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Mikrobiom und immunologische Analyse - Frauen mit Endometriose

27. Februar 2023 aktualisiert von: Marina R. Walther-Antonio, Mayo Clinic

Mikrobiom- und immunologische Analyse des unteren und oberen weiblichen Fortpflanzungstrakts bei Frauen mit Endometriose

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, Unterschiede im Mikrobiom zwischen Frauen mit und ohne Endometriose zu beurteilen.

Ein zweites Ziel dieser Studie ist es, immunologische Unterschiede zwischen eutopischem (innerhalb der Gebärmutter) und ektopischem (außerhalb der Gebärmutter) Endometriumgewebe bei Frauen mit Endometriose zu untersuchen.

Um diese Interessengebiete zu untersuchen, werden 25 Frauen mit Endometriose und 25 Frauen ohne Endometriose aufgenommen. Alle Frauen werden einem zuvor geplanten chirurgischen Eingriff unterzogen, bei dem das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Endometriose bestätigt und Proben entnommen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endometriose ist eine chronische gynäkologische Erkrankung, bei der Implantate von Endometriumdrüsen und Stroma außerhalb der Gebärmutter vorhanden sind. Sie tritt bei 6–10 % der Frauen im gebärfähigen Alter auf und ist gekennzeichnet durch Dysmenorrhoe, chronische Beckenschmerzen, Dyspareunie oder Unfruchtbarkeit. Zusätzlich zur Symptombelastung gibt es erhebliche direkte Kosten im Zusammenhang mit der Diagnose und Behandlung von Krankheiten sowie indirekte Kosten im Zusammenhang mit Fehlzeiten von der Schule und der Arbeit, Produktivitätsverlust und Arbeitslosigkeit. Die geschätzte nationale wirtschaftliche Belastung in den Vereinigten Staaten im Zusammenhang mit diesen Kosten beträgt ungefähr 78 Milliarden Dollar pro Jahr. Während klinische Anzeichen und Symptome auf Endometriose hindeuten können, erfordert der Goldstandard für die Diagnose eine chirurgische Bestätigung der Krankheit.

Die Pathogenese der Endometriose ist komplex und wahrscheinlich multifaktoriell mit genetischen, epigenetischen, umweltbedingten und immunologischen Faktoren. Eine zunehmende Zahl von Studien deutet auch auf die Rolle des Mikrobioms für die menschliche Gesundheit und die Entwicklung von Krankheiten hin. Diese Studie zielt darauf ab, mögliche Unterschiede im Mikrobiom und immunologische Faktoren zu untersuchen, die zur Pathogenese dieser Krankheit beitragen könnten. Die Ergebnisse dieser Studie könnten möglicherweise zur Entwicklung eines weniger invasiven, nicht-chirurgischen Diagnosetests für Endometriose beitragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen vor der Menopause mit oder ohne Endometriose, die planen, sich einer laparoskopischen Operation aus nicht krebsbedingten Indikationen zu unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Sich einer Laparoskopie (konventionell oder robotisch) mit oder ohne Hysterektomie aus Nicht-Krebs-Indikationen unterziehen und Frauen aus zwei Gruppen einschließen:
  • Verdacht auf Endometriose
  • Wahlweise Salpingektomie oder Tubenligatur oder anormale Uterusblutung
  • Versteht Studienabläufe
  • Bereit und in der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Postmenopausal
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Vorherige Hysterektomie oder Oophorektomie
  • Sich einer Hysterektomie über einen vaginalen oder abdominalen Zugang unterziehen
  • Hysterektomie oder Laparoskopie bei Verdacht auf Malignität
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor der Operation
  • Anwendung einer Hormontherapie bei Endometriose oder Empfängnisverhütung innerhalb von 4 Wochen vor der Operation
  • Diagnose oder Behandlung einer Vaginitis in den letzten 6 Monaten vor der Operation
  • Persönliche Vorgeschichte von Autoimmun- oder entzündlichen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Endometriose - Fälle
Prämenopausale Frauen mit Verdacht auf Endometriose, die eine laparoskopische Operation planen.
Entnahme von Gewebe und Abstrichen (Zellen) für die Mikrobiomanalyse. Blutentnahme für Immunmarker.
Kontrollen
Prämenopausale Frauen ohne Endometriose, die planen, sich einer laparoskopischen Operation aus nicht krebsbedingten Indikationen zu unterziehen, einschließlich elektiver Salpingektomie, Tubenligatur oder chirurgischer Eingriffe bei abnormalen Uterusblutungen
Entnahme von Gewebe und Abstrichen (Zellen) für die Mikrobiomanalyse. Blutentnahme für Immunmarker.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammensetzung des Mikrobioms im Genitaltrakt und Magen-Darm-Trakt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunfärbung von eutopischem und ektopischem Endometrium für Immunfaktoren, Immunzellen und Fibrose
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Marina R Walther-Antonio, Ph.D., Mayo Clinic
  • Studienstuhl: Adela G Cope, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-011885

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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