Microbioma e analisi immunologica - Donne con endometriosi
Microbioma e analisi immunologica del tratto riproduttivo femminile inferiore e superiore nelle donne con endometriosi
L'obiettivo principale di questo studio è valutare le differenze nel microbioma tra donne con e senza endometriosi.
Un secondo obiettivo di questo studio è valutare le differenze immunologiche tra il tessuto endometriale eutopico (all'interno dell'utero) ed ectopico (all'esterno dell'utero) nelle donne con endometriosi.
Per indagare su queste aree di interesse, verranno arruolate 25 donne con endometriosi e 25 donne senza endometriosi. Tutte le donne saranno sottoposte a una procedura chirurgica precedentemente programmata in cui verrà confermata la presenza o l'assenza di endometriosi e verranno prelevati i campioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endometriosi è una condizione ginecologica cronica in cui gli impianti delle ghiandole endometriali e dello stroma sono presenti al di fuori dell'utero. Si verifica nel 6-10% delle donne in età riproduttiva ed è caratterizzata da dismenorrea, dolore pelvico cronico, dispareunia o infertilità. Oltre al carico dei sintomi, ci sono costi diretti significativi legati alla diagnosi e al trattamento della malattia, nonché costi indiretti legati all'assenteismo da scuola e lavoro, perdita di produttività e disoccupazione. L'onere economico nazionale stimato negli Stati Uniti relativo a questi costi è di circa 78 miliardi di dollari all'anno. Sebbene i segni e i sintomi clinici possano suggerire l'endometriosi, il gold standard per la diagnosi richiede la conferma chirurgica della malattia.
La patogenesi dell'endometriosi è complessa e probabilmente multifattoriale con fattori genetici, epigenetici, ambientali e immunologici. Un numero crescente di studi ha anche suggerito il ruolo del microbioma nella salute umana e nello sviluppo della malattia. Questo studio mira a indagare le possibili differenze nel microbioma e nei fattori immunologici che potrebbero contribuire alla patogenesi di questa malattia. I risultati di questo studio potrebbero potenzialmente contribuire allo sviluppo di un test diagnostico meno invasivo e non chirurgico per l'endometriosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni
- Sottoposti a laparoscopia (convenzionale o robotica) con o senza isterectomia per indicazioni non oncologiche e che includono donne di due gruppi:
- Sospetta endometriosi
- Salpingectomia elettiva o legatura delle tube o sanguinamento uterino anomalo
- Comprende le procedure di studio
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Postmenopausa
- Attualmente incinta o in allattamento
- Precedente isterectomia o ovariectomia
- Sottoporsi a isterectomia tramite approccio vaginale o addominale
- Sottoposti a isterectomia o laparoscopia per sospetta neoplasia
- Uso di antibiotici entro 2 settimane prima dell'intervento chirurgico
- Uso di terapia ormonale per endometriosi o contraccezione entro 4 settimane prima dell'intervento
- Diagnosi o trattamento della vaginite negli ultimi 6 mesi prima dell'intervento chirurgico
- Storia personale di malattia autoimmune o infiammatoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Endometriosi - Casi
Donne in premenopausa con sospetta endometriosi, che intendono sottoporsi a chirurgia laparoscopica.
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Raccolta di tessuti e tamponi (cellule) per l'analisi del microbioma.
Prelievo di sangue per marcatori immunitari.
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Controlli
Donne in premenopausa senza endometriosi, che intendono sottoporsi a chirurgia laparoscopica per indicazioni non oncologiche tra cui salpingectomia elettiva, legatura delle tube o procedure chirurgiche per sanguinamento uterino anomalo
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Raccolta di tessuti e tamponi (cellule) per l'analisi del microbioma.
Prelievo di sangue per marcatori immunitari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Composizione del microbioma nel tratto genitale e nel tratto gastrointestinale
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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Al momento dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Immunocolorazione dell'endometrio eutopico ed ectopico per fattori immunitari, cellule immunitarie e fibrosi
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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Al momento dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marina R Walther-Antonio, Ph.D., Mayo Clinic
- Cattedra di studio: Adela G Cope, M.D., Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-011885
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