Kątowe korony przykręcane po natychmiastowym umieszczeniu implantu
22 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Ocena kliniczna cementowanych i kątowanych koron przykręcanych po natychmiastowym umieszczeniu implantu: randomizowane, kontrolowane badania kliniczne
Istnieją obecnie dwie możliwości łączenia uzupełnień protetycznych i łączników implantów: cementowane i przykręcane. Nadmiar cementu, trudny do całkowitego usunięcia, może prowadzić do szeregu powikłań biologicznych.
Kątowe łączniki śrubowe (ASC), które niedawno wprowadziła firma Nobel Biocare, w dużej mierze rozwiązują problem widocznego dostępu do śrub, który może zagrażać estetyce.
Jednak wszystkie obecne badania były raportami klinicznymi, dlatego skuteczność kliniczna łączników ASC nadal wymaga weryfikacji medycyny opartej na dowodach z większą próbą.
Dlatego zaprojektowaliśmy randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, mające na celu zweryfikowanie skuteczności klinicznej łączników ASC poprzez porównanie przykręcanych (z łącznikami ASC) pojedynczych koron implantów z koronami cementowanymi w obszarze estetycznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200011
- Shanghai NinthPeoples' Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat i dobry stan zdrowia;
- Implant pojedynczego zęba (typ 1) w obszarze estetycznym;
- Pacjenci z naturalnymi zębami sąsiadującymi z pojedynczymi koronami na implantach;
- Pacjenci leczeni periodontologicznie przed operacją implantologiczną;
- Implanty pochodzą z systemu Nobel Biocare z łącznikiem stożkowym, a uzupełnienie stałe to pojedyncza korona i pełnoceramiczna;
- Tkanka miękka w miejscu implantacji i okolicy przylegającej jest zdrowa i wolna od infekcji
Kryteria wyłączenia:
- Wiele implantów w obszarze estetycznym lub odbudowa jest mostem
- Pacjenci po zabiegach augmentacji kości;
- Nałogowi palacze (>10 papierosów dziennie);
- Pacjenci z problemami medycznymi (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasyfikacja III-IV);
- Implanty w nieprawidłowej pozycji trójwymiarowej (definicja wg ITI TOM 1);
- Niekontrolowana cukrzyca;
- Niechęć do udziału w obecnym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Korona kątowa przykręcana
Uzupełnienia są łączone z implantami za pomocą kątowego systemu kanałów śrubowych
|
Implanty umieszcza się w świeżym zębodole
Do osadzania uzupełnień za pomocą kątowych systemów śrubowych
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Korona cementowana
Uzupełnienia są cementowane na łączniku implantu
|
Implanty umieszcza się w świeżym zębodole
Do cementowania uzupełnień na łączniku implantu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BOP%
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do rocznej obserwacji
|
Odsetek krwawień przy sondowaniu dodatnim
|
od wizyty początkowej do rocznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PPD
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do rocznej obserwacji
|
Głębokość sondowania kieszeni
|
od wizyty początkowej do rocznej obserwacji
|
|
MBL
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do rocznej obserwacji
|
Marginalna utrata kości
|
od wizyty początkowej do rocznej obserwacji
|
|
PES
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do rocznej obserwacji
|
różowy wynik estetyczny
|
od wizyty początkowej do rocznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 marca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
20 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SH9-19-07
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .