Угловые коронки с винтовой фиксацией после немедленной установки имплантата
22 января 2021 г. обновлено: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Клиническая оценка коронок с цементной и угловой винтовой фиксацией после немедленной установки имплантата: рандомизированные контролируемые клинические испытания
В настоящее время существует два варианта соединения реставраций и абатментов на имплантатах: цементные и с винтовой фиксацией. Излишки цемента, которые трудно удалить полностью, могут привести к ряду биологических осложнений.
Абатменты с угловым винтовым каналом (ASC), недавно представленные компанией Nobel Biocare, в значительной степени решают проблему видимого винтового доступа, который может ухудшить эстетику.
Тем не менее, все настоящие исследования были клиническими отчетами, поэтому клиническая эффективность абатментов ASC по-прежнему нуждается в подтверждении доказательной медициной на большей выборке.
Поэтому мы разработали рандомизированное контролируемое клиническое исследование, целью которого было проверить клиническую эффективность абатментов ASC путем сравнения одиночных коронок на имплантатах с винтовой фиксацией (с абатментами ASC) с цементными коронками в эстетической области.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200011
- Shanghai NinthPeoples' Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет и хорошее здоровье;
- Имплантат одиночного зуба (тип 1) в эстетической области;
- Пациенты с естественными зубами, прилегающими к коронкам одиночных имплантатов;
- Пациенты с пародонтологическим лечением перед имплантацией;
- Имплантаты из системы Nobel Biocare с коническим звеном, а постоянная реставрация представляет собой одиночную цельнокерамическую коронку;
- Мягкие ткани в области имплантации и прилегающих областях здоровы и не инфицированы.
Критерий исключения:
- Множественные имплантаты в эстетической области или реставрация представляет собой мост
- Пациенты с процедурами увеличения кости;
- Заядлые курильщики (>10 сигарет в день);
- Медицински скомпрометированные пациенты (классификация III-IV Американского общества анестезиологов (ASA));
- Имплантаты в неправильном трехмерном положении (определение согласно ITI VOL1);
- Неконтролируемый сахарный диабет;
- Не желает участвовать в настоящем исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Угловая коронка с винтовой фиксацией
Реставрации соединяются с имплантатами с помощью системы угловых винтовых каналов.
|
Импланты устанавливаются в свежую лунку
Установка реставраций угловыми винтовыми системами
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Цементная коронка
Реставрации цементируются на абатменте имплантата.
|
Импланты устанавливаются в свежую лунку
Для фиксации реставрации на абатменте имплантата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПБ%
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 года наблюдения
|
Процент кровотечения при положительном зондировании
|
от исходного уровня до 1 года наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PPD
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 года наблюдения
|
Глубина зондирования кармана
|
от исходного уровня до 1 года наблюдения
|
|
МБЛ
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 года наблюдения
|
Краевая потеря кости
|
от исходного уровня до 1 года наблюдения
|
|
ПЭС
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 года наблюдения
|
розовая эстетическая оценка
|
от исходного уровня до 1 года наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 января 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 марта 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SH9-19-07
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Немедленная установка имплантата
-
Hopital de l'Enfant-JesusArthrex, Inc.ЗавершенныйРазрыв голеностопного синдесмозаКанада
-
Ideal Implant IncorporatedЗавершенныйГрудные имплантыСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Рекрутинг
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometНеизвестный
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Еще не набираютФункциональная митральная регургитация
-
Jiong WuThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Second Affiliated... и другие соавторыРекрутинг
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Еще не набираютПорок митрального клапанаБразилия
-
Advanced BionicsЗавершенныйОториноларингологические заболевания | Ушные заболевания | Потеря слуха | Нарушения слуха | Асимметричная потеря слуха | Односторонняя глухотаСоединенные Штаты
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Еще не набираютДегенеративная болезнь митрального клапана
-
University of MichiganЗавершенныйДесневая тканьСоединенные Штаты