CHIPs-VTE-Studie bei stationären Patienten mit Lungenkrebs
Blutungsrisikogesteuerte VTE-Prophylaxestrategie für stationäre Patienten mit Lungenkrebs: Begründung und Design für eine multizentrische, adjudicator-verblindete, parallele, randomisierte klinische Studie in China
Venöse Thromboembolie (VTE) ist eine häufige Komplikation bösartiger Erkrankungen, insbesondere von Lungenkrebs. Patienten mit Lungenkrebs in chirurgischen und medizinischen Abteilungen haben ein hohes Risiko für die Entwicklung einer VTE. Prophylaxe ist eine wichtige Möglichkeit, dies zu verhindern. Derzeit basiert die VTE-Prophylaxe hauptsächlich auf einer VTE-Risikobewertung. Alle Patienten, die wegen Krebs ins Krankenhaus eingeliefert werden, haben jedoch ein mittleres oder hohes VTE-Risiko, aber ihr Blutungsrisiko variiert. Um die Wirkung der VTE-Prophylaxe zu verbessern und Blutungsereignisse bei Patienten mit Lungenkrebs zu reduzieren, werden wir eine offene parallele randomisierte klinische Studie durchführen, um die Wirkung einer auf dem Blutungsrisiko basierenden Prophylaxestrategie bei Lungenkrebspatienten zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass die VTE-Prophylaxe basierend auf der Risikobewertung von Blutungen mit einem kurzen Behandlungsverlauf nach der Entlassung der VTE-Prophylaxe basierend auf der VTE-Risikobewertung bei hospitalisierten Patienten mit Lungenkrebs überlegen ist
Eine Stichprobe von 3200 geeigneten Patienten wird mit einer Zuteilungsrate von 1:1 in eine Versuchs- oder Kontrollgruppe randomisiert. Geschichtet nach medizinischen/chirurgischen Einheiten wird eine Block-Randomisierung mit einer variierenden Blockgröße von 4 oder 6 angenommen, um Patienten in Versuchs- oder Kontrollgruppen zu randomisieren. In der experimentellen Gruppe werden die Patienten einer Blutungsrisikobewertung unterzogen und erhalten eine Prophylaxe entsprechend dem Blutungsrisiko während des Krankenhausaufenthalts, und sie erhalten auch eine erweiterte pharmakologische Prophylaxe von 5 mg Rivaroxaban einmal täglich für bis zu 15 aufeinanderfolgende Tage nach der Entlassung. In der Kontrollgruppe erhalten die Patienten eine routinemäßige VTE-Prophylaxe, VTE-Risikobewertung und Prophylaxe, falls dies während des Krankenhausaufenthalts gemäß den aktuellen Richtlinien für Krankenhäuser in China angezeigt ist, aber keine weitere Behandlungsprophylaxe nach der Entlassung.
Die Patienten in beiden Gruppen werden 30 Tage lang nachbeobachtet. Das primäre Ergebnis ist eine symptomatische und asymptomatische, objektiv nachgewiesene VTE (tiefe Venenthrombose (TVT) und/oder Lungenembolie (LE)) innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Randomisierung. Ultraschall und CTPA werden durchgeführt, um DVT bzw. PE zu erkennen. Klinisch relevante Blutungen (nicht-major klinisch relevante und schwere Blutungen, HIT) und Tod sind sekundäre Endpunkte.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Randomisierung und Generierung der Sequenz Zur Generierung der Zuweisungssequenz wird ein computergestützter Zufallszahlengenerator verwendet. In dieser multizentrischen Studie mit 10 Krankenhäusern werden die Randomisierungsverfahren zentral organisiert.
Stratifizierte Block-Randomisierung mit einer variierenden Blockgröße von 4 oder 6 wird verwendet, um Patienten in Versuchs- oder Kontrollgruppen einzuteilen. Patienten mit Lungenkrebs werden stratifiziert nach Patienten mit geplanter medizinischer oder chirurgischer Behandlung.
In jeder Schicht werden Patienten entsprechend ihrer Aufnahmereihenfolge gesperrt. Vier oder sechs Patienten, die nacheinander aufgenommen werden, bilden je nach Blockgröße einen Block. In jedem Block werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer Versuchs- oder Kontrollgruppe zugeordnet, entsprechend einer im Voraus von der Software generierten Sequenz.
Verschleierung der Zuweisung/Verblindete Randomisierung Patientenzuweisungen werden in fortlaufend nummerierten, undurchsichtigen, versiegelten Umschlägen (SNOSE) eingeschlossen. Ärzte, die für die Patientenregistrierung zuständig sind, kennen die Zuordnungssequenz erst, wenn geeignete Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, aufgenommen wurden.
Ein unabhängiger Statistiker erstellt die zufällige Zuordnungssequenz. Die Ärzte werden die Teilnehmer einschreiben und Interventionen in Versuchs- oder Kontrollgruppen zuweisen.
Verblindung/Open-Label Dies ist eine Open-Label-Studie, bei der Patienten, Kliniker und Forscher die Zuordnungszuweisungen nach der Aufnahme kennen. Aber Bildgebungsexperten, die die Duplex-Ultraschall- und CTPA-Ergebnisse liefern, werden verblindet, um die 30-Tage-CTPA-bewiesene VTE-Inzidenz und andere Ergebnisse in beiden Gruppen objektiv zu bewerten. Ein unabhängiges Datenüberwachungsgremium wird die Studiendaten und die Sicherheit bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Patienten mit primärem Lungenkrebs, die in medizinische Einheiten (für Chemotherapie, Komplikationen usw.) oder in chirurgische Einheiten für Operationen aufgenommen werden.
Einschlusskriterien
- Alter ≥40 Jahre
- Haben Sie einen erwarteten Krankenhausaufenthalt von ≥72 Stunden für medizinische und/oder chirurgische Behandlung
- Bestätigter Lungenkrebs bei Aufnahme oder nachgewiesener Lungenkrebs innerhalb der letzten 6 Monate
- Nachweis eines aktiven Lungenkrebses innerhalb der letzten 6 Monate
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien Patientenbezogene Kriterien
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unfähigkeit, bis 3 Monate nach der Randomisierung nachbeobachtet zu werden
- an ähnlichen Studien teilgenommen haben oder sich anderen klinischen Studien unterziehen
- VTE-/blutungsbezogene Kriterien verweigern oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Zufällige VTE, die auf Spiral-CT-Scans identifiziert wurden, die hauptsächlich zum Staging der Malignität bei oder zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Aufnahme angeordnet werden
- Neurochirurgie, vaskuläre Eingriffe, orthopädische Chirurgie, die während der Aufnahme vorgesehen sind
- Schwere Niereninsuffizienz ohne Dialyse (Kreatinin-Clearance [CrCl] < 30 ml/min), mäßige bis schwere Leberfunktionsstörung, schwere Anämie
- Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck [BD] > 180 mmHg, diastolischer BD > 110 mmHg)
- schwere Thrombozytenfunktionsstörung oder angeborene Blutgerinnungsstörung (wie Hämophilie und von-Willebrand-Krankheit)
- Akuter Schlaganfall oder frischer Schlaganfall (innerhalb von 4 Wochen)
- Kürzliche schwere Blutung (innerhalb von 3 Monaten)
- Erfordern einer vollen Dosis Antikoagulanzienbehandlung (z. B. kürzlich aufgetretene VTE, Vorhofflimmern)
- Kontraindikation für Heparin oder Rivaroxaban, z. B. Heparin-induzierte Thrombozytopenie oder Vorgeschichte einer dokumentierten Episode von Heparin- oder LMWH-induzierter Thrombozytopenie und/oder Thrombose (HIT, HAT oder HITTS); kürzliche Blutung des Zentralnervensystems (ZNS), hämorrhagische ZNS-Metastasen; aktive schwere Blutung mit mehr als 2 transfundierten Einheiten in 24 Stunden.
- Kontraindikation für mechanische Prophylaxe, z. B. akute tiefe Venenthrombose, schwere arterielle Insuffizienz (betrifft nur abgestufte Kompressionsstrümpfe)
- Gleichzeitige Anwendung von Antikoagulanzien, von denen bekannt ist, dass sie das Blutungsrisiko erhöhen (z. B. Warfarin mit INR>2).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: VTE-Prophylaxe basierend auf Blutungsrisikobewertung
Die Patienten werden einer Blutungsrisikobewertung unterzogen, um ihren Eintritt in die VTE-Prophylaxe zu bestimmen.
Patienten mit geringem Blutungsrisiko erhalten einmal täglich eine sc LMWH-Prophylaxe.
Patienten mit mittlerem Blutungsrisiko erhalten alle 12 h subkutan eine niedrig dosierte Heparinprophylaxe.
Patienten mit hohem Blutungsrisiko erhalten eine mechanische Prophylaxe.
Die zugewiesene Prophylaxe kann nach klinischer Beurteilung unterbrochen werden, z. B. aus periprozeduralen Gründen.
Wenn Patienten entlassen werden und zum Zeitpunkt der Entlassung ein geringes Blutungsrisiko haben, wird unabhängig von ihrer Blutungsrisikobewertung zum Zeitpunkt der Randomisierung mit einer 5-mg-Rivaroxaban-Prophylaxe (zwei 2,5-mg-Tabletten) einmal täglich mit einer Mahlzeit begonnen, beginnend am Tag der Entlassung, für 15 Tage.
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Bei der Aufnahme werden die Patienten einer Blutungsrisikobewertung unterzogen und erhalten eine Prophylaxe entsprechend dem Blutungsrisiko.
Nach der Entlassung werden sie an 15 aufeinanderfolgenden Tagen einer verlängerten Behandlung mit 5 mg Rivaroxaban einmal täglich unterzogen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Routinemäßige VTE-Prophylaxe in der lokalen klinischen Praxis
VTE-Risikobewertung und Prophylaxe, falls während des Krankenhausaufenthalts angezeigt, gemäß den aktuellen Richtlinien für Krankenhäuser in China, aber keine weitere Behandlungsprophylaxe nach der Entlassung.
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Patienten, die in die Standardbehandlungsgruppe (Kontrollgruppe) randomisiert wurden, erhalten eine routinemäßige VTE-Prophylaxe gemäß den aktuellen Richtlinien und klinischen Praktiken, eine VTE-Risikobewertung und Prophylaxe, falls während des Krankenhausaufenthalts angezeigt, gemäß den aktuellen Richtlinien für Krankenhäuser in China, aber keine weitere Behandlungsprophylaxe nach der Entlassung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz symptomatischer und asymptomatischer objektiv nachgewiesener VTE
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
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PE-Inzidenz, festgestellt durch CTPA und/oder DVT durch Ultraschall
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30 Tage nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
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Todesfälle jeglicher Ursache, die während des Studiums auftreten
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30 Tage nach Randomisierung
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Klinisch relevante Blutung
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
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Blutungen, die in der Studie auftreten
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30 Tage nach Randomisierung
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
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Sicherheitsvorfälle im Zusammenhang mit Drogenkonsum
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30 Tage nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vitale C, D'Amato M, Calabro P, Stanziola AA, Mormile M, Molino A. Venous thromboembolism and lung cancer: a review. Multidiscip Respir Med. 2015 Sep 15;10(1):28. doi: 10.1186/s40248-015-0021-4. eCollection 2015.
- Connolly GC, Dalal M, Lin J, Khorana AA. Incidence and predictors of venous thromboembolism (VTE) among ambulatory patients with lung cancer. Lung Cancer. 2012 Dec;78(3):253-8. doi: 10.1016/j.lungcan.2012.09.007. Epub 2012 Sep 29.
- Zhang Y, Yang Y, Chen W, Guo L, Liang L, Zhai Z, Wang C; China Venous Thromboembolism (VTE) Study Group. Prevalence and associations of VTE in patients with newly diagnosed lung cancer. Chest. 2014 Sep;146(3):650-658. doi: 10.1378/chest.13-2379.
- Song C, Shargall Y, Li H, Tian B, Chen S, Miao J, Fu Y, You B, Hu B. Prevalence of venous thromboembolism after lung surgery in China: a single-centre, prospective cohort study involving patients undergoing lung resections without perioperative venous thromboembolism prophylaxisdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Mar 1;55(3):455-460. doi: 10.1093/ejcts/ezy323.
- Lyman GH, Kuderer NM; American Society of Clinical Oncology. Prevention and treatment of venous thromboembolism among patients with cancer: the American Society of Clinical Oncology Guidelines. Thromb Res. 2010 Apr;125 Suppl 2:S120-7. doi: 10.1016/S0049-3848(10)70029-3. No abstract available.
- Zhai Z, Kan Q, Li W, Qin X, Qu J, Shi Y, Xu R, Xu Y, Zhang Z, Wang C; DissolVE-2 investigators. VTE Risk Profiles and Prophylaxis in Medical and Surgical Inpatients: The Identification of Chinese Hospitalized Patients' Risk Profile for Venous Thromboembolism (DissolVE-2)-A Cross-sectional Study. Chest. 2019 Jan;155(1):114-122. doi: 10.1016/j.chest.2018.09.020. Epub 2018 Oct 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- CHIPs-VTE in lung cancer
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