Kulmatetut ruuveilla kiinnitetyt kruunut välittömän implantin asettamisen jälkeen
perjantai 22. tammikuuta 2021 päivittänyt: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Sementoitujen ja kulmautuneiden ruuveilla kiinnitettyjen kruunujen kliininen arviointi välittömän implantin asettamisen jälkeen: satunnaistetut kontrolloidut kliiniset kokeet
Tällä hetkellä on kaksi vaihtoehtoa täytteiden ja implanttien tukien liittämiseksi: sementoitu ja ruuvattava. Ylimääräinen sementti, jota olisi vaikea poistaa kokonaan, voi johtaa sarjaan biologisia komplikaatioita.
Nobel Biocaren äskettäin esittelemät kulmitetut ruuvikanavat (ASC) ratkaisevat suurelta osin ongelman, joka liittyy näkyvään ruuviin pääsyyn, mikä saattaa vaarantaa estetiikkaa.
Kaikki esillä olevat tutkimukset olivat kuitenkin kliinisiä raportteja, joten ASC-abutmenttien kliininen teho vaatii edelleen näyttöön perustuvan lääketieteen varmentamista suuremmalla näytteellä.
Siksi suunnittelimme satunnaistetun kontrolloidun kliinisen koetutkimuksen, jonka tarkoituksena oli varmistaa ASC-tukien kliininen tehokkuus vertaamalla ruuveilla kiinnitettyjä (ASC-tukien kanssa) yksittäisiä implanttikruunuja esteettisellä alueella sementoituihin kruunuihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200011
- Shanghai NinthPeoples' Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha ja hyvässä kunnossa;
- Yhden hampaan implantti (tyyppi 1) esteettisellä alueella;
- Potilaat, joilla on luonnolliset hampaat yhden implantin kruunun vieressä;
- Potilaat, jotka saavat parodontaalihoitoa ennen implanttileikkausta;
- Implantit ovat Nobel Biocare -järjestelmästä kapeneva linkki ja pysyvä restauraatio on yksi kruunu ja täyskeraaminen;
- Pehmeä kudos istutus- ja vierekkäisillä alueilla on tervettä eikä infektioista
Poissulkemiskriteerit:
- Useita implantteja esteettisellä alueella tai restauraatio on silta
- Potilaat, joilla on luun lisäystoimenpiteitä;
- raskaat tupakoitsijat (> 10 savuketta/päivä);
- Lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat (American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus III-IV);
- Implantit väärässä kolmiulotteisessa asennossa (määritelmä ITI VOL1:n mukaan);
- Hallitsematon diabetes mellitus;
- Ei halua osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kulmattu ruuvikiinnitetty kruunu
Restauraatiot liitetään implantteihin kulmikkaalla ruuvikanavajärjestelmällä
|
Implantit asetetaan tuoreeseen pistorasiaan
Täytteiden asentamiseen kulmaruuvijärjestelmillä
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sementoitu kruunu
Täyteosat sementoidaan implanttitukeen
|
Implantit asetetaan tuoreeseen pistorasiaan
Sementoi täytteet implantin tukipisteeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BOP %
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 1 vuoden seurantaan
|
Verenvuodon prosenttiosuus, kun tulos on positiivinen
|
lähtötilanteesta 1 vuoden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PPD
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 1 vuoden seurantaan
|
Taskun mittaussyvyys
|
lähtötilanteesta 1 vuoden seurantaan
|
|
MBL
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 1 vuoden seurantaan
|
Marginaalinen luukato
|
lähtötilanteesta 1 vuoden seurantaan
|
|
PES
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 1 vuoden seurantaan
|
pinkki esteettinen pistemäärä
|
lähtötilanteesta 1 vuoden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 17. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SH9-19-07
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .