Is er voordeel van vroege postoperatieve PTH-monitoring?

Deze studie is opgezet als een prospectieve niet-gerandomiseerde longitudinale single-center cohortstudie. Het zal ongeveer 120 patiënten inschrijven die een totale thyreoïdectomie ondergaan, waarbij gegevens worden verzameld van september 2019 tot december 2019. De studie werd goedgekeurd door de Hospital Board of Ethics, volgens de Declaration of Helsinki Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects, aangenomen door de 18th World Medical Assembly, Helsinki, Finland, juni 1964, en zoals laatstelijk gewijzigd door de 64th World Medical Assembly. Medical Assembly, Fontaleza, Brazilië, oktober 2013. De patiënten komen in aanmerking als ze een totale thyreoïdectomie ondergaan, ongeacht de chirurgische indicatie, als volledige serum PTH- en calciumgegevens beschikbaar zijn gedurende de eerste vijf postoperatieve dagen en als ze een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen. Patiënten met onvolledige gegevens, preoperatieve pathologische calcium- of PTH-spiegels, of die lijden aan aandoeningen die het calciummetabolisme en de bijschildklierfunctie beïnvloeden, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Demografische en klinische gegevens, waaronder leeftijd, geslacht, preoperatieve en postoperatieve laboratoriumwaarden (serumcalcium en PTH), nekdissectieprocedures en postoperatieve calciumsupplementtherapie zullen worden genoteerd. Primaire uitkomstmaten zijn de aanwezigheid van hypocalciëmie op de eerste en vijfde postoperatieve dag. Secundaire uitkomstmaten zijn de behoefte aan therapie met calciumsupplementen gedurende de eerste vijf postoperatieve dagen en de hoeveelheid toegediende medicatie. Preoperatieve bloedmonsters voor serum-PTH- en calciummetingen worden verkregen na ziekenhuisopname. Postoperatief serum PTH wordt 1 uur na de operatie en om 7 uur op de eerste en vijfde postoperatieve dag bemonsterd. Serumcalciumbemonstering zal dagelijks worden uitgevoerd als bij een patiënt hypocalciëmie wordt vastgesteld op de eerste postoperatieve dag. Hypocalciëmie wordt gedefinieerd als serumcalciumspiegels < 2,00 mmol/L ongeacht de aanwezige klinische symptomen. Het normale PTH-bereik wordt gedefinieerd door het referentiebereik van de afdeling Laboratoriumdiagnostiek - van 1,6 tot 6,9 pmol/L. Het herstel van de bijschildklierfunctie wordt gedefinieerd als de terugkeer van serum-PTH en serumcalcium naar normale waarden, waarbij geen verdere calcium- of vitamine D-suppletie nodig is. Als de patiënt geen laboratorium- of klinische tekenen van hypocalciëmie vertoont, zal de therapie met calciumsupplementen niet worden toegediend. Supplementtherapie zal worden toegediend aan patiënten met laboratoriumbevindingen die hypocalciëmie bevestigen. Supplementtherapie bestaat uit ofwel peroraal elementair calcium (calciumcarbonaat, 1 gram eenheid) of calcitriol (0,5 microgram eenheid) of beide. Als postoperatief calcium en PTH normaal zijn en er geen symptomen van ongemak zijn, wordt de patiënt op de eerste of tweede postoperatieve dag ontslagen en worden serum-PTH- en calciummonsters op poliklinische basis uitgevoerd. Als de patiënt tijdens de ziekenhuisopname niet is behandeld, worden na ontslag uit het ziekenhuis geen supplementen voorgeschreven.

Geteste variabelen worden genoteerd met behulp van standaarddescriptoren (rekenkundig gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan). Associaties tussen variabelen zullen worden beoordeeld met behulp van Spearman's rho-rangcorrelatiecoëfficiënt, de Kruskal-Wallis-test voor onafhankelijke monsters en een logistisch regressiemodel om statistisch significante correlaties tussen PTH- en serumcalciumwaarden als primair eindpunt te testen.