Исследование CHIPs-VTE у госпитализированных пациентов с раком легкого
Стратегия профилактики ВТЭ с учетом риска кровотечения для госпитализированных пациентов с раком легкого: обоснование и дизайн многоцентрового параллельного рандомизированного клинического исследования без учета судей в Китае
Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) является частым осложнением злокачественных новообразований, в частности рака легкого. Больные раком легкого, находящиеся в хирургических и терапевтических отделениях, относятся к группе высокого риска развития ВТЭ. Профилактика является одним из основных способов предотвратить это. В настоящее время профилактика ВТЭ в основном основана на оценке риска ВТЭ. Тем не менее, все пациенты, госпитализированные по поводу рака, имеют средний или высокий риск ВТЭ, но риск кровотечения у них разный. Чтобы улучшить эффект профилактики ВТЭ и уменьшить случаи кровотечения у пациентов с раком легкого, мы проведем открытое параллельное рандомизированное клиническое исследование для оценки эффекта стратегии профилактики, основанной на риске кровотечения, у пациентов с раком легкого. Мы предполагаем, что профилактика ВТЭ, основанная на оценке риска кровотечения с коротким курсом лечения после выписки, превосходит профилактику ВТЭ, основанную на оценке риска ВТЭ у госпитализированных пациентов с раком легкого.
Выборка из 3200 подходящих пациентов будет рандомизирована в экспериментальную или контрольную группу с коэффициентом распределения 1:1. Стратификация по медицинским/хирургическим отделениям, рандомизация блоков с переменным размером блока 4 или 6 будет принята для рандомизации пациентов в экспериментальную или контрольную группу. В экспериментальной группе пациенты будут проходить оценку риска кровотечения и получать профилактику в соответствии с риском кровотечения во время госпитализации, а также они будут получать расширенную фармакологическую профилактику по 5 мг ривароксабана один раз в день в течение 15 дней подряд после выписки. В контрольной группе пациенты будут получать обычную профилактику ВТЭ, оценку риска ВТЭ и профилактику, если она будет показана во время госпитализации в соответствии с текущими политиками для больниц в Китае, но без дальнейшего лечения после выписки.
Пациенты обеих групп будут находиться под наблюдением в течение 30 дней. Первичным исходом является симптоматическая и бессимптомная объективно подтвержденная ВТЭ (тромбоз глубоких вен (ТГВ) и/или легочная эмболия (ТЭЛА)) в течение 30 дней после начала рандомизации. УЗИ и CTPA будут выполняться для выявления ТГВ и ТЭЛА соответственно. Клинически значимое кровотечение (небольшое клинически значимое и большое кровотечение, ГИТ) и смерть являются вторичными исходами.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Рандомизация и генерация последовательности Для создания последовательности распределения будет использоваться компьютеризированный генератор случайных чисел. В этом многоцентровом исследовании с участием 10 больниц процедуры рандомизации будут организованы централизованно.
Стратифицированная рандомизация блоков с переменным размером блока 4 или 6 будет использоваться для распределения пациентов в экспериментальную или контрольную группу. Пациенты с раком легких будут разделены на тех, кто проходит плановое медикаментозное или хирургическое лечение.
В каждой страте пациенты будут заблокированы в соответствии с последовательностью их приема. Четыре или шесть последовательно госпитализированных пациентов составляют один блок в зависимости от размера блока. В каждом блоке пациенты будут случайным образом распределены в экспериментальную или контрольную группу в соответствии с последовательностью, заранее сгенерированной программным обеспечением.
Сокрытие распределения/слепая рандомизация Назначения пациентов будут заключены в последовательно пронумерованные, непрозрачные, запечатанные конверты (SNOSE). Клиницисты, отвечающие за регистрацию пациентов, не будут знать последовательность распределения до тех пор, пока не будут зарегистрированы подходящие пациенты, соответствующие критериям включения и исключения.
Независимый статистик будет генерировать случайную последовательность распределения. Врачи будут регистрировать участников и назначать вмешательства в экспериментальной или контрольной группе.
Слепое/открытое исследование Это открытое исследование, в котором пациенты, клиницисты и исследователи узнают о распределениях после регистрации. Но специалисты по визуализации, предоставившие результаты дуплексного УЗИ и CTPA, будут ослеплены, чтобы объективно оценить 30-дневную частоту ВТЭ, подтвержденную CTPA, и другие исходы в обеих группах. Независимая комиссия по мониторингу данных будет оценивать данные испытаний и безопасность.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Больные с первичным раком легкого госпитализируются в медицинские учреждения (для химиотерапии, осложнений и т. д.) или в хирургические отделения для проведения операций.
Критерии включения
- Возраст ≥40 лет
- Ожидаемое пребывание в больнице ≥72 часов для медикаментозного и/или хирургического лечения
- Подтвержденный рак легких при поступлении или подтвержденный рак легких в течение предшествующих 6 месяцев
- Доказательства активного рака легких в течение 6 предшествующих месяцев.
- Письменное информированное согласие
Критерии исключения Критерии, связанные с пациентом
- Беременность или кормление грудью
- Невозможность последующего наблюдения в течение 3 месяцев после рандомизации
- участвовали в подобных испытаниях или проходят другие клинические испытания
- отказываются или не могут дать информированное согласие критерии, связанные с ВТЭ/кровотечением
- Случайная ВТЭ, выявленная на спиральных КТ, которые назначаются в первую очередь для определения стадии злокачественного новообразования во время или в любое время до регистрации
- Нейрохирургия, сосудистые процедуры, ортопедическая хирургия, предполагаемая при поступлении
- Тяжелая почечная недостаточность без диализа (клиренс креатинина [CrCl] <30 мл/мин), умеренная или тяжелая дисфункция печени, тяжелая анемия
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление [АД] > 180 мм рт. ст., диастолическое АД > 110 мм рт. ст.)
- тяжелая дисфункция тромбоцитов или наследственное нарушение свертываемости крови (например, гемофилия и болезнь фон Виллебранда)
- Острый инсульт или недавний инсульт (в течение 4 недель)
- Недавнее большое кровотечение (в течение 3 месяцев)
- Требование полной дозы антикоагулянтной терапии (например, недавняя ВТЭ, мерцательная аритмия)
- Противопоказания к применению гепарина или ривароксабана, например, тромбоцитопения, индуцированная гепарином, или документально подтвержденный эпизод тромбоцитопении, индуцированной гепарином или НМГ, и/или тромбоз (ГИТ, ГАТ или ГИТТС); недавнее кровотечение в центральной нервной системе (ЦНС), геморрагические метастазы в ЦНС; активное массивное кровотечение с переливанием более 2 единиц в течение 24 часов.
- Противопоказания к механической профилактике, например, острый тромбоз глубоких вен, тяжелая артериальная недостаточность (относится только к компрессионным чулкам)
- Одновременное применение антикоагулянтов, которые, как известно, повышают риск кровотечения (например, варфарин с МНО>2).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Профилактика ВТЭ на основе оценки риска кровотечения
Пациенты будут проходить оценку риска кровотечения, чтобы определить их вступление в профилактику ВТЭ.
Пациентам с низким риском кровотечения будет проводиться профилактика НМГ один раз в день подкожно.
Пациентам с промежуточным риском кровотечения будет проводиться профилактика низкими дозами нефракционированного гепарина каждые 12 часов подкожно.
Пациенты с высоким риском кровотечения будут иметь механическую профилактику.
Назначенная профилактика может быть прервана, если этого требует клиническая оценка, например, по перипроцедурным причинам.
При выписке пациентов, если у них низкий риск кровотечения на момент выписки, независимо от оценки риска кровотечения на момент рандомизации, начнется профилактика ривароксабаном 5 мг (две таблетки по 2,5 мг) один раз в день во время еды, начиная со дня выписки, в течение 15 дней.
|
При поступлении пациенты проходят оценку риска кровотечения и получают профилактику в соответствии с риском кровотечения.
После выписки они будут проходить расширенное лечение ривароксабаном по 5 мг один раз в день в течение 15 дней подряд.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рутинная профилактика ВТЭ в местной клинической практике
Оценка риска ВТЭ и профилактика при наличии показаний во время госпитализации в соответствии с текущими политиками для больниц в Китае, но без дальнейшего лечения после выписки.
|
Пациенты, рандомизированные в группу стандартного лечения (контрольную), будут получать обычную профилактику ВТЭ в соответствии с текущими рекомендациями и клинической практикой, оценку риска ВТЭ и профилактику, если это показано во время госпитализации, в соответствии с текущими политиками для больниц в Китае, но без дальнейшего лечения после выписки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота симптоматической и бессимптомной объективно доказанной ВТЭ
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Частота ТЭЛА, выявленная с помощью CTPA и/или ТГВ с помощью УЗИ
|
30 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Смертность от всех причин, произошедшая во время исследования
|
30 дней после рандомизации
|
|
Клинически значимое кровотечение
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Кровотечения, возникающие в ходе исследования
|
30 дней после рандомизации
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
События безопасности, связанные с употреблением наркотиков
|
30 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vitale C, D'Amato M, Calabro P, Stanziola AA, Mormile M, Molino A. Venous thromboembolism and lung cancer: a review. Multidiscip Respir Med. 2015 Sep 15;10(1):28. doi: 10.1186/s40248-015-0021-4. eCollection 2015.
- Connolly GC, Dalal M, Lin J, Khorana AA. Incidence and predictors of venous thromboembolism (VTE) among ambulatory patients with lung cancer. Lung Cancer. 2012 Dec;78(3):253-8. doi: 10.1016/j.lungcan.2012.09.007. Epub 2012 Sep 29.
- Zhang Y, Yang Y, Chen W, Guo L, Liang L, Zhai Z, Wang C; China Venous Thromboembolism (VTE) Study Group. Prevalence and associations of VTE in patients with newly diagnosed lung cancer. Chest. 2014 Sep;146(3):650-658. doi: 10.1378/chest.13-2379.
- Song C, Shargall Y, Li H, Tian B, Chen S, Miao J, Fu Y, You B, Hu B. Prevalence of venous thromboembolism after lung surgery in China: a single-centre, prospective cohort study involving patients undergoing lung resections without perioperative venous thromboembolism prophylaxisdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Mar 1;55(3):455-460. doi: 10.1093/ejcts/ezy323.
- Lyman GH, Kuderer NM; American Society of Clinical Oncology. Prevention and treatment of venous thromboembolism among patients with cancer: the American Society of Clinical Oncology Guidelines. Thromb Res. 2010 Apr;125 Suppl 2:S120-7. doi: 10.1016/S0049-3848(10)70029-3. No abstract available.
- Zhai Z, Kan Q, Li W, Qin X, Qu J, Shi Y, Xu R, Xu Y, Zhang Z, Wang C; DissolVE-2 investigators. VTE Risk Profiles and Prophylaxis in Medical and Surgical Inpatients: The Identification of Chinese Hospitalized Patients' Risk Profile for Venous Thromboembolism (DissolVE-2)-A Cross-sectional Study. Chest. 2019 Jan;155(1):114-122. doi: 10.1016/j.chest.2018.09.020. Epub 2018 Oct 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHIPs-VTE in lung cancer
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .