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Abgewinkelte verschraubte Kronen nach Sofortimplantation

22. Januar 2021 aktualisiert von: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Klinische Bewertung von zementierten und abgewinkelten verschraubten Kronen nach Sofortimplantation: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Es gibt jetzt zwei Möglichkeiten für Restaurationen und Implantat-Abutment-Verbindungen: zementiert und verschraubt. Der überschüssige Zement, der schwierig vollständig zu entfernen wäre, könnte zu einer Reihe biologischer Komplikationen führen. Die Abutments mit abgewinkeltem Schraubenkanal (ASC), die kürzlich von Nobel Biocare eingeführt wurden, lösen weitgehend das Problem des sichtbaren Schraubenzugangs, der die Ästhetik beeinträchtigen kann. Allerdings handelte es sich bei allen vorliegenden Studien um klinische Berichte, sodass die klinische Wirksamkeit von ASC-Abutments noch der Überprüfung der evidenzbasierten Medizin mit einer größeren Stichprobe bedarf. Daher haben wir eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie konzipiert, die darauf abzielt, die klinische Wirksamkeit der ASC-Abutments zu verifizieren, indem verschraubte (mit ASC-Abutments) Einzelimplantatkronen mit zementierten Kronen im ästhetischen Bereich verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200011
        • Shanghai NinthPeoples' Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt und bei guter Gesundheit;
  2. Einzelzahnimplantat (Typ 1) im ästhetischen Bereich;
  3. Patienten mit natürlichen Zähnen neben Einzelimplantatkronen;
  4. Patienten mit parodontaler Behandlung vor einer Implantation;
  5. Die Implantate stammen vom Nobel Biocare-System mit konischer Verbindung und die dauerhafte Restauration ist eine Einzelkrone und Vollkeramik;
  6. Weichgewebe in den Implantations- und angrenzenden Bereichen ist gesund und frei von Infektionen

Ausschlusskriterien:

  1. Mehrere Implantate im ästhetischen Bereich oder die Restauration ist eine Brücke
  2. Patienten mit Knochenaufbauverfahren;
  3. Starke Raucher (>10 Zigaretten/Tag);
  4. Medizinisch beeinträchtigte Patienten (American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikation III-IV);
  5. Implantate in falscher dreidimensionaler Position (Definition nach ITI VOL1);
  6. Unkontrollierter Diabetes mellitus;
  7. Nicht bereit, an der vorliegenden Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Abgewinkelte verschraubte Krone
Restaurationen werden durch ein abgewinkeltes Schraubenkanalsystem mit den Implantaten verbunden
Verfahren: Sofortimplantation
Implantate werden in eine frische Alveole eingesetzt
Verfahren: Abgewinkelte Platzierung verschraubter Kronen
Zum Einsetzen der Restaurationen durch abgewinkelte Schraubensysteme
PLACEBO_COMPARATOR: Zementierte Krone
Restaurationen werden auf das Implantat-Abutment zementiert
Verfahren: Sofortimplantation
Implantate werden in eine frische Alveole eingesetzt
Verfahren: Platzierung von zementierten Kronen
Zum Zementieren der Restaurationen auf dem Implantat-Abutment

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BOP%
Zeitfenster: von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Prozentsatz der Blutung bei positiver Sondierung
von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PPD
Zeitfenster: von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Taschensondierungstiefe
von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
MBL
Zeitfenster: von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Marginaler Knochenverlust
von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
PES
Zeitfenster: von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
rosa ästhetische Partitur
von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SH9-19-07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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