即刻种植体植入后的成角度螺丝固位冠
2021年1月22日 更新者：Junyu Shi、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
即刻种植体植入后粘结和成角度螺钉固位冠的临床评价：一项随机对照临床试验
目前修复体与种植体基台的连接有两种选择：骨水泥固位和螺钉固位。多余的骨水泥难以完全去除，可能会导致一系列生物学并发症。
最近由 Nobel Biocare 推出的成角度螺钉通道 (ASC) 基台在很大程度上解决了可能影响美观的可见螺钉通道问题。
但目前的研究均为临床报告，因此ASC基台的临床疗效仍需更大样本的循证医学验证。
因此，我们设计了一项随机对照临床试验研究，旨在通过比较螺丝固位（使用 ASC 基台）单种植体冠与粘接牙冠在美学区域的效果来验证 ASC 基台的临床疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200011
- Shanghai NinthPeoples' Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满18周岁，身体健康；
- 美学区域的单牙种植体（类型 1）；
- 天然牙与单个种植体牙冠相邻的患者；
- 种植手术前进行牙周治疗的患者；
- 种植体采用锥形连接的Nobel Biocare系统，永久修复体为单冠全瓷；
- 植入区和邻近区域的软组织健康且无感染
排除标准：
- 美学区域的多个种植体，或修复体是一座桥梁
- 接受骨质增高手术的患者；
- 重度吸烟者（>10 支香烟/天）；
- 医学上受损的患者（美国麻醉师协会（ASA）分类 III-IV）；
- 植入物的三维位置不正确（根据 ITI VOL1 定义）；
- 不受控制的糖尿病；
- 不愿参加本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：成角度的螺丝固位表冠
修复体通过成角度的螺丝通道系统连接到种植体
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植入物被放置在新鲜的插座中
通过成角度的螺钉系统插入修复体
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PLACEBO_COMPARATOR：粘接冠
修复体粘接在种植体基台上
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植入物被放置在新鲜的插座中
将修复体粘合到种植体基台上
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国际收支百分比
大体时间：从基线到 1 年随访
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探诊阳性出血百分比
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从基线到 1 年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PPD
大体时间：从基线到 1 年随访
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口袋探测深度
|
从基线到 1 年随访
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MBL
大体时间：从基线到 1 年随访
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边缘性骨丢失
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从基线到 1 年随访
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实况转播
大体时间：从基线到 1 年随访
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粉色审美分数
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从基线到 1 年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月17日
初级完成 (实际的)
2019年3月20日
研究完成 (实际的)
2020年3月20日
研究注册日期
首次提交
2019年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月8日
首次发布 (实际的)
2019年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月22日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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