초기 수술 후 부갑상선 호르몬 모니터링의 이점이 있습니까?
갑상선 전절제술 후 저칼슘혈증의 예측 인자로서의 조기 수술 후 혈청 부갑상선 호르몬 수치: 전향적 비무작위 연구
이 연구는 전향적 비무작위 종단 단일 센터 코호트 연구로 설계되었습니다. 2019년 9월부터 2019년 12월까지 데이터를 수집하여 전체 갑상선 절제술을 받는 약 120명의 환자를 등록할 예정입니다. 가설은 수술 후 저칼슘혈증과 관련하여 PTH 수준의 유의한 연관성 및 컷오프 포인트가 설정될 수 있다는 것입니다.
1차 결과 측정은 수술 후 1일과 5일째 저칼슘혈증의 존재입니다. 이차 결과 측정은 수술 후 처음 5일 동안 칼슘 보충 요법의 필요성과 주어진 약물의 양입니다.
변수 간의 연관성은 Spearman의 rho 순위 상관 계수, 독립적인 샘플에 대한 Kruskal-Wallis 테스트 및 PTH와 혈청 칼슘 값 사이의 통계적으로 유의한 상관 관계를 1차 종료점으로 테스트하기 위한 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적 비무작위 종단 단일 센터 코호트 연구로 설계되었습니다. 2019년 9월부터 2019년 12월까지 데이터를 수집하여 전체 갑상선 절제술을 받는 약 120명의 환자를 등록할 예정입니다. 이 연구는 1964년 6월 핀란드 헬싱키에서 개최된 제18차 세계 의학 총회에서 채택되고 가장 최근에 제64차 세계 학회에서 개정된 인간 피험자를 포함하는 의료 연구에 대한 헬싱키 윤리 원칙 선언에 따라 병원 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. Medical Assembly, Fontaleza, Brazil, 2013년 10월. 환자는 수술 적응증에 관계없이 전체 갑상선 절제술을 받고 수술 후 처음 5일 동안 완전한 혈청 PTH 및 칼슘 데이터를 사용할 수 있고 정보에 입각한 동의서에 서명한 경우 자격이 있습니다. 데이터가 불완전하거나 수술 전 병리학적 칼슘 또는 PTH 수치가 있거나 칼슘 대사 및 부갑상선 기능에 영향을 미치는 상태를 앓고 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
연령, 성별, 수술 전 및 수술 후 실험실 값(혈청 칼슘 및 PTH), 경부 절개 절차 및 수술 후 칼슘 보충 요법을 포함한 인구 통계 및 임상 데이터가 기록됩니다. 1차 결과 측정은 수술 후 1일과 5일째 저칼슘혈증의 존재입니다. 이차 결과 측정은 수술 후 처음 5일 동안 칼슘 보충 요법의 필요성과 주어진 약물의 양입니다. 혈청 PTH 및 칼슘 측정을 위한 수술 전 혈액 샘플은 병원 입원 후 얻을 수 있습니다. 수술 후 혈청 PTH는 수술 후 1시간, 수술 후 1일 및 5일 오전 7시에 채취합니다. 환자가 수술 후 첫 번째 날에 저칼슘혈증이 발견되면 혈청 칼슘 샘플링을 매일 수행합니다. 저칼슘혈증은 존재하는 임상 증상과 관계없이 혈청 칼슘 수치 < 2.00mmol/L로 정의됩니다. 정상 PTH 범위는 Department of Laboratory Diagnostics 참조 범위에 의해 정의됩니다(1.6 ~ 6.9 pmol/L). 부갑상선 기능의 회복은 혈청 부갑상샘호르몬과 혈청 칼슘이 정상 수치로 회복되어 더 이상의 칼슘이나 비타민 D 보충이 필요하지 않은 것으로 정의됩니다. 환자에게 저칼슘혈증의 검사실 또는 임상 징후가 없는 경우 칼슘 보충 요법을 시행하지 않습니다. 저칼슘혈증을 확인하는 실험실 소견이 있는 환자에게는 보충 요법이 시행될 것입니다. 보충 요법은 경구 원소 칼슘(탄산칼슘, 1그램 단위) 또는 칼시트리올(0.5마이크로그램 단위) 또는 둘 다로 구성됩니다. 수술 후 칼슘과 부갑상선호르몬 수치가 정상이고 불편감이 없으면 환자는 수술 후 1일 또는 2일째 퇴원하고 외래에서 혈청 부갑상선호르몬과 칼슘 검체를 채취합니다. 환자가 입원 중 치료를 받지 않은 경우 퇴원 후 보충제가 처방되지 않습니다.
테스트된 변수는 표준 설명자(산술 평균 및 표준 편차 또는 중앙값)를 사용하여 기록됩니다. 변수 간의 연관성은 Spearman의 rho 순위 상관 계수, 독립적인 샘플에 대한 Kruskal-Wallis 테스트 및 PTH와 혈청 칼슘 값 사이의 통계적으로 유의한 상관 관계를 1차 종료점으로 테스트하기 위한 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- 모병
- University Hospital Center Sestre milosrdnice
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연락하다:
- Filip Matovinović, MD
- 전화번호: 013787409
- 이메일: filip.matovinovic@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 수술 적응증에 관계없이 갑상선 전절제술을 받은 환자, 수술 후 처음 5일 동안 완전한 혈청 PTH 및 칼슘 데이터가 이용 가능한 경우, 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자는 자격이 있었습니다.
제외 기준:
- 불완전한 데이터, 수술 전 병리학적 칼슘 또는 PTH 수치, 또는 칼슘 대사 및 부갑상선 기능에 영향을 미치는 상태를 앓고 있는 환자는 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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갑상선 절제술 후 저칼슘혈증 환자
수술 후 저칼슘혈증이 있는 환자는 현재 임상 증상과 관계없이 혈청 칼슘 수치 < 2.00mmol/L로 정의됩니다.
환자는 PTH 범위가 낮거나 정상일 수 있습니다(1.6~6.9pmol/L의 실험실 진단부 참조 범위에 의해 정의됨).
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환자는 수술 후 첫 5일 이내에 수술 후 저칼슘혈증의 위험이 있는 환자를 식별하기 위한 컷오프 값을 설정하기 위해 갑상선 절제술 후 즉시 PTH 샘플링을 받게 됩니다.
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갑상선 절제술 후 저칼슘혈증이 없는 환자
수술 후 저칼슘혈증이 없는 환자는 존재하는 임상 증상과 관계없이 혈청 칼슘 수치 > 2.00mmol/L로 정의됩니다.
환자는 PTH 범위가 낮거나 정상일 수 있습니다(1.6~6.9pmol/L의 실험실 진단부 참조 범위에 의해 정의됨).
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환자는 수술 후 첫 5일 이내에 수술 후 저칼슘혈증의 위험이 있는 환자를 식별하기 위한 컷오프 값을 설정하기 위해 갑상선 절제술 후 즉시 PTH 샘플링을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갑상선 절제술 후 컷오프 PTH 값
기간: 5 일
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수술 후 PTH와 혈청 칼슘 값 사이의 통계적으로 유의한 상관관계
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 칼슘 보충 요법의 투여
기간: 5 일
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저칼슘혈증의 경우 수술 후 칼슘 보충 요법의 필요 여부 및 양
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ivan Rašić, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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수술 후 합병증에 대한 임상 시험
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