Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RCT a pregabalinra nyugtalan láb szindrómában Dél-Koreában

2023. április 20. frissítette: Ki-Young Jung, Seoul National University Hospital

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos multicentrikus vizsgálat a pregabalin hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére Willis-Ekbom-kór/nyugtalan láb szindróma esetén

Ez a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú klinikai vizsgálat célja a pregabalin kezelési hatékonyságának és tolerálhatóságának felmérése Dél-Koreában idiopátiás nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzések: A pregabalin kezelési hatékonyságának és tolerálhatóságának felmérése idiopátiás nyugtalan láb szindrómában (RLS) szenvedő betegeknél Dél-Koreában.

Vizsgálatterv: Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú klinikai vizsgálat. Vizsgálati időszak: összesen 14 hét: 2 hét a placebóval egyidejűleg és 12 hetes kezelés a randomizálás után (titrálás 4 hétig és fenntartás 8 hétig).

Alanyok: összesen 100 résztvevő (véletlenszerűen 1:1 arányban pregabalinhoz vagy placebóhoz). A mintaszám kiszámítása egy 1 oldalas, 0,05 alfa 80%-os teljesítménnyel és 10%-os ejtési arányú felsőbbrendűségi tervezéssel történt.

Bevételi kritériumok: 19-80 év közötti felnőttek, akiknél idiopátiás RLS-t diagnosztizáltak, IRLS-pontszám 15 vagy több.

Kizárási kritériumok: Másodlagos RLS; szérum ferritin < 10 μg/L vagy orális vasterápia kórtörténetében 3 hónapon belül vagy intravénás vasterápia 1 éven belül; súlyos komorbid orvosi vagy pszichiátriai rendellenességek; 3 hónapon belüli pregabalin- vagy gabapentin-kezelés az anamnézisben; egyéb komorbid alvászavarok vagy műszakban dolgozók.

A kezelés ütemezése és adagja

- A placebóra reagáló betegeket, akiknél az IRLS-pontszám 40%-kal vagy annál nagyobb mértékben csökkent, a randomizálás előtt kizárják. Az alanyokat véletlenszerűen választják ki, hogy pregabalint vagy placebót kapjanak 1:1 arányban. A kezdő adag 75 mg/nap 2 hétig (1-2 órával a szokásos lefekvés előtt). 2 hetes és 4 hetes vizit alkalmával az adag 75-150 mg-mal titrálható a választól és a tolerálhatóságtól függően. A napi 75-300 mg-os adagot 8 hétig fenntartják.

Elsődleges eredmény: az IRLS-pontszám változása 12 hetes kezelés után. Másodlagos kimenetelek: remissziós ráta (az IRLS pontszám 50%-os vagy nagyobb csökkenése), CGI (klinikai globális benyomás) javulás, változás a 10 cm-es vizuális analóg skálában (VAS), RLS-6, PSQI (pittsburghi alvásminőségi index), ISI (insomnia severity index), Johns Hopkins RLS QoL 12 hetes kezelés után.

Statisztikai elemzés: ANCOVA az IRLS-pontszám változásaira, az IRLS-pontszám alapértéke kovariánsként.

Tolerálhatóság: A biztonsági profilokat és a Liverpooli káros eseményprofilt (LAEP) értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

116

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • IRLS (nemzetközi nyugtalan lábak skála) pontszám ≥ 15
  • RLS tünet, amely hetente ≥ 3 alkalommal jelentkezik és 6 hónapon keresztül fennáll
  • Gyógyszert nem szedő betegek vagy azok, akik a szűrés előtt ≥ 1 hétig abbahagyják az RLS-gyógyszerek szedését

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos RLS (beleértve a vashiányos vérszegénységet, terhességet, krónikus vesebetegséget [eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2], perifériás neuropátia, egyéb)
  • Szérum Ferritin < 10 μg/l vagy orális vasterápia a kórtörténetben 3 hónapon belül vagy intravénás vasterápia 1 éven belül
  • Súlyos komorbid orvosi vagy pszichiátriai rendellenességek
  • 3 hónapon belüli pregabalin- vagy gabapentin-kezelés a kórtörténetében
  • Az obstruktív alvási apnoe magas kockázata a STOP-BANG kérdőív alapján
  • Egyéb komorbid alvászavarok vagy műszakban dolgozók
  • Pregabalinnal szembeni túlérzékenység
  • Galaktóz intolerancia, Lapp laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz malabszorpció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebók
Placebo kapszula
Kísérleti: Pregabalin
Drog: Pregabalin 75 mg
Pregabalin 75 mg kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemzetközi nyugtalan lábak skála pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és utókezelés (12. hét)
Változások a Nemzetközi nyugtalan lábak skála (IRLS) pontszámában 12 hetes kezelés után. Az IRLS-t a páciens RLS-tüneteinek súlyosságának értékelésére használják. Az összpontszám 0 és 40 között van, és a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jelentenek. Ezért a kiindulási és a kezelés utáni IRLS-pontszámok közötti nagyobb különbségek jobb eredményt jelentenek.
Kiindulási állapot (0. hét) és utókezelés (12. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Remissziós arány
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és utókezelés (12. hét)
Azon betegek aránya, akiknél az IRLS-pontszám legalább 50%-kal csökkent a kezelés után. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Kiindulási állapot (0. hét) és utókezelés (12. hét)
CGI (klinikai globális benyomás)-javítás
Időkeret: Utókezelés (12. hét)
Az orvosok által mért RLS-tünetek javulásának mértéke. A CGI-javulás egy 7 pontos skála, amely 1-es (nagyon javult), 2-es (nagyon javult), 3-as (minimálisan javult), 4-es (nincs változás), 5-ös (minimálisan rosszabb), 6-os (sokkal rosszabb) besorolású. 7 (nagyon sokkal rosszabb).
Utókezelés (12. hét)
10 cm-es vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és utókezelés (12. hét)
A 10 cm-es VAS változásai 12 hetes kezelés után. A VAS pontszám 0-tól (nincs tünet) 10-ig (nagyon súlyos tünetek) terjed.
Kiindulási állapot (0. hét) és utókezelés (12. hét)
Nyugtalan láb szindróma (RLS)-6
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és utókezelés (12. hét)
Változások az RLS-6 pontszámokban 12 hetes kezelés után. Az RLS-6 6 kérdésből áll az RLS-tünetekre, és az összpontszám 0-tól (nincs tünet) 60-ig (nagyon súlyos tünetek) terjed.
Kiindulási állapot (0. hét) és utókezelés (12. hét)
PSQI (pittsburghi alvásminőségi index)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és utókezelés (12. hét)
A PSQI pontszámok változása 12 hetes kezelés után. A teljes PSQI pontszám 0 és 21 között van, és a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
Kiindulási állapot (0. hét) és utókezelés (12. hét)
ISI (álmatlanság súlyossági indexe)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és utókezelés (12. hét)
Az ISI-pontszámok változása 12 hetes kezelés után. A teljes ISI-pontszám 0-tól 28-ig terjed, és kategóriák: 0-7 (nincs klinikailag szignifikáns álmatlanság), 8-14 (a küszöb alatti álmatlanság), 15-21 (közepes álmatlanság) és 22-28 (súlyos álmatlanság)
Kiindulási állapot (0. hét) és utókezelés (12. hét)
Johns Hopkins Nyugtalan láb szindróma életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és utókezelés (12. hét)
Változások a Johns Hopkins nyugtalan láb szindróma életminőségi pontszámában 12 hetes kezelés után. Az összpontszám 0 és 100 között van, és az alacsonyabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek.
Kiindulási állapot (0. hét) és utókezelés (12. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ki-Young Jung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1903-121-1021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pregabalin 75 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel