CHIPs-VTE-tutkimus sairaalahoidossa olevilla keuhkosyöpäpotilailla
Verenvuotoriskin ohjaama VTE-ennaltaehkäisystrategia sairaalahoidossa oleville potilaille, joilla on keuhkosyöpä: perustelut ja suunnittelu monikeskuksen, tuomarin sokkoutetun, rinnakkaisen, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen Kiinassa
Laskimotromboembolia (VTE) on yleinen pahanlaatuisten kasvainten, erityisesti keuhkosyövän, komplikaatio. Potilailla, joilla on keuhkosyöpä kirurgisissa ja lääketieteellisissä osastoissa, on suuri riski saada laskimotromboembolia. Ennaltaehkäisy on yksi tärkeä tapa estää se. Tällä hetkellä laskimotromboembolian ennaltaehkäisy perustuu pääasiassa laskimotromboembolian riskinarviointiin. Kaikilla syövän vuoksi sairaalahoidossa olevilla potilailla on kuitenkin keskitasoinen tai suuri laskimotromboembolia, mutta heidän verenvuotoriskinsä vaihtelee. VTE-ennaltaehkäisyn tehokkuuden parantamiseksi ja verenvuototapahtumien vähentämiseksi keuhkosyöpäpotilailla teemme avoimen rinnakkaisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen arvioidaksemme verenvuotoriskiin perustuvan ennaltaehkäisystrategian vaikutusta keuhkosyöpäpotilailla. Oletamme, että verenvuotoriskin arviointiin perustuva laskimotromboembolian ennaltaehkäisy lyhyellä kotiutuksen jälkeisellä hoitojaksolla on parempi kuin laskimotromboembolian ennaltaehkäisy, joka perustuu laskimotromboembolian riskinarviointiin sairaalahoidossa olevilla keuhkosyöpäpotilailla
3 200 soveltuvan potilaan näyte satunnaistetaan koe- tai kontrolliryhmään jakosuhteella 1:1. Lääketieteellisten/kirurgisten yksiköiden ositettuna käytetään lohkosatunnaistusta, jonka lohkokoko vaihtelee 4 tai 6, jotta potilaat satunnaistetaan koe- tai kontrolliryhmään. Koeryhmässä potilaille tehdään verenvuotoriskin arviointi ja he saavat profylaksia verenvuotoriskin mukaan sairaalahoidon aikana, ja he saavat myös pidennettyä farmakologista estohoitoa 5 mg rivaroksabaania kerran päivässä enintään 15 peräkkäisenä päivänä kotiutumisen jälkeen. Kontrolliryhmässä potilaat saavat rutiininomaisen laskimotromboembolian estolääkityksen, laskimotromboembolian riskinarvioinnin ja profylaksian, jos se on aiheellista sairaalahoidon aikana Kiinan sairaaloiden nykyisten käytäntöjen mukaisesti, mutta ei muita hoitoprofylaksia kotiutuksen jälkeen.
Molempien ryhmien potilaita seurataan 30 päivän ajan. Ensisijainen tulos on oireellinen ja oireeton objektiivisesti todistettu laskimotromboembolia (syvä laskimotromboosi (DVT) ja/tai keuhkoembolia (PE)) 30 päivän kuluessa satunnaistamisen aloittamisesta. Ultraääni ja CTPA suoritetaan DVT:n ja PE:n havaitsemiseksi. Kliinisesti merkittävä verenvuoto (ei merkittävä kliinisesti merkittävä verenvuoto, HIT) ja kuolema ovat toissijaisia seurauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistaminen ja sekvenssin luominen Allokointisekvenssin generoimiseen käytetään tietokoneistettua satunnaislukugeneraattoria. Tässä monikeskustutkimuksessa, johon osallistuu 10 sairaalaa, satunnaistaminen järjestetään keskitetysti.
Potilaiden jakamiseen koe- tai kontrolliryhmään käytetään ositettua lohkosatunnaistusta, jonka lohkokoko on 4 tai 6. Potilaat, joilla on keuhkosyöpä, jaetaan suunnitellun lääketieteellisen tai kirurgisen hoidon piiriin.
Jokaisessa kerroksessa potilaat estetään sisäänottojärjestyksensä mukaan. Neljä tai kuusi peräkkäin otettua potilasta on yksi lohko lohkon koosta riippuen. Jokaisessa lohkossa potilaat jaetaan satunnaisesti koe- tai kontrolliryhmään ohjelmiston etukäteen luoman sekvenssin mukaisesti.
Jakamisen piilottaminen/sokkoutettu satunnaistaminen Potilasmääräykset suljetaan peräkkäin numeroituihin, läpinäkymättömiin, suljetuihin kirjekuoriin (SNOSE). Potilaiden rekisteröinnistä vastaavat lääkärit eivät tiedä allokointijärjestystä ennen kuin kelvolliset potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, on rekisteröity.
Riippumaton tilastotieteilijä luo satunnaisallokointisekvenssin. Lääkärit rekisteröivät osallistujat ja osoittavat interventioita kokeelliseen tai kontrolliryhmään.
Sokkoutettu/Avoin tutkimus Tämä on avoin tutkimus, jossa potilaat, lääkärit ja tutkijat tietävät allokointitehtävät ilmoittautumisen jälkeen. Mutta kuvantamisasiantuntijat, jotka antavat dupleksi-ultraääni- ja CTPA-tuloksia, sokeutuvat voidakseen arvioida objektiivisesti 30 päivän CTPA:lla todistetun VTE:n ilmaantuvuuden ja muita tuloksia molemmissa ryhmissä. Riippumaton tiedonvalvontalautakunta arvioi koetiedot ja turvallisuuden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Primaarista keuhkosyöpää sairastavat potilaat, jotka on otettu lääketieteellisiin yksiköihin (kemoterapiaan, komplikaatioihin jne.) tai kirurgisiin yksiköihin leikkauksia varten.
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≥ 40 vuotta
- Odotettavissa oleva sairaalahoito ≥ 72 tuntia lääketieteellistä ja/tai kirurgista hoitoa varten
- Vahvistettu keuhkosyöpä vastaanoton yhteydessä tai todistettu keuhkosyöpä 6 edellisen kuukauden aikana
- Todisteet aktiivisesta keuhkosyövästä 6 edellisen kuukauden aikana
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit Potilaisiin liittyvät kriteerit
- Raskaus tai imetys
- Ei voida seurata 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
- ovat osallistuneet vastaaviin tutkimuksiin tai heillä on käynnissä muita kliinisiä tutkimuksia
- kieltäytyvät tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta VTE:hen/verenvuotoon liittyvät kriteerit
- Satunnainen laskimotromboemboli, joka on tunnistettu spiraali-TT-skannauksilla, jotka tilataan ensisijaisesti pahanlaatuisen kasvaimen vaiheittaistamiseksi tutkimukseen osallistumisen aikana tai milloin tahansa ennen ilmoittautumista
- Pääsyn aikana tarkoitettu neurokirurgia, verisuonitoimenpiteet, ortopedinen leikkaus
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka ei saa dialyysihoitoa (kreatiniinipuhdistuma [CrCl] <30 ml/min), kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, vaikea anemia
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine [BP] > 180 mmHg, diastolinen verenpaine > 110 mmHg)
- vaikea verihiutaleiden toimintahäiriö tai perinnöllinen verenvuotohäiriö (kuten hemofilia ja von Willebrandin tauti)
- Akuutti aivohalvaus tai äskettäinen aivohalvaus (4 viikon sisällä)
- Äskettäinen suuri verenvuoto (3 kuukauden sisällä)
- Vaatii täyden annoksen antikoagulanttihoitoa (esim. äskettäinen laskimotromboemboli, eteisvärinä)
- Hepariinin tai rivaroksabaanin vasta-aihe, esim. hepariinin aiheuttama trombosytopenia tai dokumentoitu hepariinin tai LMWH:n aiheuttama trombosytopenia ja/tai tromboosi (HIT, HAT tai HITTS); viimeaikainen keskushermoston (CNS) verenvuoto, hemorragiset keskushermoston etäpesäkkeet; aktiivinen suuri verenvuoto, jossa on yli 2 yksikköä verensiirtoa 24 tunnin aikana.
- Vasta-aihe mekaaniselle ennaltaehkäisylle, esim. akuutti syvälaskimotukos, vakava valtimon vajaatoiminta (koskee vain asteikolla varustettuja kompressiosukkia)
- Antikoagulanttien samanaikainen käyttö, jonka tiedetään lisäävän verenvuotoriskiä (kuten varfariini, jonka INR>2).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Laskimotautien ehkäisy perustuu verenvuotoriskin arviointiin
Potilaille tehdään verenvuotoriskin arviointi, jotta voidaan määrittää heidän tunkeutuvan laskimotromboembolian esto.
Pienen verenvuotoriskin potilaille annetaan kerran päivässä sc-LMWH-profylaksia.
Keskitasoisen verenvuotoriskin omaaville potilaille annetaan q 12 h sc pieniannoksinen fraktioimaton hepariiniprofylaksia.
Korkean verenvuotoriskin potilailla on mekaaninen estohoito.
Määrätty ennaltaehkäisy voidaan keskeyttää kliinisen arvion niin vaatiessa, esim. toimenpiteen ulkopuolisista syistä.
Jos potilaalla on kotiuttamishetkellä alhainen verenvuodon riski, aloitetaan 5 mg rivaroksabaaniprofylaksia (kaksi 2,5 mg tablettia) kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä, riippumatta heidän verenvuotoriskin arvioinnistaan satunnaistamisen yhteydessä. 15 päivän ajan.
|
Hakemuksen yhteydessä patenteille tehdään verenvuotoriskin arviointi ja heille annetaan estohoito verenvuotoriskin mukaan.
Kotiutuksen jälkeen heille suoritetaan pidennetty hoito 5 mg rivaroksabaania kerran päivässä 15 peräkkäisen päivän ajan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rutiininomainen laskimotromboembolian esto paikallisessa kliinisessä käytännössä
VTE-riskin arviointi ja ennaltaehkäisy, jos se on aiheellista sairaalahoidon aikana Kiinan sairaaloiden nykyisten käytäntöjen mukaisesti, mutta ei muuta hoitoprofylaksia kotiutuksen jälkeen.
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu standardihoitoryhmään (kontrolliryhmään), saavat rutiininomaista laskimotromboembolian estolääkitystä nykyisten ohjeiden ja kliinisten käytäntöjen mukaisesti, laskimotromboembolian riskinarvioinnin ja profylaksian, jos se on aiheellista sairaalahoidon aikana Kiinan sairaaloiden nykyisten käytäntöjen mukaisesti, mutta ei muuta hoitoprofylaksiaa kotiutuksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireisen ja oireettoman objektiivisesti todistetun laskimotromboembolian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
PE:n esiintyvyys havaittu CTPA:lla ja/tai DVT:llä ultraäänellä
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Kaiken aiheuttamat kuolemat, jotka tapahtuvat tutkimuksen aikana
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kliinisesti merkityksellinen verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Verenvuoto, joka esiintyy tutkimuksessa
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Huumeiden käyttöön liittyvät turvallisuustapahtumat
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vitale C, D'Amato M, Calabro P, Stanziola AA, Mormile M, Molino A. Venous thromboembolism and lung cancer: a review. Multidiscip Respir Med. 2015 Sep 15;10(1):28. doi: 10.1186/s40248-015-0021-4. eCollection 2015.
- Connolly GC, Dalal M, Lin J, Khorana AA. Incidence and predictors of venous thromboembolism (VTE) among ambulatory patients with lung cancer. Lung Cancer. 2012 Dec;78(3):253-8. doi: 10.1016/j.lungcan.2012.09.007. Epub 2012 Sep 29.
- Zhang Y, Yang Y, Chen W, Guo L, Liang L, Zhai Z, Wang C; China Venous Thromboembolism (VTE) Study Group. Prevalence and associations of VTE in patients with newly diagnosed lung cancer. Chest. 2014 Sep;146(3):650-658. doi: 10.1378/chest.13-2379.
- Song C, Shargall Y, Li H, Tian B, Chen S, Miao J, Fu Y, You B, Hu B. Prevalence of venous thromboembolism after lung surgery in China: a single-centre, prospective cohort study involving patients undergoing lung resections without perioperative venous thromboembolism prophylaxisdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Mar 1;55(3):455-460. doi: 10.1093/ejcts/ezy323.
- Lyman GH, Kuderer NM; American Society of Clinical Oncology. Prevention and treatment of venous thromboembolism among patients with cancer: the American Society of Clinical Oncology Guidelines. Thromb Res. 2010 Apr;125 Suppl 2:S120-7. doi: 10.1016/S0049-3848(10)70029-3. No abstract available.
- Zhai Z, Kan Q, Li W, Qin X, Qu J, Shi Y, Xu R, Xu Y, Zhang Z, Wang C; DissolVE-2 investigators. VTE Risk Profiles and Prophylaxis in Medical and Surgical Inpatients: The Identification of Chinese Hospitalized Patients' Risk Profile for Venous Thromboembolism (DissolVE-2)-A Cross-sectional Study. Chest. 2019 Jan;155(1):114-122. doi: 10.1016/j.chest.2018.09.020. Epub 2018 Oct 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHIPs-VTE in lung cancer
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .