Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korunky přidržované zaúhleným šroubem po okamžitém umístění implantátu

22. ledna 2021 aktualizováno: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Klinické hodnocení cementovaných a zaúhlených korunek se šroubem po okamžitém umístění implantátu: Randomizované kontrolované klinické studie

Nyní existují dvě možnosti připojení náhrad a implantátů abutmentů: cementované a šroubované. Přebytek cementu, který by bylo obtížné zcela odstranit, by mohl vést k řadě biologických komplikací. Abutmenty s úhlovým šroubovým kanálem (ASC), které nedávno představila společnost Nobel Biocare, do značné míry řeší problém s viditelným přístupem ke šroubu, který může ohrozit estetiku. Nicméně všechny současné studie byly klinickými zprávami, takže klinická účinnost ASC pilířů stále vyžaduje ověření medicíny založené na důkazech s větším vzorkem. Proto jsme navrhli randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, jejímž cílem je ověřit klinickou účinnost ASC pilířů porovnáním šroubovaných (s ASC pilíři) jednoduchých implantátových korunek s cementovanými v estetické oblasti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200011
        • Shanghai NinthPeoples' Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let a dobrý zdravotní stav;
  2. Implantát jednoho zubu (typ 1) v estetické oblasti;
  3. Pacienti s přirozenými zuby sousedícími s korunkami s jedním implantátem;
  4. Pacienti s parodontologickým ošetřením před operací implantátu;
  5. Implantáty jsou ze systému Nobel Biocare s kónickým spojem a trvalá náhrada je jednoduchá korunka a celokeramická;
  6. Měkká tkáň v implantovaných a přilehlých oblastech je zdravá a bez infekce

Kritéria vyloučení:

  1. Vícenásobné implantáty v estetické oblasti nebo náhrada je můstek
  2. Pacienti s procedurami augmentace kostí;
  3. Silní kuřáci (>10 cigaret/den);
  4. Zdravotně ohrožení pacienti (klasifikace III-IV Americké společnosti anesteziologů (ASA);
  5. Implantáty v nesprávné trojrozměrné poloze (definice dle ITI VOL1);
  6. Nekontrolovaný diabetes mellitus;
  7. Neochota zúčastnit se této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Zaúhlená šroubovaná korunka
Výplně jsou spojeny s implantáty systémem úhlových šroubových kanálků
Postup: Okamžité zavedení implantátu
Implantáty se umístí do čerstvé zásuvky
Postup: Umístění úhlových šroubových korunek
K vkládání náhrad pomocí úhlových šroubových systémů
PLACEBO_COMPARATOR: Cementovaná koruna
Náhrady jsou cementovány na pilíř implantátu
Postup: Okamžité zavedení implantátu
Implantáty se umístí do čerstvé zásuvky
Postup: Umístění cementovaných korunek
K cementování náhrad na pilíř implantátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BOP %
Časové okno: od výchozího stavu až po jednoroční sledování
Procento krvácení při pozitivním vyšetření
od výchozího stavu až po jednoroční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PPD
Časové okno: od výchozího stavu až po jednoroční sledování
Hloubka kapesního sondování
od výchozího stavu až po jednoroční sledování
MBL
Časové okno: od výchozího stavu až po jednoroční sledování
Okrajová ztráta kostní hmoty
od výchozího stavu až po jednoroční sledování
PES
Časové okno: od výchozího stavu až po jednoroční sledování
růžové estetické skóre
od výchozího stavu až po jednoroční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SH9-19-07

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci zubů

Klinické studie na Okamžité zavedení implantátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit