Estudio CHIPs-VTE en pacientes hospitalizados con cáncer de pulmón
Estrategia de profilaxis de TEV guiada por el riesgo de sangrado para pacientes hospitalizados con cáncer de pulmón: justificación y diseño para un ensayo clínico aleatorizado, paralelo, multicéntrico, cegado por el juez en China
El tromboembolismo venoso (TEV) es una complicación común de los tumores malignos, en particular del cáncer de pulmón. Los pacientes con cáncer de pulmón en departamentos quirúrgicos y médicos tienen un alto riesgo de desarrollar TEV. La profilaxis es una forma importante de prevenirla. Actualmente, la profilaxis de TEV se basa principalmente en la evaluación del riesgo de TEV. Sin embargo, todos los pacientes hospitalizados por cáncer tienen un riesgo intermedio o alto de TEV, pero su riesgo de sangrado varía. Para mejorar el efecto de la profilaxis de TEV y reducir los eventos hemorrágicos en pacientes con cáncer de pulmón, realizaremos un ensayo clínico aleatorizado paralelo abierto para evaluar el efecto de la estrategia de profilaxis basada en el riesgo hemorrágico en pacientes con cáncer de pulmón. Nuestra hipótesis es que la profilaxis de TEV basada en la evaluación del riesgo de hemorragia con un ciclo de tratamiento corto posterior al alta es superior a la profilaxis de TEV basada en la evaluación del riesgo de TEV en pacientes hospitalizados con cáncer de pulmón.
Una muestra de 3200 pacientes elegibles se asignará aleatoriamente a un grupo experimental o de control con una tasa de asignación de 1:1. Estratificado por unidades médicas/quirúrgicas, se adoptará la aleatorización en bloques con un tamaño de bloque variable de 4 o 6 para aleatorizar a los pacientes en un grupo experimental o de control. En el grupo experimental, los pacientes se someterán a una evaluación del riesgo de sangrado y recibirán profilaxis según el riesgo de sangrado durante la hospitalización, y también recibirán una profilaxis farmacológica extendida de 5 mg de Rivaroxabán una vez al día hasta 15 días consecutivos después del alta. En el grupo de control, los pacientes recibirán profilaxis de TEV de rutina, evaluación del riesgo de TEV y profilaxis si está indicado durante la hospitalización de acuerdo con las políticas actuales de los hospitales en China, pero no recibirán tratamiento profiláctico adicional después del alta.
Los pacientes de ambos grupos serán seguidos durante 30 días. El resultado primario es un TEV (trombosis venosa profunda (TVP) y/o embolia pulmonar (EP)) sintomático y asintomático probado objetivamente dentro de los 30 días posteriores al inicio de la aleatorización. Se realizarán ultrasonido y CTPA para detectar TVP y PE, respectivamente. El sangrado clínicamente relevante (hemorragia clínicamente relevante y no mayor, HIT) y la muerte son resultados secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Aleatorización y generación de secuencias Se utilizará un generador de números aleatorios computarizado para generar la secuencia de asignación. En este ensayo multicéntrico en el que participan 10 hospitales, los procedimientos de aleatorización se organizarán de forma centralizada.
Se utilizará la aleatorización de bloques estratificados con un tamaño de bloque variable de 4 o 6 para asignar a los pacientes al grupo experimental o de control. Los pacientes con cáncer de pulmón se estratificarán en aquellos bajo tratamientos médicos o quirúrgicos planificados.
En cada estrato se bloqueará a los pacientes según su secuencia de ingreso. Cuatro o seis pacientes admitidos consecutivamente serán un bloque dependiendo del tamaño del bloque. En cada bloque, los pacientes se asignarán aleatoriamente a un grupo experimental o de control de acuerdo con la secuencia generada previamente por el software.
Ocultación de la asignación/aleatorización ciega Las asignaciones de pacientes se incluirán en sobres cerrados, opacos y numerados secuencialmente (SNOSE). Los médicos a cargo de la inscripción de pacientes no conocerán la secuencia de asignación hasta que se inscriban los pacientes elegibles que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión.
Un estadístico independiente generará la secuencia de asignación aleatoria. Los médicos inscribirán a los participantes y asignarán las intervenciones en el grupo experimental o de control.
Cegamiento/Etiqueta abierta Este es un ensayo de etiqueta abierta en el que los pacientes, los médicos y los investigadores conocerán las asignaciones de asignación después de la inscripción. Pero los expertos en imágenes que proporcionen los resultados de la ecografía dúplex y la CTPA estarán cegados para evaluar objetivamente la incidencia de TEV comprobada por CTPA a los 30 días y otros resultados en ambos grupos. Una junta de monitoreo de datos independiente evaluará los datos del ensayo y la seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Pacientes con cáncer de pulmón primario ingresados en unidades médicas (por quimioterapia, complicaciones, etc.) o en unidades quirúrgicas para operaciones.
Criterios de inclusión
- Edad ≥40 años
- Tener una estadía hospitalaria esperada ≥72 horas para tratamiento médico y/o quirúrgico
- Cáncer de pulmón confirmado al ingreso o cáncer de pulmón comprobado en los 6 meses anteriores
- Evidencia de cáncer de pulmón activo dentro de los 6 meses anteriores
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión Criterios relacionados con el paciente
- Embarazo o lactancia
- Imposibilidad de seguimiento hasta 3 meses después de la aleatorización
- han participado en ensayos similares o se están sometiendo a otros ensayos clínicos
- se niegan o son incapaces de dar su consentimiento informado VTE/criterios relacionados con el sangrado
- TEV incidental identificado en tomografías computarizadas en espiral que se solicitan principalmente para la estadificación de la neoplasia maligna en o en cualquier momento antes de la inscripción
- Neurocirugía, procedimientos vasculares, cirugía ortopédica prevista durante el ingreso
- Insuficiencia renal grave que no recibe diálisis (aclaramiento de creatinina [CrCl] <30 ml/min), disfunción hepática de moderada a grave, anemia grave
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica [PA] >180 mmHg, PA diastólica >110 mmHg)
- disfunción plaquetaria grave o trastorno hemorrágico hereditario (como la hemofilia y la enfermedad de von Willebrand)
- Accidente cerebrovascular agudo o accidente cerebrovascular reciente (en las últimas 4 semanas)
- Sangrado importante reciente (en los últimos 3 meses)
- Requerir una dosis completa de tratamiento anticoagulante (p. ej., TEV reciente, fibrilación auricular)
- Contraindicación para heparina o rivaroxabán, p. ej., trombocitopenia inducida por heparina o antecedentes documentados de trombocitopenia y/o trombosis inducida por heparina o HBPM (HIT, HAT o HITTS); hemorragia reciente del sistema nervioso central (SNC), metástasis hemorrágicas del SNC; Sangrado mayor activo con más de 2 unidades transfundidas en 24 horas.
- Contraindicación para la profilaxis mecánica, p. ej., trombosis venosa profunda aguda, insuficiencia arterial grave (pertenece únicamente a las medias de compresión graduada)
- Uso concomitante de anticoagulantes que se sabe que aumentan el riesgo de hemorragia (como la warfarina con INR > 2).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Profilaxis de TEV basada en la evaluación del riesgo de sangrado
Los pacientes se someterán a una evaluación del riesgo de hemorragia para determinar su ingreso a la profilaxis de TEV.
Los pacientes con bajo riesgo de sangrado recibirán profilaxis con HBPM sc una vez al día.
Los pacientes con riesgo hemorrágico intermedio tendrán q 12 h sc dosis bajas de profilaxis con heparina no fraccionada.
Los pacientes con alto riesgo de sangrado tendrán profilaxis mecánica.
La profilaxis asignada se puede interrumpir según lo requiera el juicio clínico, por ejemplo, por razones peri-procedimiento.
Cuando los pacientes sean dados de alta, si tienen un bajo riesgo de hemorragia en el momento del alta, independientemente de su evaluación del riesgo de hemorragia en el momento de la aleatorización, comenzarán la profilaxis con 5 mg de rivaroxabán (dos comprimidos de 2,5 mg) una vez al día con alimentos, a partir del día de alta, durante 15 días.
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Al ingreso, los pacientes se someten a una evaluación del riesgo de sangrado y reciben profilaxis según el riesgo de sangrado.
Tras el alta, se someterá a un tratamiento prolongado de 5 mg de Rivaroxabán una vez al día durante 15 días consecutivos.
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COMPARADOR_ACTIVO: Profilaxis rutinaria de TEV en la práctica clínica local
Evaluación del riesgo de TEV y profilaxis si se indica durante la hospitalización de acuerdo con las políticas actuales de los hospitales en China, pero no hay más tratamiento profiláctico después del alta.
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Los pacientes aleatorizados al grupo de tratamiento estándar (Control) recibirán profilaxis de TEV de rutina de acuerdo con las pautas y prácticas clínicas actuales, evaluación del riesgo de TEV y profilaxis si está indicado durante la hospitalización de acuerdo con las políticas actuales para los hospitales en China, pero no recibirán tratamiento profiláctico adicional después del alta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de TEV sintomático y asintomático objetivamente probado
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Incidencia de TEP detectada por CTPA y/o TVP por ecografía
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30 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Muertes por todas las causas que ocurren durante el estudio
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30 días después de la aleatorización
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Sangrado clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Sangrado que ocurre en el estudio.
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30 días después de la aleatorización
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Eventos de seguridad relacionados con el uso de drogas
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30 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vitale C, D'Amato M, Calabro P, Stanziola AA, Mormile M, Molino A. Venous thromboembolism and lung cancer: a review. Multidiscip Respir Med. 2015 Sep 15;10(1):28. doi: 10.1186/s40248-015-0021-4. eCollection 2015.
- Connolly GC, Dalal M, Lin J, Khorana AA. Incidence and predictors of venous thromboembolism (VTE) among ambulatory patients with lung cancer. Lung Cancer. 2012 Dec;78(3):253-8. doi: 10.1016/j.lungcan.2012.09.007. Epub 2012 Sep 29.
- Zhang Y, Yang Y, Chen W, Guo L, Liang L, Zhai Z, Wang C; China Venous Thromboembolism (VTE) Study Group. Prevalence and associations of VTE in patients with newly diagnosed lung cancer. Chest. 2014 Sep;146(3):650-658. doi: 10.1378/chest.13-2379.
- Song C, Shargall Y, Li H, Tian B, Chen S, Miao J, Fu Y, You B, Hu B. Prevalence of venous thromboembolism after lung surgery in China: a single-centre, prospective cohort study involving patients undergoing lung resections without perioperative venous thromboembolism prophylaxisdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Mar 1;55(3):455-460. doi: 10.1093/ejcts/ezy323.
- Lyman GH, Kuderer NM; American Society of Clinical Oncology. Prevention and treatment of venous thromboembolism among patients with cancer: the American Society of Clinical Oncology Guidelines. Thromb Res. 2010 Apr;125 Suppl 2:S120-7. doi: 10.1016/S0049-3848(10)70029-3. No abstract available.
- Zhai Z, Kan Q, Li W, Qin X, Qu J, Shi Y, Xu R, Xu Y, Zhang Z, Wang C; DissolVE-2 investigators. VTE Risk Profiles and Prophylaxis in Medical and Surgical Inpatients: The Identification of Chinese Hospitalized Patients' Risk Profile for Venous Thromboembolism (DissolVE-2)-A Cross-sectional Study. Chest. 2019 Jan;155(1):114-122. doi: 10.1016/j.chest.2018.09.020. Epub 2018 Oct 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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