Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiom i analiza immunologiczna - kobiety z endometriozą

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Marina R. Walther-Antonio, Mayo Clinic

Mikrobiom i analiza immunologiczna dolnego i górnego żeńskiego układu rozrodczego u kobiet z endometriozą

Głównym celem tego badania jest ocena różnic w mikrobiomie między kobietami z endometriozą i bez endometriozy.

Drugim celem tego badania jest ocena różnic immunologicznych między eutopową (w obrębie macicy) i ektopową (poza macicą) tkanką endometrium u kobiet z endometriozą.

W celu zbadania tych obszarów zainteresowania zostanie włączonych 25 kobiet z endometriozą i 25 kobiet bez endometriozy. Wszystkie kobiety zostaną poddane wcześniej zaplanowanemu zabiegowi chirurgicznemu, podczas którego zostanie potwierdzona obecność lub brak endometriozy i pobrane zostaną próbki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endometrioza to przewlekła choroba ginekologiczna polegająca na obecności implantów gruczołów endometrialnych i podścieliska poza macicą. Występuje u 6-10% kobiet w wieku rozrodczym i charakteryzuje się bolesnym miesiączkowaniem, przewlekłym bólem miednicy, dyspareunią lub niepłodnością. Oprócz obciążenia objawami istnieją znaczne koszty bezpośrednie związane z diagnozowaniem i leczeniem chorób, a także koszty pośrednie związane z absencją w szkole i pracy, utratą produktywności i bezrobociem. Szacowane krajowe obciążenie ekonomiczne w Stanach Zjednoczonych związane z tymi kosztami wynosi około 78 miliardów dolarów rocznie. Podczas gdy kliniczne oznaki i objawy mogą sugerować endometriozę, złotym standardem diagnozy jest chirurgiczne potwierdzenie choroby.

Patogeneza endometriozy jest złożona i prawdopodobnie wieloczynnikowa z czynnikami genetycznymi, epigenetycznymi, środowiskowymi i immunologicznymi. Coraz więcej badań sugeruje również rolę mikrobiomu w zdrowiu człowieka i rozwoju chorób. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie możliwych różnic w mikrobiomie i czynnikach immunologicznych, które mogą przyczynić się do patogenezy tej choroby. Wyniki tego badania mogą potencjalnie przyczynić się do opracowania mniej inwazyjnego, niechirurgicznego testu diagnostycznego na endometriozę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety przed menopauzą z endometriozą lub bez endometriozy, planujące operację laparoskopową ze wskazań nienowotworowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, wiek 18 lat lub więcej
  • Poddawanych laparoskopii (konwencjonalnej lub zrobotyzowanej) z histerektomią lub bez histerektomii ze wskazań nienowotworowych i obejmujących kobiety z dwóch grup:
  • Podejrzenie endometriozy
  • Elektywne wycięcie jajowodu lub podwiązanie jajowodów lub nieprawidłowe krwawienie z macicy
  • Rozumie procedury badawcze
  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej, podpisanej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • po menopauzie
  • Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji
  • Wcześniejsza histerektomia lub wycięcie jajników
  • W trakcie histerektomii z dostępu przezpochwowego lub brzusznego
  • W trakcie histerektomii lub laparoskopii z powodu podejrzenia nowotworu złośliwego
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu 2 tygodni przed operacją
  • Stosowanie hormonalnej terapii endometriozy lub antykoncepcji w ciągu 4 tygodni przed operacją
  • Rozpoznanie lub leczenie zapalenia pochwy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed operacją
  • Osobista historia chorób autoimmunologicznych lub zapalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Endometrioza - Przypadki
Kobiety przed menopauzą z podejrzeniem endometriozy, planujące operację laparoskopową.
Inny: Pobieranie tkanek i krwi
Pobieranie tkanek i wymazów (komórek) do analizy mikrobiomu. Pobieranie krwi na markery immunologiczne.
Sterownica
Kobiety przed menopauzą bez endometriozy, planujące operację laparoskopową ze wskazań nienowotworowych, w tym planową salpingektomię, podwiązanie jajowodów lub zabiegi chirurgiczne nieprawidłowego krwawienia z macicy
Inny: Pobieranie tkanek i krwi
Pobieranie tkanek i wymazów (komórek) do analizy mikrobiomu. Pobieranie krwi na markery immunologiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skład mikrobiomu dróg rodnych i przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
W czasie zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Immunobarwienie eutopowego i ektopowego endometrium pod kątem czynników immunologicznych, komórek odpornościowych i zwłóknienia
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
W czasie zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Marina R Walther-Antonio, Ph.D., Mayo Clinic
  • Krzesło do nauki: Adela G Cope, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-011885

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobieranie tkanek i krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj