- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04159740
Mikrobiom und immunologische Analyse - Frauen mit Endometriose
Mikrobiom- und immunologische Analyse des unteren und oberen weiblichen Fortpflanzungstrakts bei Frauen mit Endometriose
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, Unterschiede im Mikrobiom zwischen Frauen mit und ohne Endometriose zu beurteilen.
Ein zweites Ziel dieser Studie ist es, immunologische Unterschiede zwischen eutopischem (innerhalb der Gebärmutter) und ektopischem (außerhalb der Gebärmutter) Endometriumgewebe bei Frauen mit Endometriose zu untersuchen.
Um diese Interessengebiete zu untersuchen, werden 25 Frauen mit Endometriose und 25 Frauen ohne Endometriose aufgenommen. Alle Frauen werden einem zuvor geplanten chirurgischen Eingriff unterzogen, bei dem das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Endometriose bestätigt und Proben entnommen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Endometriose ist eine chronische gynäkologische Erkrankung, bei der Implantate von Endometriumdrüsen und Stroma außerhalb der Gebärmutter vorhanden sind. Sie tritt bei 6–10 % der Frauen im gebärfähigen Alter auf und ist gekennzeichnet durch Dysmenorrhoe, chronische Beckenschmerzen, Dyspareunie oder Unfruchtbarkeit. Zusätzlich zur Symptombelastung gibt es erhebliche direkte Kosten im Zusammenhang mit der Diagnose und Behandlung von Krankheiten sowie indirekte Kosten im Zusammenhang mit Fehlzeiten von der Schule und der Arbeit, Produktivitätsverlust und Arbeitslosigkeit. Die geschätzte nationale wirtschaftliche Belastung in den Vereinigten Staaten im Zusammenhang mit diesen Kosten beträgt ungefähr 78 Milliarden Dollar pro Jahr. Während klinische Anzeichen und Symptome auf Endometriose hindeuten können, erfordert der Goldstandard für die Diagnose eine chirurgische Bestätigung der Krankheit.
Die Pathogenese der Endometriose ist komplex und wahrscheinlich multifaktoriell mit genetischen, epigenetischen, umweltbedingten und immunologischen Faktoren. Eine zunehmende Zahl von Studien deutet auch auf die Rolle des Mikrobioms für die menschliche Gesundheit und die Entwicklung von Krankheiten hin. Diese Studie zielt darauf ab, mögliche Unterschiede im Mikrobiom und immunologische Faktoren zu untersuchen, die zur Pathogenese dieser Krankheit beitragen könnten. Die Ergebnisse dieser Studie könnten möglicherweise zur Entwicklung eines weniger invasiven, nicht-chirurgischen Diagnosetests für Endometriose beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren
- Sich einer Laparoskopie (konventionell oder robotisch) mit oder ohne Hysterektomie aus Nicht-Krebs-Indikationen unterziehen und Frauen aus zwei Gruppen einschließen:
- Verdacht auf Endometriose
- Wahlweise Salpingektomie oder Tubenligatur oder anormale Uterusblutung
- Versteht Studienabläufe
- Bereit und in der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Postmenopausal
- Derzeit schwanger oder stillend
- Vorherige Hysterektomie oder Oophorektomie
- Sich einer Hysterektomie über einen vaginalen oder abdominalen Zugang unterziehen
- Hysterektomie oder Laparoskopie bei Verdacht auf Malignität
- Verwendung von Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor der Operation
- Anwendung einer Hormontherapie bei Endometriose oder Empfängnisverhütung innerhalb von 4 Wochen vor der Operation
- Diagnose oder Behandlung einer Vaginitis in den letzten 6 Monaten vor der Operation
- Persönliche Vorgeschichte von Autoimmun- oder entzündlichen Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Endometriose - Fälle
Prämenopausale Frauen mit Verdacht auf Endometriose, die eine laparoskopische Operation planen.
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Entnahme von Gewebe und Abstrichen (Zellen) für die Mikrobiomanalyse.
Blutentnahme für Immunmarker.
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Kontrollen
Prämenopausale Frauen ohne Endometriose, die planen, sich einer laparoskopischen Operation aus nicht krebsbedingten Indikationen zu unterziehen, einschließlich elektiver Salpingektomie, Tubenligatur oder chirurgischer Eingriffe bei abnormalen Uterusblutungen
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Entnahme von Gewebe und Abstrichen (Zellen) für die Mikrobiomanalyse.
Blutentnahme für Immunmarker.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zusammensetzung des Mikrobioms im Genitaltrakt und Magen-Darm-Trakt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Immunfärbung von eutopischem und ektopischem Endometrium für Immunfaktoren, Immunzellen und Fibrose
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marina R Walther-Antonio, Ph.D., Mayo Clinic
- Studienstuhl: Adela G Cope, M.D., Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-011885
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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