韩国普瑞巴林治疗不宁腿综合征的随机对照试验

目的：评估普瑞巴林在韩国特发性不宁腿综合征 (RLS) 患者中的治疗效果和耐受性。

研究设计：一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验 研究期：总计 14 周：2 周安慰剂试验期和随机化后 12 周治疗（滴定 4 周，维持 8 周）。

受试者：总共 100 名参与者（按照 1:1 的比例随机分配给普瑞巴林或安慰剂）。 样本数是根据优势设计计算的，单侧，alpha 0.05，功效为 80%，下降率为 10%。

纳入标准：年龄在 19-80 岁之间且诊断为特发性 RLS 且 IRLS 评分为 15 分或以上的成年人。

排除标准：次要 RLS；血清铁蛋白 < 10 μg/L 或 3 个月内口服铁剂治疗史或 1 年内静脉铁剂治疗史；严重的合并症或精神疾病； 3个月内有普瑞巴林或加巴喷丁治疗史；其他合并症睡眠障碍或轮班工人。

治疗方案和剂量

- 显示 IRLS 分数降低 40% 或更多的安慰剂反应者在随机化之前被排除在外。 受试者将以 1:1 的比例随机分配接受普瑞巴林或安慰剂。 起始剂量为 75 毫克/天，持续 2 周（在习惯性就寝时间前 1-2 小时服用）。 在 2 周和 4 周的访问中，可以根据反应和耐受性将剂量滴定 75-150 毫克。 每天 75-300 毫克的剂量将维持 8 周。

主要结果：12 周治疗后 IRLS 评分的变化。 次要结果：缓解率（IRLS 评分下降 50% 或更多）、CGI（临床整体印象）-改善、10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 的变化、RLS-6、PSQI（匹兹堡睡眠质量指数）、 ISI（失眠严重程度指数），约翰霍普金斯大学 RLS QoL 治疗 12 周后。

统计分析：以基线 IRLS 分数作为协变量的 IRLS 分数变化的 ANCOVA。

耐受性：将评估安全概况和利物浦不良事件概况 (LAEP)。