Studio CHIPs-VTE in pazienti ospedalizzati con carcinoma polmonare
Strategia di profilassi del TEV guidata dal rischio di sanguinamento per i pazienti ospedalizzati con carcinoma polmonare: fondamento logico e progettazione per uno studio clinico multicentrico, in cieco, parallelo e randomizzato in Cina
Il tromboembolismo venoso (TEV) è una complicanza comune dei tumori maligni, in particolare del cancro del polmone. I pazienti con carcinoma polmonare nei reparti chirurgici e medici sono ad alto rischio di sviluppo di TEV. La profilassi è uno dei modi principali per prevenirlo. Attualmente, la profilassi del TEV si basa principalmente sulla valutazione del rischio di TEV. Tuttavia, tutti i pazienti ospedalizzati per cancro sono a rischio intermedio o alto di TEV, ma il loro rischio di sanguinamento varia. Per migliorare l'effetto della profilassi del TEV e ridurre gli eventi emorragici nei pazienti con carcinoma polmonare, condurremo uno studio clinico randomizzato parallelo in aperto per valutare l'effetto della strategia di profilassi basata sul rischio di sanguinamento tra i pazienti con carcinoma polmonare. Ipotizziamo che la profilassi di VTE basata sulla valutazione del rischio di sanguinamento con un breve ciclo di trattamento post-dimissione sia superiore alla propofilassi di VTE basata sulla valutazione del rischio di VTE tra i pazienti ospedalizzati con carcinoma polmonare
Un campione di 3200 pazienti idonei sarà randomizzato in un gruppo sperimentale o di controllo con un tasso di allocazione di 1:1. Stratificato per unità medico/chirurgiche, verrà adottata la randomizzazione a blocchi con una dimensione del blocco variabile di 4 o 6 per randomizzare i pazienti nel gruppo sperimentale o di controllo. Nel gruppo sperimentale, i pazienti saranno sottoposti a valutazione del rischio di sanguinamento e riceveranno la profilassi in base al rischio di sanguinamento durante il ricovero, e riceveranno anche una profilassi farmacologica estesa di 5 mg di Rivaroxaban una volta al giorno per un massimo di 15 giorni consecutivi dopo la dimissione. Nel gruppo di controllo, i pazienti riceveranno la profilassi VTE di routine, la valutazione del rischio VTE e la profilassi se indicata durante il ricovero secondo le attuali politiche per gli ospedali in Cina, ma nessun ulteriore trattamento profilattico dopo la dimissione.
I pazienti di entrambi i gruppi saranno seguiti per 30 giorni. L'esito primario è il TEV sintomatico e asintomatico obiettivamente provato (trombosi venosa profonda (TVP) e/o embolia polmonare (EP)) entro 30 giorni dall'inizio della randomizzazione. Verranno eseguiti ultrasuoni e CTPA per rilevare rispettivamente TVP ed EP. Il sanguinamento clinicamente rilevante (sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante e maggiore, HIT) e la morte sono esiti secondari.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Randomizzazione e generazione della sequenza Per generare la sequenza di allocazione verrà utilizzato un generatore computerizzato di numeri casuali. In questo studio multicentrico che coinvolge 10 ospedali, le procedure di randomizzazione saranno organizzate a livello centrale.
Verrà utilizzata la randomizzazione a blocchi stratificati con una dimensione del blocco variabile di 4 o 6 per assegnare i pazienti al gruppo sperimentale o di controllo. I pazienti con cancro ai polmoni saranno stratificati in quelli sottoposti a trattamenti medici o chirurgici pianificati.
In ogni strato, i pazienti saranno bloccati in base alla loro sequenza di ammissione. Quattro o sei pazienti ricoverati consecutivamente saranno un blocco a seconda delle dimensioni del blocco. In ogni blocco, i pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o di controllo in base alla sequenza generata in anticipo dal software.
Occultamento dell'assegnazione/Randomizzazione in cieco Gli incarichi dei pazienti saranno racchiusi in buste numerate in sequenza, opache e sigillate (SNOSE). I medici responsabili dell'arruolamento dei pazienti non conosceranno la sequenza di assegnazione fino a quando non saranno arruolati i pazienti idonei che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.
Uno statistico indipendente genererà la sequenza di allocazione casuale. I medici registreranno i partecipanti e assegneranno gli interventi nel gruppo sperimentale o di controllo.
Blinding/Open label Si tratta di uno studio in aperto che consente a pazienti, medici e ricercatori di conoscere l'assegnazione delle assegnazioni dopo l'arruolamento. Ma gli esperti di imaging che forniscono i risultati dell'ecografia duplex e del CTPA saranno in cieco al fine di valutare oggettivamente l'incidenza di TEV comprovata da CTPA a 30 giorni e altri risultati in entrambi i gruppi. Un comitato di monitoraggio dei dati indipendente valuterà i dati della sperimentazione e la sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Pazienti con carcinoma polmonare primario ricoverati in unità mediche (per chemioterapia, complicanze, ecc.) o in unità chirurgiche per operazioni.
Criterio di inclusione
- Età ≥40 anni
- Avere una degenza ospedaliera prevista ≥72 ore per cure mediche e/o chirurgiche
- Cancro polmonare confermato al momento del ricovero o cancro polmonare provato nei 6 mesi precedenti
- Evidenza di carcinoma polmonare attivo nei 6 mesi precedenti
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione Criteri relativi al paziente
- Gravidanza o allattamento
- Impossibilità di essere seguiti fino a 3 mesi dopo la randomizzazione
- hanno partecipato a studi simili o sono sottoposti ad altri studi clinici
- rifiutare o non essere in grado di fornire il consenso informato Criteri relativi a TEV/sanguinamento
- TEV accidentale identificato su scansioni TC spirale che vengono ordinate principalmente per la stadiazione del tumore maligno o in qualsiasi momento prima dell'arruolamento
- Neurochirurgia, procedure vascolari, chirurgia ortopedica intese durante il ricovero
- Grave insufficienza renale non sottoposta a dialisi (clearance della creatinina [CrCl] <30 mL/min), disfunzione epatica da moderata a grave, grave anemia
- Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica [PA] >180 mmHg, pressione diastolica >110 mmHg)
- grave disfunzione piastrinica o disturbo emorragico ereditario (come emofilia e malattia di von Willebrand)
- Ictus acuto o ictus recente (entro 4 settimane)
- Sanguinamento maggiore recente (entro 3 mesi)
- Richiede una dose completa di trattamento anticoagulante (ad es. TEV recente, fibrillazione atriale)
- Controindicazione all'eparina o al rivaroxaban, ad es. trombocitopenia indotta da eparina o anamnesi di episodio documentato di trombocitopenia e/o trombosi indotta da eparina o LMWH (HIT, HAT o HITTS); sanguinamento recente del sistema nervoso centrale (SNC), metastasi emorragiche del SNC; sanguinamento maggiore attivo con più di 2 unità trasfuse in 24 ore.
- Controindicazione alla profilassi meccanica, ad esempio trombosi venosa profonda acuta, insufficienza arteriosa grave (riguarda solo le calze a compressione graduata)
- Uso concomitante di anticoagulanti noti per aumentare il rischio di sanguinamento (come warfarin con INR>2).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Profilassi del TEV basata sulla valutazione del rischio di sanguinamento
I pazienti saranno sottoposti a una valutazione del rischio di sanguinamento per determinare la loro profilassi per TEV in entrata.
I pazienti a basso rischio di sanguinamento avranno una profilassi LMWH sottocutanea una volta al giorno.
I pazienti a rischio di sanguinamento intermedio avranno una profilassi con eparina non frazionata a basso dosaggio q 12 h sc.
I pazienti ad alto rischio di sanguinamento avranno una profilassi meccanica.
La profilassi assegnata può essere interrotta come richiesto dal giudizio clinico, ad esempio per motivi peri-procedurali.
Quando i pazienti vengono dimessi, se hanno un basso rischio di sanguinamento al momento della dimissione, qualunque sia la loro valutazione del rischio di sanguinamento al momento della randomizzazione, inizieranno la profilassi con 5 mg di rivaroxaban (due compresse da 2,5 mg) una volta al giorno con il cibo, a partire dal giorno dimissione, per 15 giorni.
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Al momento del ricovero, i pazienti vengono sottoposti a valutazione del rischio emorragico e ricevono la profilassi in base al rischio emorragico.
Dopo la dimissione, subiranno un trattamento prolungato di 5 mg di Rivaroxaban una volta al giorno per 15 giorni consecutivi,
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ACTIVE_COMPARATORE: Profilassi VTE di routine nella pratica clinica locale
Valutazione del rischio di TEV e profilassi se indicata durante il ricovero secondo le attuali politiche per gli ospedali in Cina, ma nessuna ulteriore profilassi terapeutica dopo la dimissione.
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I pazienti randomizzati al gruppo di trattamento standard (controllo) riceveranno la profilassi VTE di routine secondo le attuali linee guida e pratiche cliniche, la valutazione del rischio e la profilassi VTE se indicata durante il ricovero secondo le attuali politiche per gli ospedali in Cina, ma nessun ulteriore trattamento profilattico dopo la dimissione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di TEV sintomatico e asintomatico oggettivamente provato
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
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Incidenza di EP rilevata da CTPA e/o TVP mediante ultrasuoni
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30 giorni dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
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Morti per tutte le cause che si verificano durante lo studio
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30 giorni dopo la randomizzazione
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Sanguinamento clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
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Sanguinamento che si verifica nello studio
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30 giorni dopo la randomizzazione
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
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Eventi di sicurezza legati all'uso di droghe
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30 giorni dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vitale C, D'Amato M, Calabro P, Stanziola AA, Mormile M, Molino A. Venous thromboembolism and lung cancer: a review. Multidiscip Respir Med. 2015 Sep 15;10(1):28. doi: 10.1186/s40248-015-0021-4. eCollection 2015.
- Connolly GC, Dalal M, Lin J, Khorana AA. Incidence and predictors of venous thromboembolism (VTE) among ambulatory patients with lung cancer. Lung Cancer. 2012 Dec;78(3):253-8. doi: 10.1016/j.lungcan.2012.09.007. Epub 2012 Sep 29.
- Zhang Y, Yang Y, Chen W, Guo L, Liang L, Zhai Z, Wang C; China Venous Thromboembolism (VTE) Study Group. Prevalence and associations of VTE in patients with newly diagnosed lung cancer. Chest. 2014 Sep;146(3):650-658. doi: 10.1378/chest.13-2379.
- Song C, Shargall Y, Li H, Tian B, Chen S, Miao J, Fu Y, You B, Hu B. Prevalence of venous thromboembolism after lung surgery in China: a single-centre, prospective cohort study involving patients undergoing lung resections without perioperative venous thromboembolism prophylaxisdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Mar 1;55(3):455-460. doi: 10.1093/ejcts/ezy323.
- Lyman GH, Kuderer NM; American Society of Clinical Oncology. Prevention and treatment of venous thromboembolism among patients with cancer: the American Society of Clinical Oncology Guidelines. Thromb Res. 2010 Apr;125 Suppl 2:S120-7. doi: 10.1016/S0049-3848(10)70029-3. No abstract available.
- Zhai Z, Kan Q, Li W, Qin X, Qu J, Shi Y, Xu R, Xu Y, Zhang Z, Wang C; DissolVE-2 investigators. VTE Risk Profiles and Prophylaxis in Medical and Surgical Inpatients: The Identification of Chinese Hospitalized Patients' Risk Profile for Venous Thromboembolism (DissolVE-2)-A Cross-sectional Study. Chest. 2019 Jan;155(1):114-122. doi: 10.1016/j.chest.2018.09.020. Epub 2018 Oct 6.
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Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHIPs-VTE in lung cancer
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