Mikrobiom og immunologisk analyse - Kvinder med endometriose
Mikrobiom og immunologisk analyse af den nedre og øvre kvindelige forplantningskanal hos kvinder med endometriose
Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere forskelle i mikrobiomet mellem kvinder med og uden endometriose.
Et andet mål med denne undersøgelse er at vurdere immunologiske forskelle mellem det eutopiske (inden for livmoderen) og det ektopiske (uden for livmoderen) endometrievæv hos kvinder med endometriose.
For at undersøge disse interesseområder vil 25 kvinder med endometriose og 25 kvinder uden endometriose blive tilmeldt. Alle kvinder vil gennemgå en tidligere planlagt kirurgisk procedure, hvor tilstedeværelse eller fravær af endometriose vil blive bekræftet, og prøver vil blive udtaget.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Endometriose er en kronisk gynækologisk tilstand, hvor implantater af endometriekirtler og stroma er til stede uden for livmoderen. Det forekommer hos 6-10% af kvinder i den fødedygtige alder og er karakteriseret ved dysmenoré, kroniske bækkensmerter, dyspareuni eller infertilitet. Ud over symptombyrde er der betydelige direkte omkostninger relateret til diagnosticering og behandling af sygdom, samt indirekte omkostninger forbundet med fravær fra skole og arbejde, produktivitetstab og arbejdsløshed. Den anslåede nationale økonomiske byrde i USA relateret til disse omkostninger er cirka 78 milliarder dollars om året. Mens kliniske tegn og symptomer kan tyde på endometriose, kræver guldstandarden for diagnose kirurgisk bekræftelse af sygdommen.
Patogenesen af endometriose er kompleks og sandsynligvis multifaktoriel med genetiske, epigenetiske, miljømæssige og immunologiske faktorer. Et stigende antal undersøgelser har også foreslået mikrobiomets rolle i menneskers sundhed og udvikling af sygdom. Denne undersøgelse har til formål at undersøge mulige forskelle i mikrobiomet og immunologiske faktorer, der kan bidrage til patogenesen af denne sygdom. Resultater fra denne undersøgelse kan potentielt bidrage til udviklingen af en mindre invasiv, ikke-kirurgisk diagnostisk test for endometriose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, alderen 18 år eller ældre
- Undergår laparoskopi (konventionel eller robot) med eller uden hysterektomi for ikke-kræftindikationer og inkluderer kvinder fra to grupper:
- Mistænkt endometriose
- Elektiv salpingektomi eller tubal ligering eller unormal uterinblødning
- Forstår undersøgelsesprocedurer
- Villig og i stand til at give underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Postmenopausal
- I øjeblikket gravid eller ammende
- Tidligere hysterektomi eller oophorektomi
- Undergår hysterektomi via vaginal eller abdominal tilgang
- Undergår hysterektomi eller laparoskopi for mistanke om malignitet
- Brug af antibiotika inden for 2 uger før operationen
- Anvendelse af hormonbehandling til endometriose eller prævention inden for 4 uger før operationen
- Diagnose eller behandling af vaginitis inden for de sidste 6 måneder før operationen
- Personlig historie med autoimmun eller inflammatorisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endometriose - Tilfælde
Præmenopausale kvinder med mistanke om endometriose, der planlægger at gennemgå laparoskopisk kirurgi.
|
Indsamling af væv og podninger (celler) til mikrobiomanalyse.
Blodopsamling til immunmarkører.
|
|
Kontrolelementer
Præmenopausale kvinder uden endometriose, der planlægger at gennemgå laparoskopisk kirurgi for ikke-kræftindikationer, herunder elektiv salpingektomi, tubal ligering eller kirurgiske procedurer for unormal uterinblødning
|
Indsamling af væv og podninger (celler) til mikrobiomanalyse.
Blodopsamling til immunmarkører.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mikrobiomsammensætning i kønsorganer og mave-tarmkanalen
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
På tidspunktet for operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunfarvning af eutopisk og ektopisk endometrium for immunfaktorer, immunceller og fibrose
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
På tidspunktet for operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marina R Walther-Antonio, Ph.D., Mayo Clinic
- Studiestol: Adela G Cope, M.D., Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-011885
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opsamling af væv og blod
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringAkut myeloid leukæmi (AML)Danmark
-
bengi gülgüRekrutteringOxidativt stress | Kronisk apikal parodontitisKalkun