CHIPs-VTE-studie hos inlagda patienter med lungcancer
Blödningsrisk-guided VTE-profylaxstrategi för sjukhuspatienter med lungcancer: motivering och design för en multicenter, bedömarblind, parallell, randomiserad klinisk prövning i Kina
Venös tromboembolism (VTE) är en vanlig komplikation av maligniteter, särskilt till lungcancer. Patienter med lungcancer på kirurgiska och medicinska avdelningar löper hög risk att utveckla VTE. Profylax är ett viktigt sätt att förhindra det. För närvarande bygger VTE-profylax huvudsakligen på VTE-riskbedömning. Alla patienter som är inlagda på sjukhus för cancer löper dock medelhög eller hög risk för VTE men deras blödningsrisk varierar. För att förbättra effekten av VTE-profylax och minska blödningshändelser hos patienter med lungcancer kommer vi att genomföra en öppen parallell randomiserad klinisk studie för att bedöma effekten av blödningsriskbaserad profylaxstrategi bland lungcancerpatienter. Vi antar att VTE-profylax baserad på blödningsriskbedömning med en kort behandlingskur efter utskrivning är överlägsen VTE-profylax baserad på VTE-riskbedömning bland inlagda patienter med lungcancer
Ett urval av 3200 kvalificerade patienter kommer att randomiseras till experiment- eller kontrollgrupp med en tilldelningsgrad på 1:1. Stratifierad efter medicinska/kirurgiska enheter kommer blockrandomisering med en varierande blockstorlek på 4 eller 6 att antas för att randomisera patienter till experiment- eller kontrollgrupp. I experimentgruppen kommer patienter att genomgå blödningsriskbedömning och få profylax enligt blödningsrisk under sjukhusvistelse, och de kommer också att få en utökad farmakologisk profylax med 5 mg Rivaroxaban en gång dagligen i upp till 15 dagar i följd efter utskrivning. I kontrollgruppen kommer patienterna att få rutinmässig VTE-profylax, VTE-riskbedömning och profylax om indicerat under sjukhusvistelse enligt gällande policy för sjukhus i Kina men ingen ytterligare behandlingsprofylax efter utskrivning.
Patienter i båda grupperna kommer att följas upp i 30 dagar. Det primära resultatet är symtomatisk och asymtomatisk objektivt bevisad VTE (djup ventrombos (DVT) och/eller lungemboli (PE)) inom 30 dagar efter påbörjad randomisering. Ultraljud och CTPA kommer att utföras för att detektera DVT respektive PE. Kliniskt relevant blödning (icke större kliniskt relevant och större blödning, HIT) och dödsfall är sekundära utfall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Randomisering och sekvensgenerering En datoriserad slumptalsgenerator kommer att användas för att generera tilldelningssekvensen. I denna multicenterstudie som involverar 10 sjukhus kommer randomiseringsprocedurer att organiseras centralt.
Stratifierad blockrandomisering med en varierande blockstorlek på 4 eller 6 kommer att användas för att fördela patienter i experiment- eller kontrollgrupp. Patienter med lungcancer kommer att stratifieras i de under planerade medicinska eller kirurgiska behandlingar.
I varje stratum kommer patienter att blockeras enligt deras intagningssekvens. Fyra eller sex patienter som tas in i följd kommer att vara ett block beroende på blockstorleken. I varje block kommer patienterna att slumpmässigt fördelas i experiment- eller kontrollgrupp enligt sekvens genererad i förväg av programvara.
Döljande av allokering/blindad randomisering Patientuppgifter kommer att inkluderas i sekventiellt numrerade, ogenomskinliga, förseglade kuvert (SNOSE). Kliniker som ansvarar för patientregistrering kommer inte att känna till tilldelningssekvensen förrän kvalificerade patienter som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterier har registrerats.
En oberoende statistiker kommer att generera den slumpmässiga tilldelningssekvensen. Läkare kommer att registrera deltagare och tilldela insatser i experiment- eller kontrollgrupp.
Blindning/Öppen etikett Detta är en öppen prövning som patienter, läkare och forskare kommer att känna till fördelningsuppgifter efter inskrivningen. Men avbildningsexperter som tillhandahåller duplex ultraljud och CTPA-resultat kommer att bli blinda för att objektivt kunna bedöma den 30-dagars CTPA-beprövade incidensen av VTE och andra resultat i båda grupperna. En oberoende dataövervakningsnämnd kommer att utvärdera försöksdata och säkerhet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Patienter med primär lungcancer inlagda på medicinska enheter (för kemoterapi, komplikationer, etc) eller till kirurgiska enheter för operationer.
Inklusionskriterier
- Ålder ≥40 år
- Ha en förväntad sjukhusvistelse ≥72 timmar för medicinsk och/eller kirurgisk behandling
- Bekräftad lungcancer vid inläggning eller påvisad lungcancer inom föregående 6 månader
- Bevis på aktiv lungcancer inom 6 föregående månader
- Skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier Patientrelaterade kriterier
- Graviditet eller amning
- Oförmåga att följas upp till 3 månader efter randomisering
- har deltagit i liknande prövningar eller genomgår andra kliniska prövningar
- vägra eller inte kan ge informerat samtycke VTE/blödningsrelaterade kriterier
- Tillfällig VTE identifierad på spiral-CT-skanningar som beställs primärt för att iscensätta maligniteten vid eller när som helst före inskrivning
- Neurokirurgi, kärlingrepp, ortopedisk kirurgi avsedd under inläggningen
- Svår njursvikt som inte får dialys (kreatininclearance [CrCl] <30 ml/min), måttlig till svår leverdysfunktion, svår anemi
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck [BP] >180 mmHg, diastoliskt blodtryck >110 mmHg)
- allvarlig blodplättsdysfunktion eller ärftlig blödningsrubbning (som blödarsjuka och von Willebrands sjukdom)
- Akut stroke eller nyligen genomförd stroke (inom 4 veckor)
- Nyligen omfattande blödningar (inom 3 månader)
- Kräver en full dos antikoagulantbehandling (t.ex. nyligen VTE, förmaksflimmer)
- Kontraindikationer för heparin eller rivaroxaban, t.ex. heparininducerad trombocytopeni eller historia av dokumenterad episod av heparin eller LMWH-inducerad trombocytopeni och/eller trombos (HIT, HAT eller HITTS); nyligen gjorda blödningar från centrala nervsystemet (CNS), hemorragiska CNS-metastaser; aktiv större blödning med mer än 2 enheter transfunderade på 24 timmar.
- Kontraindikation för mekanisk profylax, t.ex. akut djup ventrombos, allvarlig arteriell insufficiens (gäller endast graderade kompressionsstrumpor)
- Samtidig användning av antikoagulantia som är kända för att öka risken för blödning (som warfarin med INR>2).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: VTE-profylax baserad på blödningsriskbedömning
Patienterna kommer att genomgå en blödningsriskbedömning för att fastställa deras inträde i VTE-profylax.
Patienter med låg blödningsrisk kommer att ha sc LMWH-profylax en gång dagligen.
Patienter med medelhög blödningsrisk kommer att ha q 12 timmar sc lågdos ofraktionerad heparinprofylax.
Patienter med hög blödningsrisk kommer att ha mekanisk profylax.
Tilldelad profylax kan avbrytas som klinisk bedömning kräver, t.ex. av peri-procedurella skäl.
När patienterna skrivs ut, om de har låg blödningsrisk vid tidpunkten för utskrivningen, oavsett deras blödningsriskbedömning vid tidpunkten för randomiseringen, påbörjas 5 mg rivaroxabanprofylax (två 2,5 mg tabletter) en gång dagligen med mat, med början på dagen av utskrivning, i 15 dagar.
|
Vid intagningen genomgår patent blödningsriskbedömning och får profylax enligt blödningsrisk.
Efter utskrivning kommer de att genomgå en utökad behandling med 5 mg Rivaroxaban en gång dagligen i 15 dagar i följd,
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rutinmässig VTE-profylax i lokal klinisk praxis
VTE-riskbedömning och profylax om indicerat under sjukhusvistelse enligt gällande policy för sjukhus i Kina men ingen ytterligare behandlingsprofylax efter utskrivning.
|
Patienter som randomiserats till standardbehandlingsgruppen (kontroll) kommer att få rutinmässig VTE-profylax enligt gällande riktlinjer och klinisk praxis, VTE-riskbedömning och profylax om indicerat under sjukhusvistelse enligt gällande policy för sjukhus i Kina men ingen ytterligare behandlingsprofylax efter utskrivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av symtomatisk och asymtomatisk objektivt bevisad VTE
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
PE-incidens detekterad med CTPA och/eller DVT med ultraljud
|
30 dagar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Dödsfall av alla orsaker som inträffar under studien
|
30 dagar efter randomisering
|
|
Kliniskt relevant blödning
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Blödningar som uppstår i studien
|
30 dagar efter randomisering
|
|
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Säkerhetshändelser relaterade till droganvändning
|
30 dagar efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vitale C, D'Amato M, Calabro P, Stanziola AA, Mormile M, Molino A. Venous thromboembolism and lung cancer: a review. Multidiscip Respir Med. 2015 Sep 15;10(1):28. doi: 10.1186/s40248-015-0021-4. eCollection 2015.
- Connolly GC, Dalal M, Lin J, Khorana AA. Incidence and predictors of venous thromboembolism (VTE) among ambulatory patients with lung cancer. Lung Cancer. 2012 Dec;78(3):253-8. doi: 10.1016/j.lungcan.2012.09.007. Epub 2012 Sep 29.
- Zhang Y, Yang Y, Chen W, Guo L, Liang L, Zhai Z, Wang C; China Venous Thromboembolism (VTE) Study Group. Prevalence and associations of VTE in patients with newly diagnosed lung cancer. Chest. 2014 Sep;146(3):650-658. doi: 10.1378/chest.13-2379.
- Song C, Shargall Y, Li H, Tian B, Chen S, Miao J, Fu Y, You B, Hu B. Prevalence of venous thromboembolism after lung surgery in China: a single-centre, prospective cohort study involving patients undergoing lung resections without perioperative venous thromboembolism prophylaxisdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Mar 1;55(3):455-460. doi: 10.1093/ejcts/ezy323.
- Lyman GH, Kuderer NM; American Society of Clinical Oncology. Prevention and treatment of venous thromboembolism among patients with cancer: the American Society of Clinical Oncology Guidelines. Thromb Res. 2010 Apr;125 Suppl 2:S120-7. doi: 10.1016/S0049-3848(10)70029-3. No abstract available.
- Zhai Z, Kan Q, Li W, Qin X, Qu J, Shi Y, Xu R, Xu Y, Zhang Z, Wang C; DissolVE-2 investigators. VTE Risk Profiles and Prophylaxis in Medical and Surgical Inpatients: The Identification of Chinese Hospitalized Patients' Risk Profile for Venous Thromboembolism (DissolVE-2)-A Cross-sectional Study. Chest. 2019 Jan;155(1):114-122. doi: 10.1016/j.chest.2018.09.020. Epub 2018 Oct 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHIPs-VTE in lung cancer
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .