Mikrobiom og immunologisk analyse - kvinner med endometriose
Mikrobiom og immunologisk analyse av den nedre og øvre kvinnelige reproduktive kanalen hos kvinner med endometriose
Hovedmålet med denne studien er å vurdere forskjeller i mikrobiomet mellom kvinner med og uten endometriose.
Et andre mål med denne studien er å vurdere immunologiske forskjeller mellom det eutopiske (inne i livmoren) og ektopisk (utenfor livmoren) endometrievev hos kvinner med endometriose.
For å undersøke disse interesseområdene vil 25 kvinner med endometriose og 25 kvinner uten endometriose bli registrert. Alle kvinner vil gjennomgå en tidligere planlagt kirurgisk prosedyre, hvor tilstedeværelse eller fravær av endometriose vil bli bekreftet og prøver vil bli tatt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Endometriose er en kronisk gynekologisk tilstand der implantater av endometriekjertler og stroma er tilstede utenfor livmoren. Det forekommer hos 6-10 % av kvinner i reproduktiv alder og er preget av dysmenoré, kroniske bekkensmerter, dyspareuni eller infertilitet. I tillegg til symptombelastning er det betydelige direkte kostnader knyttet til diagnostikk og behandling av sykdom, samt indirekte kostnader knyttet til fravær fra skole og arbeid, produktivitetstap og arbeidsledighet. Den estimerte nasjonale økonomiske byrden i USA knyttet til disse kostnadene er omtrent 78 milliarder dollar per år. Mens kliniske tegn og symptomer kan tyde på endometriose, krever gullstandarden for diagnose kirurgisk bekreftelse av sykdom.
Patogenesen til endometriose er kompleks og sannsynligvis multifaktoriell med genetiske, epigenetiske, miljømessige og immunologiske faktorer. Et økende antall studier har også antydet mikrobiomets rolle i menneskers helse og utvikling av sykdom. Denne studien tar sikte på å undersøke mulige forskjeller i mikrobiomet og immunologiske faktorer som kan bidra til patogenesen av denne sykdommen. Funn fra denne studien kan potensielt bidra til utviklingen av en mindre invasiv, ikke-kirurgisk diagnostisk test for endometriose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner, 18 år eller eldre
- Gjennomgår laparoskopi (konvensjonell eller robotisk) med eller uten hysterektomi for ikke-kreftindikasjoner og inkludert kvinner fra to grupper:
- Mistanke om endometriose
- Elektiv salpingektomi eller tubal ligering eller unormal livmorblødning
- Forstår studieprosedyrer
- Villig og i stand til å gi signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Postmenopausal
- For tiden gravid eller ammende
- Tidligere hysterektomi eller ooforektomi
- Gjennomgår hysterektomi via vaginal eller abdominal tilnærming
- Gjennomgår hysterektomi eller laparoskopi ved mistanke om malignitet
- Bruk av antibiotika innen 2 uker før operasjon
- Bruk av hormonbehandling for endometriose eller prevensjon innen 4 uker før operasjon
- Diagnose eller behandling av vaginitt i løpet av de siste 6 månedene før operasjonen
- Personlig historie med autoimmun eller inflammatorisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Endometriose - Tilfeller
Premenopausale kvinner med mistanke om endometriose, planlegger å gjennomgå laparoskopisk kirurgi.
|
Innsamling av vev og vattpinne (celler) for mikrobiomanalyse.
Blodsamling for immunmarkører.
|
|
Kontroller
Premenopausale kvinner uten endometriose som planlegger å gjennomgå laparoskopisk kirurgi for ikke-kreftindikasjoner, inkludert elektiv salpingektomi, tubal ligering eller kirurgiske prosedyrer for unormal livmorblødning
|
Innsamling av vev og vattpinne (celler) for mikrobiomanalyse.
Blodsamling for immunmarkører.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mikrobiomsammensetning i kjønnsorganer og mage-tarmkanalen
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Ved operasjonstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunfarging av eutopisk og ektopisk endometrium for immunfaktorer, immunceller og fibrose
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Ved operasjonstidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marina R Walther-Antonio, Ph.D., Mayo Clinic
- Studiestol: Adela G Cope, M.D., Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-011885
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .