Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CHIPs-VTE u hospitalizowanych pacjentów z rakiem płuca

1 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Zhenguo Zhai,MD,PhD, China-Japan Friendship Hospital

Strategia profilaktyki ŻChZZ z uwzględnieniem ryzyka krwawienia u hospitalizowanych pacjentów z rakiem płuca: uzasadnienie i projekt wieloośrodkowego, równoległego, randomizowanego badania klinicznego z zaślepieniem arbitra w Chinach

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) jest częstym powikłaniem nowotworów złośliwych, w szczególności raka płuc. Pacjenci z rakiem płuca przebywający na oddziałach chirurgicznych i lekarskich są w grupie wysokiego ryzyka rozwoju ŻChZZ. Profilaktyka jest jednym z głównych sposobów zapobiegania temu. Obecnie profilaktyka ŻChZZ opiera się głównie na ocenie ryzyka ŻChZZ. Jednak wszyscy pacjenci hospitalizowani z powodu choroby nowotworowej należą do grupy średniego lub wysokiego ryzyka ŻChZZ, ale ryzyko krwawienia u nich jest różne. Aby poprawić skuteczność profilaktyki ŻChZZ i zmniejszyć częstość występowania krwawień u pacjentów z rakiem płuca, przeprowadzimy równolegle otwarte randomizowane badanie kliniczne w celu oceny wpływu strategii profilaktyki opartej na ryzyku krwawienia wśród pacjentów z rakiem płuca. Stawiamy hipotezę, że profilaktyka ŻChZZ oparta na ocenie ryzyka krwawienia z krótkim cyklem leczenia po wypisie ze szpitala jest lepsza niż profilaktyka ŻChZZ oparta na ocenie ryzyka ŻChZZ wśród hospitalizowanych chorych na raka płuca

Próba 3200 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej ze wskaźnikiem alokacji 1:1. Strategia według jednostek medycznych/chirurgicznych, randomizacja blokowa o różnej wielkości bloku 4 lub 6 zostanie przyjęta w celu losowego przydzielenia pacjentów do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. W grupie eksperymentalnej pacjenci zostaną poddani ocenie ryzyka krwawienia i otrzymają profilaktykę w zależności od ryzyka krwawienia podczas hospitalizacji, a także otrzymają rozszerzoną profilaktykę farmakologiczną 5 mg rywaroksabanu raz dziennie przez okres do 15 kolejnych dni po wypisaniu ze szpitala. W grupie kontrolnej pacjenci otrzymają rutynową profilaktykę ŻChZZ, ocenę ryzyka ŻChZZ i profilaktykę, jeśli jest to wskazane w trakcie hospitalizacji zgodnie z aktualną polityką szpitali w Chinach, ale bez dalszego leczenia profilaktycznego po wypisie.

Pacjenci w obu grupach będą obserwowani przez 30 dni. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest objawowa i bezobjawowa, obiektywnie potwierdzona ŻChZZ (zakrzepica żył głębokich (DVT) i/lub zatorowość płucna (PE)) w ciągu 30 dni od rozpoczęcia randomizacji. USG i CTPA zostaną wykonane w celu wykrycia odpowiednio DVT i PE. Klinicznie istotne krwawienie (niepoważne, istotne klinicznie i poważne krwawienie, HIT) i zgon są punktami końcowymi drugorzędnymi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizacja i generowanie sekwencji Skomputeryzowany generator liczb losowych zostanie wykorzystany do wygenerowania sekwencji alokacji. W tym wieloośrodkowym badaniu obejmującym 10 szpitali procedury randomizacji będą zorganizowane centralnie.

Do przydzielenia pacjentów do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej zostanie wykorzystana randomizacja warstwowa z blokami o różnej wielkości 4 lub 6. Pacjenci z rakiem płuc zostaną podzieleni na tych, którzy są pod planowym leczeniem medycznym lub chirurgicznym.

W każdej warstwie pacjenci będą blokowani zgodnie z ich kolejnością przyjęć. Czterech lub sześciu kolejno przyjmowanych pacjentów będzie stanowić jeden blok, w zależności od wielkości bloku. W każdym bloku pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej zgodnie z sekwencją wygenerowaną wcześniej przez oprogramowanie.

Ukrywanie przydziału/randomizacja zaślepiona Przydziały pacjentów będą umieszczane w kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopertach (SNOSE). Klinicyści odpowiedzialni za rejestrację pacjentów nie będą znali kolejności alokacji, dopóki kwalifikujący się pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, nie zostaną zarejestrowani.

Niezależny statystyk wygeneruje losową sekwencję alokacji. Lekarze będą rejestrować uczestników i przypisywać interwencje do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej.

Zaślepienie/otwarta próba Jest to badanie otwarte, w którym pacjenci, klinicyści i badacze poznają przydziały po włączeniu. Jednak eksperci obrazowania dostarczający wyniki dupleksu USG i CTPA będą zaślepieni, aby obiektywnie ocenić 30-dniową częstość ŻChZZ potwierdzoną CTPA i inne wyniki w obu grupach. Niezależna rada monitorująca dane oceni dane próbne i bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

3200

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci z pierwotnym rakiem płuca przyjmowani na oddziały medyczne (w celu chemioterapii, powikłań itp.) lub oddziałów chirurgicznych w celu operacji.

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek ≥40 lat
  2. Przewidywany pobyt w szpitalu ≥72 godziny na leczenie medyczne i/lub chirurgiczne
  3. Potwierdzony rak płuca przy przyjęciu lub potwierdzony rak płuca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Dowody na aktywny rak płuca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia Kryteria związane z pacjentem

  1. Ciąża lub karmienie piersią
  2. Niemożność obserwacji do 3 miesięcy po randomizacji
  3. brały udział w podobnych badaniach lub przechodzą inne badania kliniczne
  4. odmówić lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody ŻChZZ/kryteria związane z krwawieniem
  5. Przypadkowa ŻChZZ zidentyfikowana w tomografii komputerowej spiralnej zleconej głównie w celu oceny stopnia zaawansowania nowotworu złośliwego w dowolnym momencie przed włączeniem do badania
  6. Neurochirurgia, zabiegi naczyniowe, chirurgia ortopedyczna przeznaczona na przyjęcie
  7. Ciężka niewydolność nerek bez dializy (klirens kreatyniny [CrCl] <30 ml/min), umiarkowana do ciężkiej dysfunkcja wątroby, ciężka niedokrwistość
  8. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe [BP] >180 mmHg, rozkurczowe BP >110 mmHg)
  9. ciężka dysfunkcja płytek krwi lub wrodzona skaza krwotoczna (taka jak hemofilia i choroba von Willebranda)
  10. Ostry udar lub niedawno przebyty udar (w ciągu 4 tygodni)
  11. Niedawne duże krwawienie (w ciągu 3 miesięcy)
  12. Wymagające pełnej dawki leczenia przeciwzakrzepowego (np. niedawno przebyta ŻChZZ, migotanie przedsionków)
  13. Przeciwwskazania do stosowania heparyny lub rywaroksabanu, np. małopłytkowość wywołana heparyną lub udokumentowany epizod małopłytkowości i/lub zakrzepicy wywołanej heparyną lub HDCz w wywiadzie (HIT, HAT lub HITTS); niedawne krwawienie do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), krwotoczne przerzuty do OUN; aktywne duże krwawienie z przetoczeniem więcej niż 2 jednostek w ciągu 24 godzin.
  14. Przeciwwskazania do profilaktyki mechanicznej np. ostra zakrzepica żył głębokich, ciężka niewydolność tętnicza (dotyczy tylko pończoch o stopniowanym ucisku)
  15. Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko krwawienia (takich jak warfaryna z INR>2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Profilaktyka ŻChZZ oparta na ocenie ryzyka krwawienia
Pacjenci zostaną poddani ocenie ryzyka krwawienia w celu ustalenia profilaktyki rozpoczynającej się ŻChZZ. Pacjenci z niskim ryzykiem krwawienia będą otrzymywali profilaktykę LMWH raz dziennie sc. Pacjenci z umiarkowanym ryzykiem krwawienia będą mieli co 12 h sc profilaktykę heparyną niefrakcjonowaną w małych dawkach. Pacjenci z wysokim ryzykiem krwawienia będą objęci profilaktyką mechaniczną. Przypisana profilaktyka może zostać przerwana zgodnie z oceną kliniczną, np. z powodów okołozabiegowych. Po wypisaniu pacjentów, jeśli ryzyko krwawienia w chwili wypisu jest u nich niskie, niezależnie od oceny ryzyka krwawienia w czasie randomizacji, rozpoczną profilaktykę rywaroksabanem w dawce 5 mg (dwie tabletki 2,5 mg) raz na dobę z posiłkiem, począwszy od dnia wypisu przez 15 dni.
Inny: Strategia profilaktyki ryzyka krwawienia podczas hospitalizacji i przedłużonego leczenia farmakologicznego po wypisie
Przy przyjęciu chorzy poddawani są ocenie ryzyka krwawienia i otrzymują profilaktykę stosownie do ryzyka krwawienia. Po wypisaniu ze szpitala zostaną poddani przedłużonemu leczeniu 5 mg rywaroksabanu raz dziennie przez 15 kolejnych dni,
ACTIVE_COMPARATOR: Rutynowa profilaktyka ŻChZZ w lokalnej praktyce klinicznej
Ocena ryzyka ŻChZZ i profilaktyka, jeśli jest to wskazane podczas hospitalizacji, zgodnie z aktualną polityką szpitali w Chinach, ale bez dalszego leczenia profilaktycznego po wypisie.
Inny: Rutynowa profilaktyka ŻChZZ w szpitalu
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczonej standardowo (kontrolnej) otrzymają rutynową profilaktykę ŻChZZ zgodnie z aktualnymi wytycznymi i praktyką kliniczną, ocenę ryzyka ŻChZZ i profilaktykę, jeśli jest to wskazane podczas hospitalizacji, zgodnie z aktualnymi zasadami obowiązującymi w szpitalach w Chinach, ale bez dalszego leczenia profilaktycznego po wypisie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania objawowej i bezobjawowej obiektywnie potwierdzonej ŻChZZ
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Częstość występowania PE wykryta za pomocą CTPA i/lub DVT za pomocą ultradźwięków
30 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Zgony z dowolnej przyczyny, które wystąpiły podczas badania
30 dni po randomizacji
Klinicznie istotne krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Krwawienie występujące w badaniu
30 dni po randomizacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem związane z używaniem narkotyków
30 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHIPs-VTE in lung cancer

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatorowość płucna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj