Estudo CHIPs-VTE em Pacientes Hospitalizados com Câncer de Pulmão
Estratégia de profilaxia de TEV guiada pelo risco de sangramento para pacientes hospitalizados com câncer de pulmão: fundamentação e projeto para um ensaio clínico randomizado, paralelo e multicêntrico na China
O tromboembolismo venoso (TEV) é uma complicação comum das neoplasias malignas, em particular do câncer de pulmão. Pacientes com câncer de pulmão em departamentos cirúrgicos e médicos têm alto risco de desenvolvimento de TEV. A profilaxia é uma das principais formas de prevenção. Atualmente, a profilaxia de TEV baseia-se principalmente na avaliação do risco de TEV. No entanto, todos os pacientes hospitalizados por câncer apresentam risco intermediário ou alto de TEV, mas seu risco de sangramento varia. Para melhorar o efeito da profilaxia de TEV e reduzir os eventos hemorrágicos em pacientes com câncer de pulmão, conduziremos um ensaio clínico randomizado paralelo aberto para avaliar o efeito da estratégia de profilaxia baseada no risco de sangramento entre pacientes com câncer de pulmão. Nossa hipótese é que a profilaxia de TEV baseada na avaliação do risco de sangramento com um curto período de tratamento pós-alta é superior à profilaxia de TEV baseada na avaliação do risco de TEV entre pacientes hospitalizados com câncer de pulmão
Uma amostra de 3.200 pacientes elegíveis será randomizada em grupo experimental ou controle com uma taxa de alocação de 1:1. Estratificado por unidades médicas/cirúrgicas, a randomização de blocos com tamanho de bloco variável de 4 ou 6 será adotada para randomizar os pacientes em grupo experimental ou controle. No grupo experimental, os pacientes serão submetidos à avaliação do risco de sangramento e receberão profilaxia de acordo com o risco de sangramento durante a internação, além de receberem profilaxia farmacológica estendida de Rivaroxabana 5mg uma vez ao dia por até 15 dias consecutivos após a alta. No grupo de controle, os pacientes receberão profilaxia de rotina para TEV, avaliação de risco de TEV e profilaxia se indicado durante a hospitalização de acordo com as políticas atuais para hospitais na China, mas nenhum outro tratamento profilático após a alta.
Os pacientes de ambos os grupos serão acompanhados por 30 dias. O desfecho primário é TEV sintomático e assintomático objetivamente comprovado (trombose venosa profunda (TVP) e/ou embolia pulmonar (EP)) dentro de 30 dias após o início da randomização. Ultrassom e CTPA serão realizados para detectar TVP e EP, respectivamente. Sangramento clinicamente relevante (não importante clinicamente relevante e sangramento maior, HIT) e morte são desfechos secundários.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Randomização e geração de sequência Um gerador computadorizado de números aleatórios será usado para gerar a sequência de alocação. Neste estudo multicêntrico envolvendo 10 hospitais, os procedimentos de randomização serão organizados centralmente.
A randomização de blocos estratificados com um tamanho de bloco variável de 4 ou 6 será usada para alocar os pacientes em grupo experimental ou controle. Os pacientes com câncer de pulmão serão estratificados em tratamentos médicos ou cirúrgicos planejados.
Em cada estrato, os pacientes serão bloqueados de acordo com sua sequência de admissão. Quatro ou seis pacientes admitidos consecutivamente serão um bloco, dependendo do tamanho do bloco. Em cada bloco, os pacientes serão alocados aleatoriamente em grupo experimental ou controle de acordo com a sequência gerada previamente pelo software.
Ocultação de alocação/Aleatorização cega As alocações de pacientes serão colocadas em envelopes selados, opacos e numerados sequencialmente (SNOSE). Os médicos responsáveis pela inscrição de pacientes não saberão a sequência de alocação até que os pacientes elegíveis que atendam aos critérios de inclusão e exclusão sejam inscritos.
Um estatístico independente irá gerar a sequência de alocação aleatória. Os médicos irão inscrever os participantes e atribuir as intervenções no grupo experimental ou de controle.
Cegamento/Abertura Este é um estudo aberto em que pacientes, médicos e pesquisadores conhecerão as atribuições de alocação após a inscrição. Mas os especialistas em imagem que fornecem os resultados de ultrassom duplex e CTPA serão cegos para avaliar objetivamente a incidência de TEV comprovada por CTPA em 30 dias e outros resultados em ambos os grupos. Um conselho independente de monitoramento de dados avaliará os dados e a segurança do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Pacientes com câncer de pulmão primário admitidos em unidades médicas (para quimioterapia, complicações, etc.) ou em unidades cirúrgicas para operações.
Critério de inclusão
- Idade ≥40 anos
- Ter uma internação esperada ≥72 horas para tratamento médico e/ou cirúrgico
- Câncer de pulmão confirmado na admissão ou câncer de pulmão comprovado nos últimos 6 meses
- Evidência de câncer de pulmão ativo nos últimos 6 meses
- Consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão Critérios relacionados ao paciente
- Gravidez ou amamentação
- Incapacidade de ser acompanhado até 3 meses após a randomização
- participaram de ensaios semelhantes ou estão passando por outros ensaios clínicos
- recusar ou ser incapaz de dar consentimento informado Critérios relacionados a TEV/hemorragia
- TEV incidental identificado em tomografias computadorizadas helicoidais que são solicitadas principalmente para estadiamento da malignidade em ou a qualquer momento antes da inscrição
- Neurocirurgia, procedimentos vasculares, cirurgia ortopédica pretendida durante a internação
- Insuficiência renal grave sem diálise (depuração de creatinina [CrCl] <30 mL/min), disfunção hepática moderada a grave, anemia grave
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica [PA] >180 mmHg, PA diastólica >110 mmHg)
- disfunção plaquetária grave ou distúrbio hemorrágico hereditário (como hemofilia e doença de von Willebrand)
- AVC agudo ou recente (dentro de 4 semanas)
- Sangramento importante recente (dentro de 3 meses)
- Necessitando de uma dose completa de tratamento anticoagulante (por exemplo, TEV recente, fibrilação atrial)
- Contraindicação para heparina ou rivaroxabana, por exemplo, trombocitopenia induzida por heparina ou história de episódio documentado de heparina ou trombocitopenia e/ou trombose induzida por HBPM (HIT, HAT ou HITTS); sangramento recente do sistema nervoso central (SNC), metástases hemorrágicas do SNC; sangramento maior ativo com mais de 2 unidades transfundidas em 24 horas.
- Contra-indicação para profilaxia mecânica, por exemplo, trombose venosa profunda aguda, insuficiência arterial grave (refere-se apenas a meias de compressão graduada)
- Uso concomitante de anticoagulantes conhecidos por aumentar o risco de sangramento (como varfarina com INR>2).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Profilaxia de TEV com base na avaliação do risco de sangramento
Os pacientes serão submetidos a uma avaliação de risco de sangramento para determinar a entrada na profilaxia de TEV.
Pacientes com baixo risco de sangramento receberão profilaxia sc com HBPM uma vez ao dia.
Pacientes com risco intermediário de sangramento terão q 12 h sc profilaxia com heparina não fracionada em dose baixa.
Pacientes com alto risco de sangramento terão profilaxia mecânica.
A profilaxia atribuída pode ser interrompida conforme o julgamento clínico exigir, por exemplo, por razões periprocedimentos.
Quando os pacientes receberem alta, se tiverem baixo risco de sangramento no momento da alta, qualquer que seja sua avaliação de risco de sangramento no momento da randomização, iniciará a profilaxia com rivaroxabana 5 mg (dois comprimidos de 2,5 mg) uma vez ao dia com alimentos, começando no dia de alta, por 15 dias.
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Na admissão, os pacientes passam por avaliação de risco de sangramento e recebem profilaxia de acordo com o risco de sangramento.
Após a alta, serão submetidos a tratamento prolongado com Rivaroxabana 5mg uma vez ao dia por 15 dias consecutivos,
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ACTIVE_COMPARATOR: Profilaxia de rotina para TEV na prática clínica local
Avaliação de risco de TEV e profilaxia se indicada durante a hospitalização de acordo com as políticas atuais para hospitais na China, mas sem profilaxia de tratamento adicional após a alta.
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Os pacientes randomizados para o grupo de tratamento padrão (controle) receberão profilaxia de rotina para TEV de acordo com as diretrizes e práticas clínicas atuais, avaliação de risco de TEV e profilaxia se indicado durante a hospitalização de acordo com as políticas atuais para hospitais na China, mas nenhum tratamento profilático adicional após a alta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de TEV sintomático e assintomático comprovado objetivamente
Prazo: 30 dias após a randomização
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Incidência de EP detectada por CTPA e/ou TVP por ultrassom
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30 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias após a randomização
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Mortes por todas as causas que ocorrem durante o estudo
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30 dias após a randomização
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Sangramento clinicamente relevante
Prazo: 30 dias após a randomização
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Sangramento que ocorre no estudo
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30 dias após a randomização
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Eventos adversos
Prazo: 30 dias após a randomização
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Eventos de segurança relacionados ao uso de drogas
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30 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vitale C, D'Amato M, Calabro P, Stanziola AA, Mormile M, Molino A. Venous thromboembolism and lung cancer: a review. Multidiscip Respir Med. 2015 Sep 15;10(1):28. doi: 10.1186/s40248-015-0021-4. eCollection 2015.
- Connolly GC, Dalal M, Lin J, Khorana AA. Incidence and predictors of venous thromboembolism (VTE) among ambulatory patients with lung cancer. Lung Cancer. 2012 Dec;78(3):253-8. doi: 10.1016/j.lungcan.2012.09.007. Epub 2012 Sep 29.
- Zhang Y, Yang Y, Chen W, Guo L, Liang L, Zhai Z, Wang C; China Venous Thromboembolism (VTE) Study Group. Prevalence and associations of VTE in patients with newly diagnosed lung cancer. Chest. 2014 Sep;146(3):650-658. doi: 10.1378/chest.13-2379.
- Song C, Shargall Y, Li H, Tian B, Chen S, Miao J, Fu Y, You B, Hu B. Prevalence of venous thromboembolism after lung surgery in China: a single-centre, prospective cohort study involving patients undergoing lung resections without perioperative venous thromboembolism prophylaxisdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Mar 1;55(3):455-460. doi: 10.1093/ejcts/ezy323.
- Lyman GH, Kuderer NM; American Society of Clinical Oncology. Prevention and treatment of venous thromboembolism among patients with cancer: the American Society of Clinical Oncology Guidelines. Thromb Res. 2010 Apr;125 Suppl 2:S120-7. doi: 10.1016/S0049-3848(10)70029-3. No abstract available.
- Zhai Z, Kan Q, Li W, Qin X, Qu J, Shi Y, Xu R, Xu Y, Zhang Z, Wang C; DissolVE-2 investigators. VTE Risk Profiles and Prophylaxis in Medical and Surgical Inpatients: The Identification of Chinese Hospitalized Patients' Risk Profile for Venous Thromboembolism (DissolVE-2)-A Cross-sectional Study. Chest. 2019 Jan;155(1):114-122. doi: 10.1016/j.chest.2018.09.020. Epub 2018 Oct 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHIPs-VTE in lung cancer
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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