Microbioma e Análise Imunológica - Mulheres com Endometriose
Microbioma e análise imunológica do trato reprodutivo feminino inferior e superior em mulheres com endometriose
O objetivo principal deste estudo é avaliar as diferenças no microbioma entre mulheres com e sem endometriose.
Um segundo objetivo deste estudo é avaliar as diferenças imunológicas entre o tecido endometrial eutópico (dentro do útero) e ectópico (fora do útero) em mulheres com endometriose.
Para investigar essas áreas de interesse, serão inscritas 25 mulheres com endometriose e 25 mulheres sem endometriose. Todas as mulheres serão submetidas a um procedimento cirúrgico previamente agendado, momento em que a presença ou ausência de endometriose será confirmada e amostras serão obtidas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A endometriose é uma condição ginecológica crônica em que implantes de glândulas endometriais e estroma estão presentes fora do útero. Ocorre em 6-10% das mulheres em idade reprodutiva e é caracterizada por dismenorréia, dor pélvica crônica, dispareunia ou infertilidade. Além da carga de sintomas, existem custos diretos significativos relacionados ao diagnóstico e tratamento da doença, bem como custos indiretos relacionados ao absenteísmo escolar e ao trabalho, perda de produtividade e desemprego. O ônus econômico nacional estimado nos Estados Unidos relacionado a esses custos é de aproximadamente 78 bilhões de dólares por ano. Embora os sinais e sintomas clínicos possam sugerir endometriose, o padrão-ouro para o diagnóstico requer a confirmação cirúrgica da doença.
A patogênese da endometriose é complexa e provavelmente multifatorial com fatores genéticos, epigenéticos, ambientais e imunológicos. Um número crescente de estudos também sugeriu o papel do microbioma na saúde humana e no desenvolvimento de doenças. Este estudo tem como objetivo investigar possíveis diferenças no microbioma e fatores imunológicos que possam contribuir para a patogênese desta doença. Os achados deste estudo podem potencialmente contribuir para o desenvolvimento de um teste diagnóstico não cirúrgico e menos invasivo para a endometriose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres, 18 anos ou mais
- Submetidas a laparoscopia (convencional ou robótica) com ou sem histerectomia por indicações não oncológicas e incluindo mulheres de dois grupos:
- Suspeita de endometriose
- Salpingectomia eletiva ou laqueadura ou sangramento uterino anormal
- Compreende os procedimentos de estudo
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- pós-menopausa
- Atualmente grávida ou amamentando
- Histerectomia prévia ou ooforectomia
- Submetida a histerectomia por via vaginal ou abdominal
- Submetidos a histerectomia ou laparoscopia por suspeita de malignidade
- Uso de antibióticos nas 2 semanas anteriores à cirurgia
- Uso de terapia hormonal para endometriose ou contracepção nas 4 semanas anteriores à cirurgia
- Diagnóstico ou tratamento de vaginite durante os últimos 6 meses antes da cirurgia
- História pessoal de doença autoimune ou inflamatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Endometriose - Casos
Mulheres na pré-menopausa com suspeita de endometriose, planejando se submeter à cirurgia laparoscópica.
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Coleta de tecido e swab (células) para análise do microbioma.
Coleta de sangue para marcadores imunológicos.
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Controles
Mulheres na pré-menopausa sem endometriose, planejando se submeter a cirurgia laparoscópica para indicações não oncológicas, incluindo salpingectomia eletiva, laqueadura tubária ou procedimentos cirúrgicos para sangramento uterino anormal
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Coleta de tecido e swab (células) para análise do microbioma.
Coleta de sangue para marcadores imunológicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Composição do microbioma no trato genital e no trato gastrointestinal
Prazo: Na hora da cirurgia
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Na hora da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Imunocoloração de endométrio eutópico e ectópico para fatores imunológicos, células imunes e fibrose
Prazo: Na hora da cirurgia
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Na hora da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marina R Walther-Antonio, Ph.D., Mayo Clinic
- Cadeira de estudo: Adela G Cope, M.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-011885
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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