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폐암 입원 환자의 CHIPs-VTE 연구

2021년 8월 1일 업데이트: Zhenguo Zhai,MD,PhD, China-Japan Friendship Hospital

폐암 입원 환자를 위한 출혈 위험 가이드 VTE 예방 전략: 중국에서 다기관, 심사관 맹검, 병렬, 무작위 임상 시험의 이론적 근거 및 설계

정맥 혈전색전증(VTE)은 악성 종양, 특히 폐암의 일반적인 합병증입니다. 외과 및 의료 부서의 폐암 환자는 VTE 발병 위험이 높습니다. 예방은 이를 예방하는 주요 방법 중 하나입니다. 현재 VTE 예방은 주로 VTE 위험 평가를 기반으로 합니다. 그러나 암으로 입원한 모든 환자는 VTE의 중간 또는 높은 위험이 있지만 출혈 위험은 다양합니다. VTE 예방의 효과를 개선하고 폐암 환자의 출혈 사건을 줄이기 위해 우리는 폐암 환자에서 출혈 위험 기반 예방 전략의 효과를 평가하기 위해 개방형 병렬 무작위 임상 시험을 수행할 것입니다. 우리는 짧은 퇴원 후 치료 과정으로 출혈 위험 평가를 기반으로 한 VTE 예방이 폐암 입원 환자에서 VTE 위험 평가를 기반으로 한 VTE 예방보다 우월하다는 가설을 세웁니다.

3200명의 적격 환자 샘플이 1:1 할당률로 실험군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 내과/외과 단위로 계층화되고 블록 크기가 4 또는 6인 블록 무작위화가 채택되어 환자를 실험군 또는 대조군으로 무작위 배정합니다. 실험군에서 환자는 출혈 위험 평가를 받고 입원 중 출혈 위험에 따라 예방 조치를 받으며 퇴원 후 연속 15일 동안 리바록사반 1일 1회 5mg의 연장된 약리학적 예방 조치를 받게 된다. 대조군에서 환자는 중국의 병원에 대한 현재 정책에 따라 입원 중 지시된 경우 일상적인 VTE 예방, VTE 위험 평가 및 예방을 받지만 퇴원 후 추가 치료 예방은 받지 않습니다.

두 그룹의 환자는 30일 동안 추적 관찰됩니다. 1차 결과는 무작위화 시작 후 30일 이내에 객관적으로 입증된 VTE(심부 정맥 혈전증(DVT) 및/또는 폐색전증(PE))의 증상 및 무증상입니다. 초음파와 CTPA는 각각 DVT와 PE를 감지하기 위해 수행됩니다. 임상적으로 관련된 출혈(임상적으로 관련되지 않은 주요 출혈, HIT) 및 사망은 이차 결과입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위화 및 순서 생성 전산화된 난수 생성기를 사용하여 할당 순서를 생성합니다. 10개 병원이 참여하는 이 다기관 임상시험에서는 무작위 배정 절차가 중앙에서 구성됩니다.

4 또는 6의 다양한 블록 크기를 갖는 층화 블록 무작위화를 사용하여 환자를 실험군 또는 대조군으로 할당합니다. 폐암 환자는 계획된 의료 또는 수술 치료를 받는 환자로 계층화됩니다.

각 계층에서 환자는 입원 순서에 따라 차단됩니다. 4명 또는 6명의 환자가 연속으로 입원하면 블록 크기에 따라 하나의 블록이 됩니다. 각 블록에서 환자는 소프트웨어에 의해 미리 생성된 시퀀스에 따라 무작위로 실험군 또는 대조군으로 할당됩니다.

할당 은폐/맹검 무작위화 환자 할당은 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 봉인 봉투(SNOSE)에 동봉됩니다. 환자 등록을 담당하는 임상의는 포함 및 제외 기준을 충족하는 적격 환자가 등록될 때까지 할당 순서를 알 수 없습니다.

독립적인 통계학자가 임의 할당 순서를 생성합니다. 의사는 참가자를 등록하고 실험 또는 통제 그룹에 중재를 할당합니다.

눈가림/공개 라벨 이것은 환자, 임상의 및 연구원이 등록 후 할당 할당을 알게 되는 공개 라벨 시험입니다. 그러나 이중 초음파 및 CTPA 결과를 제공하는 이미징 전문가는 30일 CTPA로 입증된 VTE 발생률 및 두 그룹의 기타 결과를 객관적으로 평가하기 위해 눈이 멀게 됩니다. 독립적인 데이터 모니터링 위원회가 시험 데이터와 안전성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

3200

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

의료 단위(화학요법, 합병증 등) 또는 수술을 위해 외과 단위에 입원한 원발성 폐암 환자.

포함 기준

  1. 40세 이상
  2. 의학적 및/또는 외과적 치료를 위해 ≥72시간의 입원이 예상되는 경우
  3. 입원 시 폐암이 확인되었거나 이전 6개월 이내에 폐암이 확인된 자
  4. 지난 6개월 이내에 활동성 폐암의 증거
  5. 서면 동의서

제외 기준 환자 관련 기준

  1. 임신 또는 모유 수유
  2. 무작위 배정 후 3개월까지 추적할 수 없음
  3. 유사한 임상시험에 참여했거나 다른 임상시험을 진행 중인 자
  4. 정보에 입각한 동의를 거부하거나 제공할 수 없는 경우 VTE/출혈 관련 기준
  5. 등록 당시 또는 등록 전 언제든지 악성 종양의 병기를 결정하기 위해 주로 지시되는 나선형 CT 스캔에서 확인된 부수적인 VTE
  6. 입원 시 예정된 신경외과, 혈관시술, 정형외과
  7. 투석을 받지 않는 중증 신부전(크레아티닌 청소율[CrCl] <30 mL/min), 중등도에서 중증 간 기능 장애, 중증 빈혈
  8. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압[BP] >180mmHg, 확장기 혈압 >110mmHg)
  9. 심각한 혈소판 기능 장애 또는 유전성 출혈 장애(예: 혈우병 및 폰빌레브란트병)
  10. 급성 뇌졸중 또는 최근 뇌졸중(4주 이내)
  11. 최근 주요 출혈(3개월 이내)
  12. 전체 용량의 항응고제 치료가 필요한 경우(예: 최근 VTE, 심방세동)
  13. 헤파린 또는 리바록사반에 대한 금기, 예를 들어, 헤파린 유발 혈소판 감소증 또는 헤파린 또는 LMWH 유발 혈소판 감소증 및/또는 혈전증(HIT, HAT 또는 HITTS)의 기록된 에피소드 이력; 최근 중추신경계(CNS) 출혈, 출혈성 CNS 전이; 24시간 내에 수혈된 2단위 이상의 활동성 주요 출혈.
  14. 급성 심부 정맥 혈전증, 중증 동맥 기능 부전과 같은 기계적 예방에 대한 금기(눈금 압박 스타킹에만 해당)
  15. 출혈 위험을 증가시키는 것으로 알려진 항응고제(예: INR>2의 와파린)의 동시 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 출혈 위험 평가에 근거한 VTE 예방
환자는 VTE 예방에 들어가는 것을 결정하기 위해 출혈 위험 평가를 받게 됩니다. 출혈 위험이 낮은 환자는 하루에 한 번 sc LMWH 예방을 받습니다. 중간 출혈 위험 환자는 q 12 h sc 저용량 미분획 헤파린 예방요법을 받게 됩니다. 출혈 위험이 높은 환자는 기계적 예방 조치를 받게 됩니다. 할당된 예방은 임상적 판단이 필요한 경우, 예를 들어 절차상 이유로 중단될 수 있습니다. 환자가 퇴원할 때 퇴원 시 출혈 위험이 낮으면 무작위 배정 시 출혈 위험 평가가 무엇이든 당일부터 1일 1회 음식과 함께 5mg 리바록사반 예방요법(2.5mg 정제 2개)을 시작합니다. 퇴원, 15일.
다른: 입원 중 출혈 위험 기반 예방 전략 및 퇴원 후 확장된 약물 치료
입원 시 특허는 출혈 위험 평가를 받고 출혈 위험에 따라 예방 조치를 받습니다. 퇴원 후 연속 15일 동안 1일 1회 리바록사반 5mg의 연장 치료를 받게 되며,
ACTIVE_COMPARATOR: 현지 임상에서의 일상적인 VTE 예방
중국의 병원에 대한 현재 정책에 따라 입원 중에 VTE 위험 평가 및 예방 조치가 필요하지만 퇴원 후 추가 치료 예방 조치는 없습니다.
다른: 병원에서의 일상적인 VTE 예방
표준 치료(대조군) 그룹으로 무작위 배정된 환자는 현재 지침 및 임상 관행에 따라 일상적인 VTE 예방, VTE 위험 평가 및 중국 병원의 현재 정책에 따라 입원 중 지시된 경우 예방을 받지만 퇴원 후 추가 치료 예방은 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적으로 입증된 증상 및 무증상 VTE의 발생률
기간: 무작위 배정 후 30일
초음파에 의해 CTPA 및/또는 DVT에 의해 감지된 PE 발생률
무작위 배정 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정 후 30일
연구 중 발생하는 모든 원인으로 인한 사망
무작위 배정 후 30일
임상적으로 관련된 출혈
기간: 무작위 배정 후 30일
연구에서 발생하는 출혈
무작위 배정 후 30일
부작용
기간: 무작위 배정 후 30일
약물 사용과 관련된 안전 사건
무작위 배정 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China-Japan Friendship Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHIPs-VTE in lung cancer

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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