Vinklede skruefastholdte kroner efter øjeblikkelig implantatplacering
22. januar 2021 opdateret af: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Klinisk evaluering af cementerede og vinklede skruefastholdte kroner efter øjeblikkelig implantatplacering: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Der er nu to valg af restaureringer og tilslutning af implantatabutments: cementeret og skruefast. Den overskydende cement, som ville være svær at fjerne fuldstændigt, kan føre til en række biologiske komplikationer.
De vinklede skruekanal (ASC) abutments, som for nylig blev introduceret af Nobel Biocare, løser stort set problemet med synlig skrueadgang, der kan kompromittere æstetikken.
Alle de nuværende undersøgelser var imidlertid kliniske rapporter, så den kliniske effekt af ASC-abutments kræver stadig verifikation af evidensbaseret medicin med større prøve.
Derfor designede vi et randomiseret kontrolleret klinisk forsøgsstudie med det formål at verificere den kliniske effektivitet af ASC-abutmenterne ved at sammenligne skruebeholdte (med ASC-abutments) enkeltimplantatkroner med cementerede i det æstetiske område.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200011
- Shanghai NinthPeoples' Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammel og ved godt helbred;
- Enkelt tandimplantat (type 1) i det æstetiske område;
- Patienter med naturlige tænder, der støder op til enkelte implantatkroner;
- Patienter med parodontalbehandling før implantatoperation;
- Implantaterne er fra Nobel Biocare system med tilspidset led, og den permanente restaurering er en enkelt krone og helt keramik;
- Blødt væv i de implanterende og tilstødende områder er sundt og fri for infektion
Ekskluderingskriterier:
- Flere implantater i den æstetiske region, eller restaureringen er en bro
- Patienter med knogleforstørrelsesprocedurer;
- Storrygere (>10 cigaretter/dag);
- Medicinsk kompromitterede patienter (American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation III-IV);
- Implantater i en forkert tredimensionel position (definition ifølge ITI VOL1);
- Ukontrolleret diabetes mellitus;
- Ikke villig til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vinklet skruefastholdt krone
Restaureringer er forbundet til implantaterne ved hjælp af vinklet skruekanalsystem
|
Implantater placeres i frisk sokkel
At indsætte restaureringerne med vinklede skruesystemer
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cementeret krone
Restaureringer cementeres på implantatets abutment
|
Implantater placeres i frisk sokkel
At cementere restaureringerne på implantatets abutment
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BOP %
Tidsramme: fra baseline til 1-års opfølgning
|
Procentdel af blødning ved sondering positiv
|
fra baseline til 1-års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PPD
Tidsramme: fra baseline til 1-års opfølgning
|
Lommesonderingsdybde
|
fra baseline til 1-års opfølgning
|
|
MBL
Tidsramme: fra baseline til 1-års opfølgning
|
Marginalt knogletab
|
fra baseline til 1-års opfølgning
|
|
PES
Tidsramme: fra baseline til 1-års opfølgning
|
lyserød æstetisk score
|
fra baseline til 1-års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. januar 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
20. marts 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
20. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2019
Først opslået (FAKTISKE)
12. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SH9-19-07
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .