- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04159740
Microbioom en immunologische analyse - Vrouwen met endometriose
Microbioom en immunologische analyse van het onderste en bovenste vrouwelijke voortplantingsstelsel bij vrouwen met endometriose
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van verschillen in het microbioom tussen vrouwen met en zonder endometriose.
Een tweede doel van deze studie is het beoordelen van immunologische verschillen tussen het eutopische (in de baarmoeder) en ectopische (buiten de baarmoeder) endometriumweefsel bij vrouwen met endometriose.
Om deze interessegebieden te onderzoeken zullen 25 vrouwen met endometriose en 25 vrouwen zonder endometriose worden ingeschreven. Alle vrouwen zullen een eerder geplande chirurgische ingreep ondergaan, waarbij de aan- of afwezigheid van endometriose zal worden bevestigd en monsters zullen worden verkregen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Endometriose is een chronische gynaecologische aandoening waarbij implantaten van endometriumklieren en stroma buiten de baarmoeder aanwezig zijn. Het komt voor bij 6-10% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd en wordt gekenmerkt door dysmenorroe, chronische bekkenpijn, dyspareunie of onvruchtbaarheid. Naast de symptoomlast zijn er aanzienlijke directe kosten in verband met de diagnose en behandeling van ziekten, evenals indirecte kosten in verband met absenteïsme op school en op het werk, productiviteitsverlies en werkloosheid. De geschatte nationale economische last in de Verenigde Staten met betrekking tot deze kosten is ongeveer 78 miljard dollar per jaar. Hoewel klinische tekenen en symptomen kunnen wijzen op endometriose, vereist de gouden standaard voor diagnose een chirurgische bevestiging van de ziekte.
De pathogenese van endometriose is complex en waarschijnlijk multifactorieel met genetische, epigenetische, omgevings- en immunologische factoren. Een toenemend aantal onderzoeken heeft ook de rol van het microbioom in de gezondheid van de mens en de ontwikkeling van ziekten gesuggereerd. Deze studie heeft tot doel mogelijke verschillen in het microbioom en immunologische factoren te onderzoeken die zouden kunnen bijdragen aan de pathogenese van deze ziekte. Bevindingen van deze studie kunnen mogelijk bijdragen aan de ontwikkeling van een minder invasieve, niet-chirurgische diagnostische test voor endometriose.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dames, leeftijd 18 jaar of ouder
- Laparoscopie ondergaan (conventioneel of gerobotiseerd) met of zonder hysterectomie voor andere indicaties dan kanker en inclusief vrouwen uit twee groepen:
- Vermoedelijke endometriose
- Electieve salpingectomie of afbinden van de eileiders of abnormale baarmoederbloeding
- Begrijpt studieprocedures
- Bereid en in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Postmenopauzaal
- Momenteel drachtig of lacterend
- Eerdere hysterectomie of ovariëctomie
- Een hysterectomie ondergaan via vaginale of abdominale benadering
- Een hysterectomie of laparoscopie ondergaan wegens vermoedelijke maligniteit
- Gebruik van antibiotica binnen 2 weken voorafgaand aan de operatie
- Gebruik van hormoontherapie voor endometriose of anticonceptie binnen 4 weken voorafgaand aan de operatie
- Diagnose of behandeling van vaginitis gedurende de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de operatie
- Persoonlijke geschiedenis van auto-immuun- of ontstekingsziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Endometriose - Gevallen
Premenopauzale vrouwen met verdenking op endometriose, die een laparoscopische operatie willen ondergaan.
|
Weefsel- en uitstrijkjes (cellen) voor microbioomanalyse.
Bloedafname voor immuunmarkers.
|
Controles
Premenopauzale vrouwen zonder endometriose, die van plan zijn een laparoscopische operatie te ondergaan voor andere indicaties dan kanker, waaronder electieve salpingectomie, afbinden van de eileiders of chirurgische procedures voor abnormale uteriene bloedingen
|
Weefsel- en uitstrijkjes (cellen) voor microbioomanalyse.
Bloedafname voor immuunmarkers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Samenstelling van het microbioom in het genitaal kanaal en het maagdarmkanaal
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Ten tijde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Immunokleuring van eutopisch en ectopisch endometrium voor immuunfactoren, immuuncellen en fibrose
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Ten tijde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marina R Walther-Antonio, Ph.D., Mayo Clinic
- Studie stoel: Adela G Cope, M.D., Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-011885
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Weefsel- en bloedafname
-
Case Comprehensive Cancer CenterActief, niet wervendGlioblastoomVerenigde Staten