Микробиом и иммунологический анализ - женщины с эндометриозом
Микробиом и иммунологический анализ нижних и верхних женских половых путей у женщин с эндометриозом
Основная цель этого исследования — оценить различия в микробиоме между женщинами с эндометриозом и без него.
Второй целью этого исследования является оценка иммунологических различий между эутопической (внутри матки) и эктопической (вне матки) тканью эндометрия у женщин с эндометриозом.
Для изучения этих областей интереса будут зарегистрированы 25 женщин с эндометриозом и 25 женщин без эндометриоза. Всем женщинам будет проведена ранее запланированная хирургическая процедура, во время которой будет подтверждено наличие или отсутствие эндометриоза и получены образцы.
Обзор исследования
Подробное описание
Эндометриоз — это хроническое гинекологическое заболевание, при котором имплантаты эндометриальных желез и стромы присутствуют вне матки. Встречается у 6-10% женщин репродуктивного возраста и характеризуется дисменореей, хронической тазовой болью, диспареунией или бесплодием. В дополнение к бремени симптомов существуют значительные прямые расходы, связанные с диагностикой и лечением заболеваний, а также косвенные расходы, связанные с прогулами в школе и на работе, потерей производительности и безработицей. Расчетная национальная экономическая нагрузка в США, связанная с этими затратами, составляет примерно 78 миллиардов долларов в год. Хотя клинические признаки и симптомы могут свидетельствовать об эндометриозе, золотой стандарт диагностики требует хирургического подтверждения заболевания.
Патогенез эндометриоза сложен и, вероятно, многофакторен с генетическими, эпигенетическими, экологическими и иммунологическими факторами. Все большее число исследований также указывают на роль микробиома в здоровье человека и развитии болезней. Это исследование направлено на изучение возможных различий в микробиоме и иммунологических факторах, которые могут способствовать патогенезу этого заболевания. Результаты этого исследования потенциально могут способствовать разработке менее инвазивного нехирургического диагностического теста на эндометриоз.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины, возраст 18 лет и старше
- Проведение лапароскопии (традиционной или роботизированной) с гистерэктомией или без нее по неонкологическим показаниям, включая женщин из двух групп:
- Подозрение на эндометриоз
- Плановая сальпингэктомия или перевязка маточных труб или аномальное маточное кровотечение
- Понимает процедуры обучения
- Желание и возможность предоставить подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Постменопауза
- В настоящее время беременна или кормит грудью
- Предшествующая гистерэктомия или овариэктомия
- Гистерэктомия через вагинальный или абдоминальный доступ
- Гистерэктомия или лапароскопия при подозрении на злокачественное новообразование.
- Использование антибиотиков в течение 2 недель до операции
- Использование гормональной терапии эндометриоза или контрацепции в течение 4 недель до операции
- Диагностика или лечение вагинита в течение последних 6 месяцев до операции
- Личная история аутоиммунных или воспалительных заболеваний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эндометриоз - Случаи
Женщины в пременопаузе с подозрением на эндометриоз, планирующие лапароскопическую операцию.
|
Сбор тканей и мазков (клеток) для анализа микробиома.
Сбор крови на иммунные маркеры.
|
|
Элементы управления
Женщины в пременопаузе без эндометриоза, планирующие пройти лапароскопическую операцию по нераковым показаниям, включая плановую сальпингэктомию, перевязку маточных труб или хирургические вмешательства по поводу аномального маточного кровотечения
|
Сбор тканей и мазков (клеток) для анализа микробиома.
Сбор крови на иммунные маркеры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Состав микробиома половых органов и желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Иммуноокрашивание эутопического и эктопического эндометрия на иммунные факторы, иммунные клетки и фиброз
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marina R Walther-Antonio, Ph.D., Mayo Clinic
- Учебный стул: Adela G Cope, M.D., Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-011885
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .