonáltal minden rák miatt kórházba került betegnél közepes vagy magas a VTE kockázata, de a vérzés kockázata változó. A VTE-profilaxis hatásának javítása és a tüdőrákos betegek vérzéses eseményeinek csökkentése érdekében nyílt elrendezésű, párhuzamos randomizált klinikai vizsgálatot végzünk a vérzési kockázat alapú profilaxis stratégia hatásának felmérésére tüdőrákos betegek körében. Feltételezzük, hogy a vérzési kockázat felmérésén alapuló VTE-profilaxis egy rövid elbocsátás utáni kezelési kúrával jobb, mint a VTE-kockázatbecslésen alapuló VTE-profilaxis a kórházi tüdőrákos betegek körében.
Egy 3200 alkalmas betegből álló mintát randomizálnak kísérleti vagy kontrollcsoportba 1:1 arányban. Az orvosi/sebészeti egységek szerint rétegzett blokk randomizációt alkalmaznak 4 vagy 6 változó blokkmérettel a betegek kísérleti vagy kontrollcsoportba való véletlenszerű besorolásához. Kísérleti csoportban a betegek a vérzés kockázatának felmérésén esnek át, és profilaxisban részesülnek a vérzési kockázatnak megfelelően a kórházi ápolás során, valamint napi egyszeri 5 mg-os Rivaroxaban meghosszabbított farmakológiai profilaxisban részesülnek, legfeljebb 15 egymást követő napon keresztül a hazabocsátás után. A kontrollcsoportban a betegek rutin VTE-profilaxist, VTE-kockázatértékelést és profilaxist kapnak, ha ez indokolt a kórházi kezelés során a kínai kórházakra vonatkozó jelenlegi irányelvek szerint, de a hazabocsátás után további kezelési profilaxist nem.
Mindkét csoportba tartozó betegeket 30 napig követik nyomon. Az elsődleges eredmény tüneti és tünetmentes, objektíven igazolt VTE (mélyvénás trombózis (DVT) és/vagy tüdőembólia (PE)) a randomizáció megkezdése után 30 napon belül. Ultrahangot és CTPA-t végeznek a DVT és a PE kimutatására. A klinikailag jelentős vérzés (nem jelentős klinikailag jelentős és súlyos vérzés, HIT) és a halál másodlagos kimenetel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Véletlenszerűsítés és sorozatgenerálás Egy számítógépes véletlenszám-generátort kell használni az allokációs sorozat létrehozásához. Ebben a 10 kórházat bevonó többközpontú vizsgálatban a randomizációs eljárásokat központilag szervezik meg.
A betegek kísérleti vagy kontrollcsoportba való besorolásához rétegzett blokk randomizációt alkalmazunk, változó 4 vagy 6 blokkmérettel. A tüdőrákos betegeket a tervezett orvosi vagy sebészeti kezelés alatt állókra osztják.
Minden rétegben a betegeket a felvételi sorrendnek megfelelően blokkolják. Négy vagy hat egymást követően felvett beteg egy blokk lesz a blokk méretétől függően. Mindegyik blokkban a betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kísérleti vagy kontrollcsoportba a szoftver által előre generált sorrend szerint.
Kiosztás elrejtése/Vak randomizálás A betegbeosztásokat sorszámmal ellátott, átlátszatlan, lezárt borítékokba (SNOSE) helyezik. A betegek felvételéért felelős klinikusok mindaddig nem ismerik a kiosztási sorrendet, amíg a felvételi és kizárási kritériumoknak megfelelő jogosult betegeket be nem vonják.
Egy független statisztikus generálja a véletlenszerű kiosztási sorozatot. Az orvosok beírják a résztvevőket, és kijelölik a beavatkozásokat a kísérleti vagy kontrollcsoportban.
