Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gehoekte verschroefde kronen na onmiddellijke plaatsing van het implantaat

22 januari 2021 bijgewerkt door: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Klinische evaluatie van gecementeerde en gehoekte verschroefde kronen na onmiddellijke implantaatplaatsing: gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken

Er zijn nu twee keuzemogelijkheden voor het bevestigen van restauraties en implantaatabutments: gecementeerd en verschroefd. Het overtollige cement, dat moeilijk volledig te verwijderen zou zijn, kan leiden tot een reeks biologische complicaties. De angulated screw channel (ASC) abutments, die onlangs zijn geïntroduceerd door Nobel Biocare, pakken grotendeels het probleem aan van zichtbare schroeftoegang die de esthetiek in gevaar kan brengen. Alle huidige onderzoeken waren echter klinische rapporten, dus de klinische werkzaamheid van ASC-abutments moet nog worden geverifieerd door evidence-based medicine met een grotere steekproef. Daarom hebben we een gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek opgezet, met als doel de klinische werkzaamheid van de ASC-abutments te verifiëren door verschroefde (met ASC-abutments) enkele implantaatkronen te vergelijken met gecementeerde kronen in het esthetische gebied.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200011
        • Shanghai NinthPeoples' Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 jaar oud en in goede gezondheid;
  2. Enkelvoudig tandimplantaat (type 1) in het esthetische gebied;
  3. Patiënten met natuurlijke tanden grenzend aan enkelvoudige implantaatkronen;
  4. Patiënten met parodontale behandeling voorafgaand aan implantaatchirurgie;
  5. De implantaten zijn van het Nobel Biocare-systeem met taps toelopende schakel en de permanente restauratie is een enkele kroon en volledig keramisch;
  6. Zacht weefsel in de implanterende en aangrenzende gebieden is gezond en infectievrij

Uitsluitingscriteria:

  1. Meerdere implantaten in het esthetische gebied of de restauratie is een brug
  2. Patiënten met procedures voor botvergroting;
  3. Zware rokers (>10 sigaretten/dag);
  4. Medisch gecompromitteerde patiënten (American Society of Anesthesiologists (ASA) classificatie III-IV);
  5. Implantaten in een onjuiste driedimensionale positie (definitie volgens ITI VOL1);
  6. Ongecontroleerde diabetes mellitus;
  7. Niet bereid om deel te nemen aan de huidige studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Gehoekte, geschroefde kroon
Restauraties worden met de implantaten verbonden door middel van een gehoekt schroefkanaalsysteem
Procedure: Onmiddellijke implantaatplaatsing
Implantaten worden in een verse kom geplaatst
Procedure: Gehoekte plaatsing van verschroefde kronen
Om de restauraties in te brengen door middel van gehoekte schroefsystemen
PLACEBO_COMPARATOR: Gecementeerde kroon
Restauraties worden op het implantaatabutment gecementeerd
Procedure: Onmiddellijke implantaatplaatsing
Implantaten worden in een verse kom geplaatst
Procedure: Plaatsing van gecementeerde kronen
Om de restauraties op het implantaatabutment te cementeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BOP%
Tijdsspanne: van baseline tot 1 jaar follow-up
Percentage bloedingen bij positieve sondering
van baseline tot 1 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PPD
Tijdsspanne: van baseline tot 1 jaar follow-up
Pocket sondeerdiepte
van baseline tot 1 jaar follow-up
MBL
Tijdsspanne: van baseline tot 1 jaar follow-up
Marginaal botverlies
van baseline tot 1 jaar follow-up
PES
Tijdsspanne: van baseline tot 1 jaar follow-up
roze esthetische score
van baseline tot 1 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SH9-19-07

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tand ziekten

Klinische onderzoeken op Onmiddellijke implantaatplaatsing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren