Vinklede skruebeholdte kroner etter umiddelbar implantatplassering
22. januar 2021 oppdatert av: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Klinisk evaluering av sementerte og vinklede skruebeholdte kroner etter umiddelbar implantatplassering: en randomisert kontrollert klinisk utprøving
Det er to valg av restaureringer og implantattilkopling nå: sementert og skruebeholdt. Overflødig sement, som ville være vanskelig å fjerne fullstendig, kan føre til en rekke biologiske komplikasjoner.
De vinklede skruekanal (ASC)-distansene, som nylig ble introdusert av Nobel Biocare, løser i stor grad problemet med synlig skruetilgang som kan kompromittere estetikken.
Imidlertid var alle de nåværende studiene kliniske rapporter, og derfor trenger den kliniske effekten av ASC-distanser fortsatt verifisering av evidensbasert medisin med større utvalg.
Derfor utformet vi en randomisert kontrollert klinisk studie, med sikte på å verifisere den kliniske effekten av ASC-distansene ved å sammenligne skruebeholdte (med ASC-distanser) enkeltimplantatkroner med sementerte i estetisk region.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200011
- Shanghai NinthPeoples' Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel og ved god helse;
- Enkeltannimplantat (type 1) i det estetiske området;
- Pasienter med naturlige tenner ved siden av enkeltimplantatkroner;
- Pasienter med periodontal behandling før implantatkirurgi;
- Implantatene er fra Nobel Biocare-systemet med konisk kobling og den permanente restaureringen er en enkelt krone og helkeramikk;
- Bløtvev i implantasjons- og tilstøtende områder er sunt og fritt for infeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Flere implantater i den estetiske regionen, eller restaureringen er en bro
- Pasienter med prosedyrer for beinforstørrelse;
- Storrøykere (>10 sigaretter/dag);
- Medisinsk kompromitterte pasienter (American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering III-IV);
- Implantater i feil tredimensjonal posisjon (definisjon i henhold til ITI VOL1);
- Ukontrollert diabetes mellitus;
- Ikke villig til å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vinklet skruebeholdt krone
Restaureringer er koblet til implantatene med vinklet skruekanalsystem
|
Implantater plasseres i fersk sokkel
For å sette inn restaureringene med vinklede skruesystemer
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sementert krone
Restaureringer sementeres på implantatdistansen
|
Implantater plasseres i fersk sokkel
For å sementere restaureringene på implantatabutmentet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BOP %
Tidsramme: fra baseline til 1-års oppfølging
|
Prosent av blødninger ved sondering positiv
|
fra baseline til 1-års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PPD
Tidsramme: fra baseline til 1-års oppfølging
|
Lommesonderingsdybde
|
fra baseline til 1-års oppfølging
|
|
MBL
Tidsramme: fra baseline til 1-års oppfølging
|
Marginalt bentap
|
fra baseline til 1-års oppfølging
|
|
PES
Tidsramme: fra baseline til 1-års oppfølging
|
rosa estetisk poengsum
|
fra baseline til 1-års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. januar 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
20. mars 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
20. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SH9-19-07
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .