Étude CHIPs-VTE chez des patients hospitalisés atteints d'un cancer du poumon
Stratégie de prophylaxie de la TEV guidée par le risque de saignement pour les patients hospitalisés atteints d'un cancer du poumon : justification et conception d'un essai clinique multicentrique, à l'insu de l'arbitre, parallèle et randomisé en Chine
La thromboembolie veineuse (TEV) est une complication fréquente des tumeurs malignes, en particulier du cancer du poumon. Les patients atteints d'un cancer du poumon dans les services chirurgicaux et médicaux courent un risque élevé de développer une TEV. La prophylaxie est l'un des principaux moyens de la prévenir. Actuellement, la prophylaxie de la TEV est principalement basée sur l'évaluation du risque de TEV. Cependant, tous les patients hospitalisés pour un cancer présentent un risque intermédiaire ou élevé de TEV, mais leur risque hémorragique varie. Pour améliorer l'effet de la prophylaxie de la TEV et réduire les événements hémorragiques chez les patients atteints d'un cancer du poumon, nous mènerons un essai clinique randomisé parallèle ouvert pour évaluer l'effet de la stratégie de prophylaxie basée sur le risque de saignement chez les patients atteints d'un cancer du poumon. Nous émettons l'hypothèse que la prophylaxie de la TEV basée sur l'évaluation du risque de saignement avec un court traitement post-congé est supérieure à la prophylaxie de la TEV basée sur l'évaluation du risque de TEV chez les patients hospitalisés atteints d'un cancer du poumon
Un échantillon de 3200 patients éligibles sera randomisé en groupe expérimental ou groupe témoin avec un taux d'attribution de 1:1. Stratifié par unités médicales/chirurgicales, la randomisation en bloc avec une taille de bloc variable de 4 ou 6 sera adoptée pour randomiser les patients dans un groupe expérimental ou témoin. Dans le groupe expérimental, les patients subiront une évaluation du risque de saignement et recevront une prophylaxie en fonction du risque de saignement pendant l'hospitalisation, et ils recevront également une prophylaxie pharmacologique étendue de 5 mg de rivaroxaban une fois par jour pendant jusqu'à 15 jours consécutifs après la sortie. Dans le groupe témoin, les patients recevront une prophylaxie de routine de la TEV, une évaluation des risques de TEV et une prophylaxie si cela est indiqué pendant l'hospitalisation conformément aux politiques actuelles des hôpitaux en Chine, mais aucune autre prophylaxie de traitement après la sortie.
Les patients des deux groupes seront suivis pendant 30 jours. Le critère de jugement principal est la TEV symptomatique et asymptomatique objectivement prouvée (thrombose veineuse profonde (TVP) et/ou embolie pulmonaire (EP)) dans les 30 jours suivant le début de la randomisation. L'échographie et le CTPA seront effectués pour détecter respectivement la TVP et l'EP. Les hémorragies cliniquement pertinentes (hémorragies non majeures et importantes sur le plan clinique, TIH) et le décès sont des critères de jugement secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Randomisation et génération de séquence Un générateur informatisé de nombres aléatoires sera utilisé pour générer la séquence d'allocation. Dans cet essai multicentrique impliquant 10 hôpitaux, les procédures de randomisation seront organisées de manière centralisée.
La randomisation stratifiée en blocs avec une taille de bloc variable de 4 ou 6 sera utilisée pour répartir les patients dans un groupe expérimental ou témoin. Les patients atteints d'un cancer du poumon seront stratifiés en ceux qui suivent des traitements médicaux ou chirurgicaux planifiés.
Dans chaque strate, les patients seront bloqués selon leur séquence d'admission. Quatre ou six patients admis consécutivement seront un bloc en fonction de la taille du bloc. Dans chaque bloc, les patients seront répartis au hasard dans un groupe expérimental ou témoin selon une séquence générée à l'avance par un logiciel.
Dissimulation de l'attribution/randomisation en aveugle Les affectations des patients seront enfermées dans des enveloppes numérotées séquentiellement, opaques et scellées (SNOSE). Les cliniciens chargés du recrutement des patients ne connaîtront pas la séquence d'attribution tant que les patients éligibles qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion ne seront pas recrutés.
Un statisticien indépendant générera la séquence d'allocation aléatoire. Les médecins inscriront les participants et assigneront les interventions au groupe expérimental ou témoin.
Insu/ouvert Il s'agit d'un essai ouvert dont les patients, les cliniciens et les chercheurs connaîtront les attributions après inscription. Mais les experts en imagerie fournissant les résultats de l'échographie duplex et du CTPA seront aveuglés afin d'évaluer objectivement l'incidence de TEV prouvée par le CTPA sur 30 jours et d'autres résultats dans les deux groupes. Un comité indépendant de surveillance des données évaluera les données et la sécurité de l'essai.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Patients atteints d'un cancer du poumon primitif admis dans des unités médicales (pour chimiothérapie, complications, etc.) ou dans des unités chirurgicales pour des opérations.
Critère d'intégration
- Âgé ≥40 ans
- Avoir un séjour hospitalier prévu ≥72 heures pour un traitement médical et/ou chirurgical
- Cancer du poumon confirmé à l'admission ou cancer du poumon avéré au cours des 6 mois précédents
- Preuve de cancer du poumon actif dans les 6 mois précédents
- Consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion Critères liés au patient
- Grossesse ou allaitement
- Incapacité à être suivi jusqu'à 3 mois après la randomisation
- ont participé à des essais similaires ou subissent d'autres essais cliniques
- refusent ou sont incapables de donner un consentement éclairé critères liés à la TEV/hémorragie
- TEV accidentel identifié sur les tomodensitogrammes en spirale qui sont commandés principalement pour la stadification de la malignité au moment ou à tout moment avant l'inscription
- Neurochirurgie, interventions vasculaires, chirurgie orthopédique prévues lors de l'admission
- Insuffisance rénale sévère non dialysée (clairance de la créatinine [ClCr] < 30 ml/min), dysfonctionnement hépatique modéré à sévère, anémie sévère
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique [TA] > 180 mmHg, TA diastolique > 110 mmHg)
- dysfonctionnement plaquettaire grave ou trouble hémorragique héréditaire (comme l'hémophilie et la maladie de von Willebrand)
- AVC aigu ou AVC récent (dans les 4 semaines)
- Saignement majeur récent (dans les 3 mois)
- Nécessitant une dose complète de traitement anticoagulant (par exemple, TEV récente, fibrillation auriculaire)
- Contre-indication à l'héparine ou au rivaroxaban, p. saignement récent du système nerveux central (SNC), métastases hémorragiques du SNC ; saignement majeur actif avec plus de 2 unités transfusées en 24 heures.
- Contre-indication à la prophylaxie mécanique, p. ex. thrombose veineuse profonde aiguë, insuffisance artérielle grave (ne concerne que les bas à compression graduée)
- Utilisation concomitante d'anticoagulants connus pour augmenter le risque de saignement (comme la warfarine avec INR> 2).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Prophylaxie de la TEV basée sur l'évaluation du risque de saignement
Les patients subiront une évaluation du risque de saignement pour déterminer leur entrée dans la prophylaxie de la TEV.
Les patients à faible risque de saignement recevront une fois par jour une prophylaxie par HBPM sous-cutanée.
Les patients présentant un risque hémorragique intermédiaire recevront une prophylaxie par héparine non fractionnée à faible dose toutes les 12 h.
Les patients à haut risque de saignement bénéficieront d'une prophylaxie mécanique.
La prophylaxie assignée peut être interrompue si le jugement clinique l'exige, par exemple pour des raisons péri-procédurales.
À la sortie de l'hôpital, s'ils présentent un faible risque hémorragique au moment de la sortie, quelle que soit leur évaluation du risque hémorragique au moment de la randomisation, ils commenceront une prophylaxie par 5 mg de rivaroxaban (deux comprimés de 2,5 mg) une fois par jour avec de la nourriture, en commençant le jour de sortie, pendant 15 jours.
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À l'admission, les patients subissent une évaluation du risque de saignement et reçoivent une prophylaxie en fonction du risque de saignement.
Après leur sortie, ils subiront un traitement prolongé de 5 mg de Rivaroxaban une fois par jour pendant 15 jours consécutifs,
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ACTIVE_COMPARATOR: Prophylaxie de routine de la TEV dans la pratique clinique locale
Évaluation du risque de TEV et prophylaxie si indiqué pendant l'hospitalisation conformément aux politiques actuelles des hôpitaux en Chine, mais pas de traitement prophylactique supplémentaire après la sortie.
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Les patients randomisés dans le groupe de traitement standard (contrôle) recevront une prophylaxie de routine de la TEV conformément aux directives et aux pratiques cliniques actuelles, une évaluation du risque de TEV et une prophylaxie si cela est indiqué pendant l'hospitalisation conformément aux politiques actuelles des hôpitaux en Chine, mais aucune autre prophylaxie de traitement après la sortie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des TEV symptomatiques et asymptomatiques objectivement prouvés
Délai: 30 jours après randomisation
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Incidence d'EP détectée par CTPA et/ou TVP par échographie
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30 jours après randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours après randomisation
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Décès toutes causes confondues survenus au cours de l'étude
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30 jours après randomisation
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Saignement cliniquement pertinent
Délai: 30 jours après randomisation
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Saignements qui se produisent dans l'étude
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30 jours après randomisation
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Événements indésirables
Délai: 30 jours après randomisation
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Événements de sécurité liés à la consommation de drogues
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30 jours après randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vitale C, D'Amato M, Calabro P, Stanziola AA, Mormile M, Molino A. Venous thromboembolism and lung cancer: a review. Multidiscip Respir Med. 2015 Sep 15;10(1):28. doi: 10.1186/s40248-015-0021-4. eCollection 2015.
- Connolly GC, Dalal M, Lin J, Khorana AA. Incidence and predictors of venous thromboembolism (VTE) among ambulatory patients with lung cancer. Lung Cancer. 2012 Dec;78(3):253-8. doi: 10.1016/j.lungcan.2012.09.007. Epub 2012 Sep 29.
- Zhang Y, Yang Y, Chen W, Guo L, Liang L, Zhai Z, Wang C; China Venous Thromboembolism (VTE) Study Group. Prevalence and associations of VTE in patients with newly diagnosed lung cancer. Chest. 2014 Sep;146(3):650-658. doi: 10.1378/chest.13-2379.
- Song C, Shargall Y, Li H, Tian B, Chen S, Miao J, Fu Y, You B, Hu B. Prevalence of venous thromboembolism after lung surgery in China: a single-centre, prospective cohort study involving patients undergoing lung resections without perioperative venous thromboembolism prophylaxisdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Mar 1;55(3):455-460. doi: 10.1093/ejcts/ezy323.
- Lyman GH, Kuderer NM; American Society of Clinical Oncology. Prevention and treatment of venous thromboembolism among patients with cancer: the American Society of Clinical Oncology Guidelines. Thromb Res. 2010 Apr;125 Suppl 2:S120-7. doi: 10.1016/S0049-3848(10)70029-3. No abstract available.
- Zhai Z, Kan Q, Li W, Qin X, Qu J, Shi Y, Xu R, Xu Y, Zhang Z, Wang C; DissolVE-2 investigators. VTE Risk Profiles and Prophylaxis in Medical and Surgical Inpatients: The Identification of Chinese Hospitalized Patients' Risk Profile for Venous Thromboembolism (DissolVE-2)-A Cross-sectional Study. Chest. 2019 Jan;155(1):114-122. doi: 10.1016/j.chest.2018.09.020. Epub 2018 Oct 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Autres numéros d'identification d'étude
- CHIPs-VTE in lung cancer
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