韓国におけるむずむず脚症候群におけるプレガバリンのRCT

目的: 韓国の特発性むずむず脚症候群 (RLS) 患者におけるプレガバリンの治療効果と忍容性を評価すること。

研究デザイン: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同臨床試験 研究期間: 合計 14 週間: 期間中のプラセボ実行 2 週間、および無作為化後の 12 週間の治療 (4 週間の滴定および 8 週間の維持)。

被験者: 合計 100 人の参加者 (プレガバリンまたはプラセボにランダムに 1:1 を割り当てた)。 サンプル数は、優位性デザイン、片面、アルファ 0.05、検出力 80%、ドロップ率 10% に基づいて計算されました。

包含基準：19〜80歳の成人で、IRLSスコアが15以上の特発性RLSと診断された成人。

除外基準: セカンダリ RLS。 -血清フェリチン<10μg/ Lまたは3か月以内の経口鉄療法または1年以内の静脈内鉄療法の履歴;重度の併存する医学的または精神医学的障害; -3か月以内のプレガバリンまたはガバペンチン治療の歴史;他の併存する睡眠障害または交替勤務者。

治療スケジュールと投与量

- IRLS スコアの 40% 以上の低下を示したプラセボ応答者は、無作為化の前に除外されます。 被験者は、1:1 の割り当てでプレガバリンまたはプラセボのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 開始用量は、2 週間 75 mg/日です (習慣的な就寝時刻の 1 ～ 2 時間前に服用します)。 2週間と4週間の来院時には、反応と忍容性に応じて75〜150 mgずつ用量を調整できます。 1 日あたり 75 ～ 300 mg の用量を 8 週間維持します。

主要な結果: 12 週間の治療後の IRLS スコアの変化。 副次的アウトカム: 寛解率 (IRLS スコアの 50% 以上の減少)、CGI (クリニカル グローバル インプレッション)-改善、10 cm ビジュアル アナログ スケール (VAS) の変化、RLS-6、PSQI (ピッツバーグ睡眠の質の指標)、 ISI (不眠症重症度指数)、12 週間の治療後のジョンズ・ホプキンス RLS QoL。

統計分析: 共変量としてベースライン IRLS スコアを使用した IRLS スコアの変化の ANCOVA。

忍容性：安全性プロファイルとリバプール有害事象プロファイル（LAEP）が評価されます。