Microbiome et analyse immunologique - Femmes atteintes d'endométriose
Microbiome et analyse immunologique de l'appareil reproducteur féminin inférieur et supérieur chez les femmes atteintes d'endométriose
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les différences dans le microbiome entre les femmes avec et sans endométriose.
Un deuxième objectif de cette étude est d'évaluer les différences immunologiques entre le tissu endométrial eutopique (dans l'utérus) et ectopique (à l'extérieur de l'utérus) chez les femmes atteintes d'endométriose.
Afin d'étudier ces domaines d'intérêt, 25 femmes atteintes d'endométriose et 25 femmes sans endométriose seront inscrites. Toutes les femmes subiront une intervention chirurgicale préalablement programmée au cours de laquelle la présence ou l'absence d'endométriose sera confirmée et des échantillons seront obtenus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'endométriose est une affection gynécologique chronique dans laquelle des implants de glandes endométriales et de stroma sont présents à l'extérieur de l'utérus. Elle survient chez 6 à 10 % des femmes en âge de procréer et se caractérise par une dysménorrhée, des douleurs pelviennes chroniques, une dyspareunie ou une infertilité. Outre le fardeau des symptômes, il existe des coûts directs importants liés au diagnostic et au traitement de la maladie, ainsi que des coûts indirects liés à l'absentéisme scolaire et professionnel, à la perte de productivité et au chômage. Le fardeau économique national estimé aux États-Unis lié à ces coûts est d'environ 78 milliards de dollars par an. Alors que les signes et symptômes cliniques peuvent être évocateurs d'une endométriose, l'étalon-or pour le diagnostic nécessite une confirmation chirurgicale de la maladie.
La pathogenèse de l'endométriose est complexe et probablement multifactorielle avec des facteurs génétiques, épigénétiques, environnementaux et immunologiques. Un nombre croissant d'études ont également suggéré le rôle du microbiome dans la santé humaine et le développement de la maladie. Cette étude vise à étudier les différences possibles dans le microbiome et les facteurs immunologiques qui pourraient contribuer à la pathogenèse de cette maladie. Les résultats de cette étude pourraient potentiellement contribuer au développement d'un test de diagnostic moins invasif et non chirurgical pour l'endométriose.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes, âgées de 18 ans ou plus
- Subissant une laparoscopie (conventionnelle ou robotisée) avec ou sans hystérectomie pour des indications non cancéreuses et incluant des femmes de deux groupes :
- Endométriose suspectée
- Salpingectomie élective ou ligature des trompes ou saignement utérin anormal
- Comprend les procédures d'étude
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Postménopause
- Actuellement enceinte ou allaitante
- Hystérectomie ou ovariectomie antérieure
- Subissant une hystérectomie par voie vaginale ou abdominale
- Subissant une hystérectomie ou une laparoscopie pour suspicion de malignité
- Utilisation d'antibiotiques dans les 2 semaines précédant la chirurgie
- Utilisation d'une hormonothérapie pour l'endométriose ou d'une contraception dans les 4 semaines précédant la chirurgie
- Diagnostic ou traitement de la vaginite au cours des 6 derniers mois précédant la chirurgie
- Antécédents personnels de maladie auto-immune ou inflammatoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Endométriose - Cas
Femmes préménopausées suspectées d'endométriose, prévoyant de subir une chirurgie laparoscopique.
|
Collecte de tissus et d'écouvillons (cellules) pour l'analyse du microbiome.
Collecte de sang pour les marqueurs immunitaires.
|
|
Les contrôles
Femmes préménopausées sans endométriose, prévoyant de subir une chirurgie laparoscopique pour des indications non cancéreuses, y compris une salpingectomie élective, une ligature des trompes ou des interventions chirurgicales pour saignement utérin anormal
|
Collecte de tissus et d'écouvillons (cellules) pour l'analyse du microbiome.
Collecte de sang pour les marqueurs immunitaires.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Composition du microbiome dans le tractus génital et le tractus gastro-intestinal
Délai: Au moment de la chirurgie
|
Au moment de la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Immunomarquage de l'endomètre eutopique et ectopique pour les facteurs immunitaires, les cellules immunitaires et la fibrose
Délai: Au moment de la chirurgie
|
Au moment de la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marina R Walther-Antonio, Ph.D., Mayo Clinic
- Chaise d'étude: Adela G Cope, M.D., Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-011885
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .