Mikrobióma és immunológiai elemzés – Endometriózisban szenvedő nők
Az endometriózisban szenvedő nők alsó és felső női reproduktív traktusának mikrobióma és immunológiai elemzése
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az endometriózisban szenvedő és nem endometriózisban szenvedő nők mikrobiómája közötti különbségek felmérése.
A tanulmány másik célja az eutópiás (a méhen belüli) és a méhen kívüli (a méhen kívüli) endometrium szövetei közötti immunológiai különbségek felmérése endometriózisban szenvedő nőknél.
Ezen érdeklődési körök vizsgálata érdekében 25 endometriózisban szenvedő és 25 endometriózisban nem szenvedő nőt vesznek fel. Minden nőt előzetesen tervezett sebészeti beavatkozásnak vetnek alá, amely során megerősítik az endometriózis jelenlétét vagy hiányát, és mintákat vesznek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az endometriózis egy krónikus nőgyógyászati állapot, amelyben az endometrium mirigyek és a stroma implantátumai a méhen kívül vannak jelen. A reproduktív korú nők 6-10%-ában fordul elő, és dysmenorrhoea, krónikus kismedencei fájdalom, dyspareunia vagy meddőség jellemzi. A tünetterhelés mellett jelentősek a betegségek diagnosztizálásával és kezelésével kapcsolatos közvetlen költségek, valamint az iskolából és a munkából való hiányzás, a termelékenység elvesztése és a munkanélküliség miatti közvetett költségek. Az Egyesült Államokban ezekkel a költségekkel kapcsolatos becsült nemzetgazdasági teher körülbelül évi 78 milliárd dollár. Míg a klinikai jelek és tünetek endometriózisra utalhatnak, a diagnózis aranystandardja a betegség műtéti megerősítését igényli.
Az endometriózis patogenezise összetett és valószínűleg többtényezős genetikai, epigenetikai, környezeti és immunológiai tényezőkkel. Egyre több tanulmány utal a mikrobiom szerepére az emberi egészségben és a betegségek kialakulásában is. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a mikrobiom és az immunológiai tényezők lehetséges különbségeit, amelyek hozzájárulhatnak a betegség patogeneziséhez. A tanulmány eredményei potenciálisan hozzájárulhatnak egy kevésbé invazív, nem sebészeti diagnosztikai teszt kifejlesztéséhez az endometriózisra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, 18 éves vagy idősebbek
- Laparoszkópia (hagyományos vagy robotizált) méheltávolítással vagy anélkül nem rák indikációi miatt, és két csoportba tartozó nőket foglal magában:
- Endometriózis gyanúja
- Elektív salpingectomia vagy petevezeték lekötés vagy kóros méhvérzés
- Érti a tanulmányi eljárásokat
- Hajlandó és képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Postmenopauzális
- Jelenleg terhes vagy szoptat
- Korábbi méheltávolítás vagy peteeltávolítás
- Hysterectomia hüvelyi vagy hasi megközelítéssel
- Rosszindulatú daganat gyanúja miatt méheltávolítás vagy laparoszkópia
- A műtétet megelőző 2 héten belül antibiotikumot kell alkalmazni
- Hormonterápia alkalmazása endometriózisra vagy fogamzásgátlásra a műtétet megelőző 4 héten belül
- Hüvelygyulladás diagnosztizálása vagy kezelése a műtét előtti elmúlt 6 hónapban
- Autoimmun vagy gyulladásos betegség személyes anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Endometriózis – esetek
Menopauzában lévő nők endometriózis gyanújával, laparoszkópos műtétet terveznek.
|
Szövetek és tamponok (sejtek) gyűjtése mikrobiom elemzéshez.
Vérvétel immunmarkerekhez.
|
|
Vezérlők
Menopauzában lévő, endometriózisban nem szenvedő nők, akik laparoszkópos műtétet terveznek nem daganatos indikációk miatt, beleértve az elektív salpingectomiát, a petevezeték lekötését vagy a kóros méhvérzés miatti sebészeti beavatkozásokat
|
Szövetek és tamponok (sejtek) gyűjtése mikrobiom elemzéshez.
Vérvétel immunmarkerekhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mikrobióma összetétele a genitális traktusban és a gyomor-bél traktusban
Időkeret: A műtét idején
|
A műtét idején
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az eutópiás és méhen kívüli endometrium immunfestése immunfaktorok, immunsejtek és fibrózis esetén
Időkeret: A műtét idején
|
A műtét idején
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marina R Walther-Antonio, Ph.D., Mayo Clinic
- Tanulmányi szék: Adela G Cope, M.D., Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-011885
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .