Mikrobiom a imunologická analýza – ženy s endometriózou
Mikrobiom a imunologická analýza dolního a horního ženského reprodukčního traktu u žen s endometriózou
Primárním cílem této studie je posoudit rozdíly v mikrobiomu mezi ženami s endometriózou a bez ní.
Druhým cílem této studie je posoudit imunologické rozdíly mezi eutopickou (uvnitř dělohy) a ektopickou (mimo dělohu) endometriální tkání u žen s endometriózou.
Za účelem prozkoumání těchto oblastí zájmu bude zařazeno 25 žen s endometriózou a 25 žen bez endometriózy. Všechny ženy podstoupí předem naplánovaný chirurgický zákrok, kdy bude potvrzena přítomnost nebo nepřítomnost endometriózy a budou odebrány vzorky.
Přehled studie
Detailní popis
Endometrióza je chronický gynekologický stav, kdy jsou implantáty endometriálních žláz a stromatu přítomny mimo dělohu. Vyskytuje se u 6–10 % žen v reprodukčním věku a je charakterizována dysmenoreou, chronickou pánevní bolestí, dyspareunií nebo neplodností. Kromě zátěže symptomy existují významné přímé náklady související s diagnostikou a léčbou onemocnění, stejně jako nepřímé náklady související s absencí ve škole a v práci, ztrátou produktivity a nezaměstnaností. Odhadovaná národní ekonomická zátěž ve Spojených státech související s těmito náklady je přibližně 78 miliard dolarů ročně. Zatímco klinické příznaky a symptomy mohou naznačovat endometriózu, zlatý standard pro diagnostiku vyžaduje chirurgické potvrzení onemocnění.
Patogeneze endometriózy je komplexní a pravděpodobně multifaktoriální s genetickými, epigenetickými, environmentálními a imunologickými faktory. Rostoucí počet studií také naznačuje roli mikrobiomu v lidském zdraví a rozvoji nemocí. Tato studie si klade za cíl prozkoumat možné rozdíly v mikrobiomu a imunologických faktorech, které by mohly přispět k patogenezi tohoto onemocnění. Poznatky z této studie by mohly potenciálně přispět k vývoji méně invazivního, nechirurgického diagnostického testu endometriózy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, věk 18 let nebo starší
- Podstupování laparoskopie (konvenční nebo robotické) s hysterektomií nebo bez ní pro nenádorové indikace a zahrnující ženy ze dvou skupin:
- Podezření na endometriózu
- Elektivní salpingektomie nebo podvázání vejcovodů nebo abnormální děložní krvácení
- Rozumí studijním postupům
- Ochota a schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Postmenopauzální
- V současné době těhotná nebo kojící
- Předchozí hysterektomie nebo ooforektomie
- Podstupování hysterektomie vaginálním nebo břišním přístupem
- Absolvování hysterektomie nebo laparoskopie pro podezření na malignitu
- Užívání antibiotik do 2 týdnů před operací
- Použití hormonální terapie pro endometriózu nebo antikoncepce během 4 týdnů před operací
- Diagnostika nebo léčba vaginitidy během posledních 6 měsíců před operací
- Osobní anamnéza autoimunitního nebo zánětlivého onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Endometrióza – případy
Premenopauzální ženy s podezřením na endometriózu, plánující podstoupit laparoskopickou operaci.
|
Odběr tkání a výtěrů (buněk) pro analýzu mikrobiomu.
Odběr krve na imunitní markery.
|
|
Řízení
Ženy v premenopauzálním období bez endometriózy, které plánují podstoupit laparoskopickou operaci pro nenádorové indikace včetně elektivní salpingektomie, podvázání vejcovodů nebo chirurgických zákroků pro abnormální děložní krvácení
|
Odběr tkání a výtěrů (buněk) pro analýzu mikrobiomu.
Odběr krve na imunitní markery.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Složení mikrobiomu v genitálním traktu a gastrointestinálním traktu
Časové okno: V době operace
|
V době operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Imunobarvení eutopického a ektopického endometria na imunitní faktory, imunitní buňky a fibrózu
Časové okno: V době operace
|
V době operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marina R Walther-Antonio, Ph.D., Mayo Clinic
- Studijní židle: Adela G Cope, M.D., Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-011885
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odběr tkání a krve
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); American College of Radiology Imaging NetworkDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)NáborCore Binding Factor Akutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
Children's Oncology GroupNábor