Vakítás/Nyílt elnevezés Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat, amelyben a betegek, a klinikusok és a kutatók a beiratkozást követően ismerik az elosztási feladatokat. A duplex ultrahang- és CTPA-eredményeket biztosító képalkotó szakértők azonban vakok lesznek, hogy objektíven értékeljék a 30 napos CTPA-val igazolt VTE előfordulási gyakoriságát és egyéb kimeneteleit mindkét csoportban. Egy független adatfelügyeleti testület értékeli a vizsgálati adatokat és a biztonságot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Primer tüdőrákban szenvedő betegek, akiket orvosi osztályokra (kemoterápia, szövődmények stb. miatt) vagy műtéti osztályra vesznek fel.
Bevételi kritériumok
- Életkor ≥40 év
- A várható kórházi tartózkodás ≥ 72 óra orvosi és/vagy sebészeti kezelés céljából
- Megerősített tüdőrák a felvételkor vagy igazolt tüdőrák az előző 6 hónapon belül
- Aktív tüdőrák bizonyítéka az előző 6 hónapon belül
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok Beteggel kapcsolatos kritériumok
- Terhesség vagy szoptatás
- A randomizációt követő 3 hónapig nem lehet nyomon követni
- részt vettek hasonló vizsgálatokban, vagy más klinikai vizsgálatokon vesznek részt
- megtagadják vagy nem tudják beleegyezését adni a VTE-vel/vérzéssel kapcsolatos kritériumoknak
- Spirális CT-vizsgálatokon azonosított véletlen VTE, amelyet elsősorban a rosszindulatú daganat stádiumba állítása céljából rendelnek a beiratkozáskor vagy bármikor
- Idegsebészet, érrendszeri beavatkozások, ortopédiai műtétek a felvétel során
- Dialízis nélküli súlyos veseelégtelenség (kreatinin-clearance [CrCl] <30 ml/perc), közepes vagy súlyos májműködési zavar, súlyos vérszegénység
- Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás [BP] >180 Hgmm, diasztolés vérnyomás >110 Hgmm)
- súlyos vérlemezke-működési zavar vagy öröklött vérzési rendellenesség (például hemofília és von Willebrand-kór)
- Akut stroke vagy közelmúltbeli stroke (4 héten belül)
- Legutóbbi súlyos vérzés (3 hónapon belül)
- Teljes dózisú véralvadásgátló kezelést igényel (pl. nemrégiben VTE, pitvarfibrilláció)
- A heparin vagy rivaroxaban ellenjavallata, például heparin által kiváltott thrombocytopenia vagy dokumentált heparin vagy LMWH által kiváltott thrombocytopenia és/vagy trombózis (HIT, HAT vagy HITTS) anamnézisében; friss központi idegrendszeri (CNS) vérzés, vérzéses központi idegrendszeri áttétek; aktív súlyos vérzés 24 órán belül több mint 2 egység transzfúzióval.
- Ellenjavallat a mechanikai profilaxisra, pl. akut mélyvénás trombózis, súlyos artériás elégtelenség (csak a fokozatos kompressziós harisnyákra vonatkozik)
- Olyan véralvadásgátló szerek egyidejű alkalmazása, amelyekről ismert, hogy növelik a vérzés kockázatát (például warfarin, amelynek INR>2).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: VTE profilaxis a vérzés kockázatának felmérése alapján
A betegeket vérzési kockázatértékelésnek vetik alá, hogy meghatározzák a belépő VTE profilaxisukat.
Az alacsony vérzési kockázatú betegek napi egyszeri sc LMWH profilaxisban részesülnek.
Közepes vérzési kockázatú betegek q 12 órás sc alacsony dózisú nem frakcionált heparin profilaxisban részesülnek.
A magas vérzési kockázatú betegek mechanikai profilaxisban részesülnek.
A hozzárendelt profilaxis megszakítható, ha a klinikai megítélés megkívánja, például eljárás körüli okok miatt.
Ha a betegek elbocsátásakor alacsony a vérzés kockázata, függetlenül attól, hogy a véletlen besorolás időpontjában milyen vérzési kockázatot értékeltek, napi egyszeri 5 mg-os rivaroxaban-profilaxist (két 2,5 mg-os tablettát) kezdenek étkezés közben, a naptól kezdve. a mentesítéstől 15 napig.
|
Felvételkor a szabadalmak vérzési kockázatértékelésen esnek át, és a vérzés kockázatának megfelelően profilaxisban részesülnek.
Az elbocsátást követően 15 egymást követő napon keresztül napi egyszeri 5 mg-os Rivaroxaban-kezelésben részesülnek.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rutin VTE profilaxis a helyi klinikai gyakorlatban
A VTE kockázatértékelése és profilaxisa, ha a kórházi kezelés során indokolt a kínai kórházakra vonatkozó jelenlegi szabályzat szerint, de nincs további kezelési profilaxis a hazabocsátás után.
|
A standard kezelési (kontroll) csoportba randomizált betegek rutin VTE profilaxisban részesülnek a jelenlegi irányelvek és klinikai gyakorlat szerint, VTE kockázatértékelést és profilaxist kapnak, ha a kórházi kezelés során a kínai kórházakra vonatkozó jelenlegi irányelvek szerint ez indokolt, de további kezelési profilaxist a hazabocsátás után nem.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüneti és tünetmentes, objektíven igazolt VTE előfordulása
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
CTPA-val és/vagy MVT-vel ultrahanggal kimutatott PE előfordulása
|
30 nappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
A tanulmány során bekövetkező, minden okból kifolyólag bekövetkező halálesetek
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
Klinikailag releváns vérzés
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
A vizsgálat során előforduló vérzés
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
A kábítószer-használattal kapcsolatos biztonsági események
|
30 nappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vitale C, D'Amato M, Calabro P, Stanziola AA, Mormile M, Molino A. Venous thromboembolism and lung cancer: a review. Multidiscip Respir Med. 2015 Sep 15;10(1):28. doi: 10.1186/s40248-015-0021-4. eCollection 2015.
- Connolly GC, Dalal M, Lin J, Khorana AA. Incidence and predictors of venous thromboembolism (VTE) among ambulatory patients with lung cancer. Lung Cancer. 2012 Dec;78(3):253-8. doi: 10.1016/j.lungcan.2012.09.007. Epub 2012 Sep 29.
- Zhang Y, Yang Y, Chen W, Guo L, Liang L, Zhai Z, Wang C; China Venous Thromboembolism (VTE) Study Group. Prevalence and associations of VTE in patients with newly diagnosed lung cancer. Chest. 2014 Sep;146(3):650-658. doi: 10.1378/chest.13-2379.
- Song C, Shargall Y, Li H, Tian B, Chen S, Miao J, Fu Y, You B, Hu B. Prevalence of venous thromboembolism after lung surgery in China: a single-centre, prospective cohort study involving patients undergoing lung resections without perioperative venous thromboembolism prophylaxisdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Mar 1;55(3):455-460. doi: 10.1093/ejcts/ezy323.
- Lyman GH, Kuderer NM; American Society of Clinical Oncology. Prevention and treatment of venous thromboembolism among patients with cancer: the American Society of Clinical Oncology Guidelines. Thromb Res. 2010 Apr;125 Suppl 2:S120-7. doi: 10.1016/S0049-3848(10)70029-3. No abstract available.
- Zhai Z, Kan Q, Li W, Qin X, Qu J, Shi Y, Xu R, Xu Y, Zhang Z, Wang C; DissolVE-2 investigators. VTE Risk Profiles and Prophylaxis in Medical and Surgical Inpatients: The Identification of Chinese Hospitalized Patients' Risk Profile for Venous Thromboembolism (DissolVE-2)-A Cross-sectional Study. Chest. 2019 Jan;155(1):114-122. doi: 10.1016/j.chest.2018.09.020. Epub 2018 Oct 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHIPs-VTE in lung cancer
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .