Mikrobiom och immunologisk analys - kvinnor med endometrios
Mikrobiom och immunologisk analys av den nedre och övre kvinnliga reproduktionskanalen hos kvinnor med endometrios
Det primära målet med denna studie är att bedöma skillnader i mikrobiomet mellan kvinnor med och utan endometrios.
Ett andra mål med denna studie är att bedöma immunologiska skillnader mellan eutopisk (inom livmodern) och ektopisk (utanför livmodern) endometrievävnad hos kvinnor med endometrios.
För att undersöka dessa intresseområden kommer 25 kvinnor med endometrios och 25 kvinnor utan endometrios att skrivas in. Alla kvinnor kommer att genomgå ett tidigare planerat kirurgiskt ingrepp då närvaro eller frånvaro av endometrios kommer att bekräftas och prover kommer att tas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endometrios är ett kroniskt gynekologiskt tillstånd där implantat av endometriekörtlar och stroma finns utanför livmodern. Det förekommer hos 6-10 % av kvinnor i fertil ålder och kännetecknas av dysmenorré, kronisk bäckensmärta, dyspareuni eller infertilitet. Utöver symtombördan tillkommer betydande direkta kostnader relaterade till diagnostik och behandling av sjukdom, samt indirekta kostnader relaterade till frånvaro från skola och arbete, produktivitetsbortfall och arbetslöshet. Den uppskattade nationella ekonomiska bördan i USA relaterad till dessa kostnader är cirka 78 miljarder dollar per år. Medan kliniska tecken och symtom kan tyda på endometrios, kräver guldstandarden för diagnos kirurgisk bekräftelse av sjukdomen.
Patogenesen av endometrios är komplex och sannolikt multifaktoriell med genetiska, epigenetiska, miljömässiga och immunologiska faktorer. Ett ökande antal studier har också föreslagit mikrobiomets roll i människors hälsa och utveckling av sjukdomar. Denna studie syftar till att undersöka möjliga skillnader i mikrobiomet och immunologiska faktorer som kan bidra till patogenesen av denna sjukdom. Resultat från denna studie skulle potentiellt kunna bidra till utvecklingen av ett mindre invasivt, icke-kirurgiskt diagnostiskt test för endometrios.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor, 18 år eller äldre
- Genomgår laparoskopi (konventionell eller robotisk) med eller utan hysterektomi för icke-cancerindikationer och inklusive kvinnor från två grupper:
- Misstänkt endometrios
- Elektiv salpingektomi eller tubal ligering eller onormal livmoderblödning
- Förstår studieprocedurer
- Vill och kan ge undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Postmenopausal
- För närvarande gravid eller ammande
- Tidigare hysterektomi eller ooforektomi
- Genomgår hysterektomi via vaginalt eller abdominalt tillvägagångssätt
- Genomgår hysterektomi eller laparoskopi för misstänkt malignitet
- Användning av antibiotika inom 2 veckor före operation
- Användning av hormonbehandling för endometrios eller preventivmedel inom 4 veckor före operation
- Diagnos eller behandling av vaginit under de senaste 6 månaderna före operationen
- Personlig historia av autoimmun eller inflammatorisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endometrios - Fall
Premenopausala kvinnor med misstänkt endometrios som planerar att genomgå laparoskopisk kirurgi.
|
Insamling av vävnader och pinnprover (celler) för mikrobiomanalys.
Blodsamling för immunmarkörer.
|
|
Kontroller
Premenopausala kvinnor utan endometrios som planerar att genomgå laparoskopisk kirurgi för icke-cancerindikationer inklusive elektiv salpingektomi, tubal ligering eller kirurgiska ingrepp för onormal livmoderblödning
|
Insamling av vävnader och pinnprover (celler) för mikrobiomanalys.
Blodsamling för immunmarkörer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mikrobiomsammansättning i könsorganen och mag-tarmkanalen
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Vid operationstillfället
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Immunfärgning av eutopiskt och ektopiskt endometrium för immunfaktorer, immunceller och fibros
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Vid operationstillfället
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marina R Walther-Antonio, Ph.D., Mayo Clinic
- Studiestol: Adela G Cope, M.D., Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-011885
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .