微生物组和免疫学分析 - 患有子宫内膜异位症的女性
2023年2月27日 更新者：Marina R. Walther-Antonio、Mayo Clinic
子宫内膜异位症女性下生殖道和上生殖道的微生物组和免疫学分析
本研究的主要目标是评估患有和未患有子宫内膜异位症的女性之间微生物组的差异。
本研究的第二个目标是评估子宫内膜异位症女性在位（子宫内）和异位（子宫外）子宫内膜组织之间的免疫学差异。
为了调查这些感兴趣的领域，将招募 25 名患有子宫内膜异位症的女性和 25 名没有子宫内膜异位症的女性。 所有女性都将接受预先安排的外科手术，届时将确认是否存在子宫内膜异位症并获取标本。
研究概览
详细说明
子宫内膜异位症是一种慢性妇科疾病，其中子宫内膜腺体和间质的植入物存在于子宫外。 它发生在 6-10% 的育龄妇女中，其特征是痛经、慢性盆腔疼痛、性交痛或不孕。 除了症状负担外，还有与疾病诊断和治疗相关的巨大直接成本，以及与旷课和工作、生产力损失和失业相关的间接成本。 据估计，与这些费用相关的美国国家经济负担每年约为 780 亿美元。 虽然临床体征和症状可能提示子宫内膜异位症，但诊断的金标准需要手术确认疾病。
子宫内膜异位症的发病机制很复杂，可能与遗传、表观遗传、环境和免疫因素有关。 越来越多的研究也表明微生物组在人类健康和疾病发展中的作用。 本研究旨在调查可能导致这种疾病发病机制的微生物组和免疫学因素的可能差异。 这项研究的结果可能有助于开发一种侵入性较小、非手术的子宫内膜异位症诊断测试。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
48
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
有或没有子宫内膜异位症的绝经前妇女，计划接受非癌症适应症的腹腔镜手术。
描述
纳入标准：
- 女性，年龄 18 岁或以上
- 接受或不接受子宫切除术的腹腔镜检查（传统或机器人）用于非癌症适应症，包括来自两组的女性：
- 疑似子宫内膜异位症
- 择期输卵管切除术或输卵管结扎术或异常子宫出血
- 了解学习程序
- 愿意并能够提供签署的知情同意书
排除标准：
- 绝经后
- 目前怀孕或哺乳
- 先前的子宫切除术或卵巢切除术
- 通过阴道或腹部入路进行子宫切除术
- 因疑似恶性肿瘤而接受子宫切除术或腹腔镜检查
- 手术前 2 周内使用抗生素
- 手术前 4 周内使用激素治疗子宫内膜异位症或避孕
- 手术前 6 个月内诊断或治疗过阴道炎
- 自身免疫性疾病或炎症性疾病的个人病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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子宫内膜异位症 - 病例
疑似子宫内膜异位症，计划接受腹腔镜手术的绝经前妇女。
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用于微生物组分析的组织和拭子（细胞）收集。
免疫标记物的血液采集。
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控件
没有子宫内膜异位症的绝经前妇女，计划接受非癌症适应症的腹腔镜手术，包括选择性输卵管切除术、输卵管结扎术或异常子宫出血的外科手术
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用于微生物组分析的组织和拭子（细胞）收集。
免疫标记物的血液采集。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生殖道和胃肠道微生物组成
大体时间：手术时
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手术时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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免疫因子、免疫细胞和纤维化的在位和异位子宫内膜免疫染色
大体时间：手术时
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手术时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Marina R Walther-Antonio, Ph.D.、Mayo Clinic
- 学习椅：Adela G Cope, M.D.、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月6日
初级完成 (实际的)
2022年3月11日
研究完成 (实际的)
2022年3月11日
研究注册日期
首次提交
2019年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月8日
首次发布 (实际的)
2019年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月27日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18-011885
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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