- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04159740
Mikrobiomi- ja immunologinen analyysi - naiset, joilla on endometrioosi
Naisen alemman ja ylemmän lisääntymisjärjestelmän mikrobiomi ja immunologinen analyysi endometrioosia sairastavilla naisilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida endometrioosia sairastavien ja ilman endometrioosia sairastavien naisten mikrobiomien eroja.
Tämän tutkimuksen toinen tavoite on arvioida immunologisia eroja eutooppisen (kohdun sisällä) ja ektooppisen (kohdun ulkopuolella) endometriumin kudoksen välillä endometrioosia sairastavilla naisilla.
Näiden kiinnostuksen kohteiden tutkimiseksi otetaan mukaan 25 naista, joilla on endometrioosi ja 25 naista, joilla ei ole endometrioosia. Kaikille naisille tehdään aiemmin suunniteltu kirurginen toimenpide, jolloin endometrioosin esiintyminen tai puuttuminen varmistetaan ja näytteet otetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Endometrioosi on krooninen gynekologinen sairaus, jossa kohdun limakalvon ja strooman implantaatit ovat kohdun ulkopuolella. Sitä esiintyy 6-10 %:lla hedelmällisessä iässä olevista naisista, ja sille on ominaista dysmenorrea, krooninen lantion kipu, dyspareunia tai hedelmättömyys. Oiretaakan lisäksi sairauksien diagnosointiin ja hoitoon liittyy merkittäviä välittömiä kustannuksia sekä koulusta ja työstä poissaoloon, tuottavuuden menettämiseen ja työttömyyteen liittyviä välillisiä kustannuksia. Näihin kustannuksiin liittyvä Yhdysvaltojen kansantalouden taakka on arvioitu noin 78 miljardia dollaria vuodessa. Vaikka kliiniset merkit ja oireet voivat viitata endometrioosiin, diagnoosin kultainen standardi edellyttää sairauden kirurgista vahvistusta.
Endometrioosin patogeneesi on monimutkainen ja todennäköisesti monitekijäinen geneettisten, epigeneettisten, ympäristöllisten ja immunologisten tekijöiden kanssa. Yhä useammat tutkimukset ovat myös ehdottaneet mikrobiomin roolia ihmisten terveydessä ja sairauksien kehittymisessä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia mahdollisia eroja mikrobiomissa ja immunologisissa tekijöissä, jotka voivat vaikuttaa tämän taudin patogeneesiin. Tämän tutkimuksen havainnot voivat mahdollisesti edistää vähemmän invasiivisen, ei-kirurgisen diagnostisen testin kehittämistä endometrioosia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, vähintään 18-vuotiaat
- Joille tehdään laparoskopia (perinteinen tai robotti) kohdunpoiston kanssa tai ilman muita kuin syöpää koskevia indikaatioita, mukaan lukien naiset kahdesta ryhmästä:
- Epäilty endometrioosi
- Elektiivinen salpingektomia tai munanjohdinsidonta tai epänormaali kohdun verenvuoto
- Ymmärtää opiskelumenettelyt
- Halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Postmenopausaalinen
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä
- Aikaisempi kohdun tai munanpoisto
- Kohdunpoisto emättimen tai vatsan kautta
- Kohdunpoisto tai laparoskopia epäillyn pahanlaatuisuuden vuoksi
- Antibioottien käyttö 2 viikkoa ennen leikkausta
- Hormonihoitoa endometrioosiin tai ehkäisyyn 4 viikon sisällä ennen leikkausta
- Emätintulehduksen diagnoosi tai hoito viimeisten 6 kuukauden aikana ennen leikkausta
- Henkilökohtainen autoimmuunisairaus tai tulehdussairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Endometrioosi - tapaukset
Premenopausaalisilla naisilla, joilla epäillään endometrioosia ja jotka suunnittelevat laparoskooppista leikkausta.
|
Kudosten ja vanupuikkojen (solujen) keräys mikrobiomianalyysiä varten.
Verenotto immuunimarkkereita varten.
|
Säätimet
Premenopausaalisilla naisilla, joilla ei ole endometrioosia ja jotka suunnittelevat laparoskooppista leikkausta muihin kuin syöpäsairauksiin, mukaan lukien elektiivinen salpingektomia, munanjohtimien sidonta tai kirurgiset toimenpiteet epänormaalin kohdun verenvuodon vuoksi
|
Kudosten ja vanupuikkojen (solujen) keräys mikrobiomianalyysiä varten.
Verenotto immuunimarkkereita varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Mikrobiomikoostumus sukupuolielimissä ja maha-suolikanavassa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Leikkauksen aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Eutooppisen ja ektooppisen endometriumin immunovärjäys immuunitekijöille, immuunisoluille ja fibroosille
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Leikkauksen aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marina R Walther-Antonio, Ph.D., Mayo Clinic
- Opintojen puheenjohtaja: Adela G Cope, M.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-011885
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endometrioosi
-
IpsenValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE)Kiina