Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microbioom en immunologische analyse - Vrouwen met endometriose

27 februari 2023 bijgewerkt door: Marina R. Walther-Antonio, Mayo Clinic

Microbioom en immunologische analyse van het onderste en bovenste vrouwelijke voortplantingsstelsel bij vrouwen met endometriose

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van verschillen in het microbioom tussen vrouwen met en zonder endometriose.

Een tweede doel van deze studie is het beoordelen van immunologische verschillen tussen het eutopische (in de baarmoeder) en ectopische (buiten de baarmoeder) endometriumweefsel bij vrouwen met endometriose.

Om deze interessegebieden te onderzoeken zullen 25 vrouwen met endometriose en 25 vrouwen zonder endometriose worden ingeschreven. Alle vrouwen zullen een eerder geplande chirurgische ingreep ondergaan, waarbij de aan- of afwezigheid van endometriose zal worden bevestigd en monsters zullen worden verkregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endometriose is een chronische gynaecologische aandoening waarbij implantaten van endometriumklieren en stroma buiten de baarmoeder aanwezig zijn. Het komt voor bij 6-10% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd en wordt gekenmerkt door dysmenorroe, chronische bekkenpijn, dyspareunie of onvruchtbaarheid. Naast de symptoomlast zijn er aanzienlijke directe kosten in verband met de diagnose en behandeling van ziekten, evenals indirecte kosten in verband met absenteïsme op school en op het werk, productiviteitsverlies en werkloosheid. De geschatte nationale economische last in de Verenigde Staten met betrekking tot deze kosten is ongeveer 78 miljard dollar per jaar. Hoewel klinische tekenen en symptomen kunnen wijzen op endometriose, vereist de gouden standaard voor diagnose een chirurgische bevestiging van de ziekte.

De pathogenese van endometriose is complex en waarschijnlijk multifactorieel met genetische, epigenetische, omgevings- en immunologische factoren. Een toenemend aantal onderzoeken heeft ook de rol van het microbioom in de gezondheid van de mens en de ontwikkeling van ziekten gesuggereerd. Deze studie heeft tot doel mogelijke verschillen in het microbioom en immunologische factoren te onderzoeken die zouden kunnen bijdragen aan de pathogenese van deze ziekte. Bevindingen van deze studie kunnen mogelijk bijdragen aan de ontwikkeling van een minder invasieve, niet-chirurgische diagnostische test voor endometriose.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

48

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Premenopauzale vrouwen met of zonder endometriose, die van plan zijn een laparoscopische operatie te ondergaan voor andere indicaties dan kanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dames, leeftijd 18 jaar of ouder
  • Laparoscopie ondergaan (conventioneel of gerobotiseerd) met of zonder hysterectomie voor andere indicaties dan kanker en inclusief vrouwen uit twee groepen:
  • Vermoedelijke endometriose
  • Electieve salpingectomie of afbinden van de eileiders of abnormale baarmoederbloeding
  • Begrijpt studieprocedures
  • Bereid en in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Postmenopauzaal
  • Momenteel drachtig of lacterend
  • Eerdere hysterectomie of ovariëctomie
  • Een hysterectomie ondergaan via vaginale of abdominale benadering
  • Een hysterectomie of laparoscopie ondergaan wegens vermoedelijke maligniteit
  • Gebruik van antibiotica binnen 2 weken voorafgaand aan de operatie
  • Gebruik van hormoontherapie voor endometriose of anticonceptie binnen 4 weken voorafgaand aan de operatie
  • Diagnose of behandeling van vaginitis gedurende de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de operatie
  • Persoonlijke geschiedenis van auto-immuun- of ontstekingsziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Endometriose - Gevallen
Premenopauzale vrouwen met verdenking op endometriose, die een laparoscopische operatie willen ondergaan.
Weefsel- en uitstrijkjes (cellen) voor microbioomanalyse. Bloedafname voor immuunmarkers.
Controles
Premenopauzale vrouwen zonder endometriose, die van plan zijn een laparoscopische operatie te ondergaan voor andere indicaties dan kanker, waaronder electieve salpingectomie, afbinden van de eileiders of chirurgische procedures voor abnormale uteriene bloedingen
Weefsel- en uitstrijkjes (cellen) voor microbioomanalyse. Bloedafname voor immuunmarkers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samenstelling van het microbioom in het genitaal kanaal en het maagdarmkanaal
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Ten tijde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Immunokleuring van eutopisch en ectopisch endometrium voor immuunfactoren, immuuncellen en fibrose
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Ten tijde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marina R Walther-Antonio, Ph.D., Mayo Clinic
  • Studie stoel: Adela G Cope, M.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-011885

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Weefsel- en bloedafname

3
Abonneren