肺癌の入院患者における CHIPs-VTE 研究
肺がんの入院患者に対する出血リスクガイド付き VTE 予防戦略：中国における多施設共同、裁定者盲検、並行、無作為化臨床試験の理論的根拠と設計
静脈血栓塞栓症 (VTE) は、悪性腫瘍、特に肺がんの一般的な合併症です。 外科および内科部門の肺がん患者は、VTE 発症のリスクが高くなります。 予防は、それを防ぐための主要な方法の 1 つです。 現在、VTE 予防は主に VTE リスク評価に基づいています。 ただし、癌で入院しているすべての患者は、VTE のリスクが中程度または高くなっていますが、出血のリスクはさまざまです。 VTE予防の効果を改善し、肺がん患者の出血イベントを減らすために、肺がん患者における出血リスクに基づく予防戦略の効果を評価するために、オープンラベルの並行ランダム化臨床試験を実施します。 肺癌の入院患者において、退院後の短い治療コースによる出血リスク評価に基づく VTE 予防は、VTE リスク評価に基づく VTE 予防よりも優れているという仮説を立てています。
3200人の適格な患者のサンプルは、1：1の割り当て率で実験群または対照群に無作為化されます。 内科/外科部門ごとに層別化されたブロックサイズ4または6のブロックランダム化を採用して、患者を実験群または対照群にランダム化します。 実験群では、患者は入院中に出血リスク評価を受け、出血リスクに応じて予防を受けます。また、退院後、最大15日間連続して1日1回、リバロキサバン5mgの長期の薬理学的予防を受けます。 対照群では、患者は、中国の病院の現在のポリシーに従って、入院中に必要に応じて定期的な VTE 予防、VTE リスク評価、および予防を受けますが、退院後のさらなる予防治療は受けません。
両方のグループの患者は、30日間追跡されます。 主要転帰は無作為化の開始後 30 日以内の症候性および無症候性で客観的に証明された VTE (深部静脈血栓症 (DVT) および/または肺塞栓症 (PE)) です。 DVT と PE を検出するために、それぞれ超音波と CTPA が実行されます。 臨床的に関連する出血 (重要でない臨床的に重要な出血、HIT) および死亡は二次的転帰です。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化とシーケンスの生成 コンピューター化された乱数ジェネレーターを使用して、割り当てシーケンスを生成します。 10 の病院が参加するこの多施設試験では、無作為化手順が中央で編成されます。
4または6のさまざまなブロックサイズを使用した層別ブロック無作為化を使用して、患者を実験群または対照群に割り当てます。 肺がんの患者は、計画された内科的治療または外科的治療を受けている患者に層別化されます。
各階層では、患者は入院順序に従ってブロックされます。 ブロックサイズにもよりますが、4～6名の連続入院で1ブロックとなります。 各ブロックでは、患者は、ソフトウェアによって事前に生成されたシーケンスに従って、実験グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。
割り当ての隠蔽/盲検無作為化 患者の割り当ては、連番が付けられた不透明な封印された封筒 (SNOSE) に入れられます。 患者の登録を担当する臨床医は、包含および除外基準を満たす適格な患者が登録されるまで、割り当て順序を知りません。
独立した統計学者がランダムな割り当てシーケンスを生成します。 医師は参加者を登録し、介入を実験群または対照群に割り当てます。
盲検/非盲検 これは、患者、臨床医、および研究者が登録後に割り当て割り当てを知る非盲検試験です。 しかし、二重超音波と CTPA の結果を提供する画像専門家は、両方のグループで 30 日間の CTPA で証明された VTE 発生率とその他の結果を客観的に評価するために盲検化されます。 独立したデータ監視委員会が試験データと安全性を評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
医療部門（化学療法、合併症など）または手術のために外科部門に入院した原発性肺がん患者。
包含基準
- 40歳以上
- -医学的および/または外科的治療のために72時間以上の入院が予想される
- -入院時に肺がんが確認された、または過去6か月以内に肺がんが証明された
- -過去6か月以内の活動性肺がんの証拠
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準 患者関連基準
- 妊娠中または授乳中
- 無作為化後3か月までフォローアップできない
- 同様の試験に参加したことがある、または他の臨床試験を受けている
- -インフォームドコンセントを拒否または提供できない VTE /出血関連の基準
- -主に登録時または登録前の悪性腫瘍のステージングのために注文されたスパイラルCTスキャンで特定された偶発的VTE
- 脳神経外科、血管処置、入院中の整形外科
- 透析を受けていない重度の腎不全 (クレアチニンクリアランス [CrCl] <30 mL/分)、中等度から重度の肝機能障害、重度の貧血
- コントロール不良の高血圧（収縮期血圧[BP] >180 mmHg、拡張期血圧 >110 mmHg）
- 重度の血小板機能障害または遺伝性出血性疾患（血友病やフォン・ヴィレブランド病など）
- 急性脳卒中または最近の脳卒中（4週間以内）
- 最近の大出血（3ヶ月以内）
- 抗凝固療法を全量必要とする（最近のVTE、心房細動など）
- -ヘパリンまたはリバロキサバンへの禁忌、例えば、ヘパリン誘発性血小板減少症またはヘパリンまたはLMWH誘発性血小板減少症および/または血栓症（HIT、HAT、またはHITTS）の記録されたエピソードの歴史;最近の中枢神経系 (CNS) 出血、出血性 CNS 転移; 24 時間以内に 2 単位以上の輸血を伴う活動性大出血。
- 機械的予防の禁忌、例えば、急性深部静脈血栓症、重度の動脈不全 (目盛り付き弾性ストッキングのみに関連)
- 出血のリスクを高めることが知られている抗凝固薬の同時使用 (INR>2 のワルファリンなど)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：出血リスク評価に基づくVTE予防
患者は、出血リスク評価を受けて、VTE 予防の開始を決定します。
出血リスクの低い患者は、1 日 1 回皮下 LMWH 予防を受けます。
出血リスクが中程度の患者は、12 時間ごとに低用量の非分画ヘパリンを予防的に皮下注射します。
出血リスクの高い患者は、機械的予防を受けます。
割り当てられた予防は、臨床的判断が必要な場合、例えば処置前後の理由で中断することができます。
患者が退院するとき、退院時に出血のリスクが低い場合は、無作為化時の出血リスク評価に関係なく、その日から 5 mg リバーロキサバン予防 (2.5 mg 錠剤 2 錠) を 1 日 1 回、食事とともに開始します。 15日間の退院。
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患者は入院時に出血リスク評価を受け、出血リスクに応じて予防を受けます。
退院後、患者はリバロキサバン 5mg を 1 日 1 回 15 日間連続して長期投与されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：地域の臨床診療におけるルーチンの VTE 予防
中国の病院の現在のポリシーに従って、入院中に VTE リスク評価と予防が必要な場合は予防を行いますが、退院後のさらなる予防治療は行いません。
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標準治療（コントロール）グループに無作為に割り付けられた患者は、現在のガイドラインと臨床診療に従って定期的な VTE 予防を受け、VTE リスク評価と、中国の病院の現在のポリシーに従って入院中に適応となる場合は予防を受けますが、退院後にそれ以上の治療予防を受けることはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性および無症候性の客観的に証明されたVTEの発生率
時間枠：無作為化から30日後
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超音波による CTPA および/または DVT によって検出された PE 発生率
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無作為化から30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡
時間枠：無作為化から30日後
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試験中に発生した全死因死亡
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無作為化から30日後
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臨床的に関連する出血
時間枠：無作為化から30日後
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研究で発生した出血
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無作為化から30日後
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有害事象
時間枠：無作為化から30日後
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薬物使用に関連する安全イベント
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無作為化から30日後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Vitale C, D'Amato M, Calabro P, Stanziola AA, Mormile M, Molino A. Venous thromboembolism and lung cancer: a review. Multidiscip Respir Med. 2015 Sep 15;10(1):28. doi: 10.1186/s40248-015-0021-4. eCollection 2015.
- Connolly GC, Dalal M, Lin J, Khorana AA. Incidence and predictors of venous thromboembolism (VTE) among ambulatory patients with lung cancer. Lung Cancer. 2012 Dec;78(3):253-8. doi: 10.1016/j.lungcan.2012.09.007. Epub 2012 Sep 29.
- Zhang Y, Yang Y, Chen W, Guo L, Liang L, Zhai Z, Wang C; China Venous Thromboembolism (VTE) Study Group. Prevalence and associations of VTE in patients with newly diagnosed lung cancer. Chest. 2014 Sep;146(3):650-658. doi: 10.1378/chest.13-2379.
- Song C, Shargall Y, Li H, Tian B, Chen S, Miao J, Fu Y, You B, Hu B. Prevalence of venous thromboembolism after lung surgery in China: a single-centre, prospective cohort study involving patients undergoing lung resections without perioperative venous thromboembolism prophylaxisdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Mar 1;55(3):455-460. doi: 10.1093/ejcts/ezy323.
- Lyman GH, Kuderer NM; American Society of Clinical Oncology. Prevention and treatment of venous thromboembolism among patients with cancer: the American Society of Clinical Oncology Guidelines. Thromb Res. 2010 Apr;125 Suppl 2:S120-7. doi: 10.1016/S0049-3848(10)70029-3. No abstract available.
- Zhai Z, Kan Q, Li W, Qin X, Qu J, Shi Y, Xu R, Xu Y, Zhang Z, Wang C; DissolVE-2 investigators. VTE Risk Profiles and Prophylaxis in Medical and Surgical Inpatients: The Identification of Chinese Hospitalized Patients' Risk Profile for Venous Thromboembolism (DissolVE-2)-A Cross-sectional Study. Chest. 2019 Jan;155(1):114-122. doi: 10.1016/j.chest.2018.09.020. Epub 2018 Oct 6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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