Czy monitorowanie PTH we wczesnym okresie pooperacyjnym przynosi korzyści?

Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne, nierandomizowane, podłużne, jednoośrodkowe badanie kohortowe. Zostanie włączonych około 120 pacjentów poddawanych całkowitej tyroidektomii, a dane będą zbierane od września 2019 r. do grudnia 2019 r. Badanie zostało zatwierdzone przez Szpitalną Radę Etyki, zgodnie z Deklaracją Helsińskich Zasad Etycznych Badań Medycznych z udziałem ludzi, przyjętą przez 18. Światowe Zgromadzenie Medyczne w Helsinkach, Finlandia, w czerwcu 1964 r. Zgromadzenie medyczne, Fontaleza, Brazylia, październik 2013 r. Pacjenci będą kwalifikowani, jeśli zostaną poddani całkowitej tyreoidektomii niezależnie od wskazania chirurgicznego, jeśli pełne dane dotyczące stężenia PTH i wapnia w surowicy są dostępne w ciągu pierwszych pięciu dni po operacji i jeśli podpiszą formularz świadomej zgody. Pacjenci z niekompletnymi danymi, przedoperacyjnymi patologicznymi stężeniami wapnia lub PTH lub cierpiący na schorzenia wpływające na metabolizm wapnia i czynność przytarczyc zostaną wykluczeni z badania.

Odnotowane zostaną dane demograficzne i kliniczne, w tym wiek, płeć, przedoperacyjne i pooperacyjne wartości laboratoryjne (wapń w surowicy i PTH), procedury rozbioru szyi i pooperacyjna terapia uzupełniająca wapniem. Głównymi punktami końcowymi są obecność hipokalcemii w pierwszym i piątym dniu po operacji. Drugorzędowymi miarami wyniku są potrzeba suplementacji wapnia w ciągu pierwszych pięciu dni po operacji oraz ilość podanego leku. Przedoperacyjne próbki krwi do pomiaru stężenia PTH i wapnia w surowicy będą pobierane po przyjęciu do szpitala. PTH w surowicy pooperacyjnej zostanie pobrane 1 godzinę po operacji i o 7 rano pierwszego i piątego dnia po operacji. Próbki wapnia w surowicy będą pobierane codziennie, jeśli u pacjenta wykryto hipokalcemię w pierwszym dniu po operacji. Hipokalcemię definiuje się jako stężenie wapnia w surowicy < 2,00 mmol/l niezależnie od występujących objawów klinicznych. Prawidłowy zakres PTH określa zakres referencyjny Zakładu Diagnostyki Laboratoryjnej – od 1,6 do 6,9 pmol/L. Przywrócenie funkcji przytarczyc definiuje się jako powrót PTH i wapnia w surowicy do prawidłowych wartości, bez konieczności dalszej suplementacji wapnia lub witaminy D. Jeśli u pacjenta nie występują laboratoryjne ani kliniczne objawy hipokalcemii, nie zostanie zastosowana terapia uzupełniająca wapniem. Terapia suplementacyjna zostanie zastosowana u pacjentów z wynikami badań laboratoryjnych potwierdzającymi hipokalcemię. Terapia uzupełniająca obejmuje doustne podawanie pierwiastkowego wapnia (węglan wapnia, jednostka 1 grama) lub kalcytriolu (jednostka 0,5 mikrograma) lub obu. Jeśli pooperacyjne stężenie wapnia i PTH jest w normie i nie występują objawy dyskomfortu, pacjent zostanie wypisany w pierwszej lub drugiej dobie po operacji, a w warunkach ambulatoryjnych zostanie pobrane pobranie surowicy PTH i wapnia. Jeśli pacjent nie otrzymał leczenia w trakcie hospitalizacji, po wypisie ze szpitala nie zostaną przepisane żadne suplementy.

Badane zmienne będą notowane za pomocą standardowych deskryptorów (średnia arytmetyczna i odchylenie standardowe lub mediana). Powiązania między zmiennymi zostaną ocenione przy użyciu współczynnika korelacji rang rho Spearmana, testu Kruskala-Wallisa dla niezależnych próbek oraz modelu regresji logistycznej w celu zbadania statystycznie istotnych korelacji między wartościami PTH i wapnia w surowicy jako pierwszorzędowym punktem końcowym.