Microbioma y Análisis Inmunológico - Mujeres con Endometriosis
Microbioma y análisis inmunológico del tracto reproductivo femenino inferior y superior en mujeres con endometriosis
El objetivo principal de este estudio es evaluar las diferencias en el microbioma entre mujeres con y sin endometriosis.
Un segundo objetivo de este estudio es evaluar las diferencias inmunológicas entre el tejido endometrial eutópico (dentro del útero) y ectópico (fuera del útero) en mujeres con endometriosis.
Para investigar estas áreas de interés, se inscribirán 25 mujeres con endometriosis y 25 mujeres sin endometriosis. Todas las mujeres se someterán a un procedimiento quirúrgico previamente programado en el que se confirmará la presencia o ausencia de endometriosis y se obtendrán muestras.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La endometriosis es una afección ginecológica crónica en la que los implantes de glándulas endometriales y estroma están presentes fuera del útero. Ocurre en el 6-10% de las mujeres en edad reproductiva y se caracteriza por dismenorrea, dolor pélvico crónico, dispareunia o infertilidad. Además de la carga de síntomas, existen costos directos significativos relacionados con el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad, así como costos indirectos relacionados con el ausentismo escolar y laboral, la pérdida de productividad y el desempleo. La carga económica nacional estimada en los Estados Unidos relacionada con estos costos es de aproximadamente 78 mil millones de dólares por año. Si bien los signos y síntomas clínicos pueden sugerir endometriosis, el estándar de oro para el diagnóstico requiere la confirmación quirúrgica de la enfermedad.
La patogénesis de la endometriosis es compleja y probablemente multifactorial con factores genéticos, epigenéticos, ambientales e inmunológicos. Un número creciente de estudios también ha sugerido el papel del microbioma en la salud humana y el desarrollo de enfermedades. Este estudio tiene como objetivo investigar las posibles diferencias en el microbioma y los factores inmunológicos que podrían contribuir a la patogénesis de esta enfermedad. Los hallazgos de este estudio podrían contribuir potencialmente al desarrollo de una prueba de diagnóstico menos invasiva y no quirúrgica para la endometriosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres, mayores de 18 años
- Sometidas a laparoscopia (convencional o robótica) con o sin histerectomía por indicaciones no oncológicas e incluidas mujeres de dos grupos:
- Sospecha de endometriosis
- Salpingectomía electiva o ligadura de trompas o sangrado uterino anormal
- Entiende los procedimientos de estudio.
- Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- posmenopáusica
- Actualmente embarazada o lactando
- Histerectomía u ovariectomía previa
- Someterse a una histerectomía por vía vaginal o abdominal.
- Someterse a histerectomía o laparoscopia por sospecha de malignidad
- Uso de antibióticos dentro de las 2 semanas previas a la cirugía.
- Uso de terapia hormonal para endometriosis o anticoncepción dentro de las 4 semanas previas a la cirugía
- Diagnóstico o tratamiento de vaginitis durante los últimos 6 meses antes de la cirugía
- Antecedentes personales de enfermedad autoinmune o inflamatoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Endometriosis - Casos
Mujeres premenopáusicas con sospecha de endometriosis que planean someterse a cirugía laparoscópica.
|
Recolección de tejidos e hisopos (células) para análisis de microbioma.
Recolección de sangre para marcadores inmunes.
|
|
Control S
Mujeres premenopáusicas sin endometriosis que planean someterse a una cirugía laparoscópica por indicaciones no oncológicas, como salpingectomía electiva, ligadura de trompas o procedimientos quirúrgicos por sangrado uterino anormal
|
Recolección de tejidos e hisopos (células) para análisis de microbioma.
Recolección de sangre para marcadores inmunes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Composición del microbioma en el tracto genital y el tracto gastrointestinal
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
En el momento de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Inmunotinción de endometrio eutópico y ectópico para factores inmunitarios, células inmunitarias y fibrosis
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
En el momento de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marina R Walther-Antonio, Ph.D., Mayo Clinic
- Silla de estudio: Adela G Cope, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-011885
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Endometriosis
-
Fabio BarraTerminadoEndometriosis | Endometriosis, Recto | Endometriosis de la vagina | Endometriosis Tabique Rectovaginal | Endometriosis pélvica | Endometriosis de ColonItalia
-
Ospedale Policlinico San MartinoTerminadoEndometriosis | Endometriosis intestinal | Endometriosis, Recto | Colon endometriosisItalia
-
BioGene Pharmaceutical Ltd.RetiradoEndometriosis | Endometriosis Ovario | Endometriosis, Recto | Endometriosis ExternaSuiza
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...TerminadoEndometriosis | Dolor relacionado con la endometriosis | Endometriosis torácica | Endometriosis de pulmón | Endometriosis de la pleuraItalia
-
Ospedale Policlinico San MartinoTerminadoEndometriosis, Recto | Endometriosis SigmoideaItalia
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDesconocidoEndometriosis intestinal | Endometriosis, RectoItalia
-
Ospedale Policlinico San MartinoActivo, no reclutandoEndometriosis, Recto | Endometriosis de ColonItalia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Sydney; University of CagliariActivo, no reclutandoEndometriosis | Cirugía | Enfermedad ginecológica | Endometriosis, Recto | Endometriosis de la vagina | Endometriosis Tabique Rectovaginal | Endometriosis de Colon | Endometriosis de vejigaBélgica, Italia, Australia
-
Semmelweis UniversityUniversity of PecsAún no reclutandoEndometriosis | Endometriosis Ovario | Endometriosis Tabique Rectovaginal
-
Catholic University of the Sacred HeartTerminadoEndometriosis pélvica | Endometriosis fuera de la pelvisItalia