Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT for Pregabalin i Restless Legs Syndrome i Sør-Korea

20. april 2023 oppdatert av: Ki-Young Jung, Seoul National University Hospital

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til pregabalin ved Willis-Ekboms sykdom/restless legs syndrom

Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, multisenter kliniske studien er designet for å vurdere behandlingseffektiviteten og toleransen til pregabalin hos pasienter med idiopatisk restless legs-syndrom i Sør-Korea.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å vurdere behandlingseffekten og toleransen til pregabalin hos pasienter med idiopatisk restless legs syndrom (RLS) i Sør-Korea.

Studiedesign: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter klinisk studie Studieperiode: totalt 14 uker: 2 uker for placebo-kjøring og 12 ukers behandling etter randomisering (titrering i 4 uker og vedlikehold i 8 uker).

Emner: totalt 100 deltakere (tilfeldig tildelt 1:1 til pregabalin eller placebo). Prøvetallet ble beregnet basert på et overlegent design, 1-sidig, alfa 0,05 med effekt 80 % og fallrate 10 %.

Inklusjonskriterier: voksne i alderen 19-80 år og diagnostisert med idiopatisk RLS med IRLS-score på 15 eller mer.

Eksklusjonskriterier: Sekundær RLS; serumferritin < 10 μg/L eller historie med oral jernbehandling innen 3 måneder eller intravenøs jernbehandling innen 1 år; alvorlige komorbide medisinske eller psykiatriske lidelser; historie med pregabalin- eller gabapentinbehandling innen 3 måneder; andre komorbide søvnforstyrrelser eller skiftarbeidere.

Behandlingsplan og dose

- Placebo respondere, som viste en reduksjon i IRLS-score på 40 % eller mer, ekskluderes før randomisering. Forsøkspersoner vil tilfeldig tildeles enten pregabalin eller placebo med en 1:1-allokering. En startdose er 75 mg/dag i 2 uker (tatt 1-2 timer før vanlig leggetid). Ved besøk på 2 uker og 4 uker kan en dose titreres med 75-150 mg i henhold til respons og tolerabilitet. En dose på 75-300 mg per dag opprettholdes i 8 uker.

Primært resultat: endringer i IRLS-score etter 12 ukers behandling. Sekundære utfall: remisjonsrate (reduksjon i IRLS-score på 50 % eller mer), CGI (clinical global impression)-forbedring, endringer i 10-cm visuell analog skala (VAS), RLS-6, PSQI (pittsburgh sleep quality index), ISI (insomnia severity index), Johns Hopkins RLS QoL etter 12 ukers behandling.

Statistisk analyse: ANCOVA for endringer i IRLS-skåre med en baseline IRLS-skåre som en kovariat.

Tolerabilitet: Sikkerhetsprofiler og Liverpool Adverse Event Profile (LAEP) vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • IRLS (internasjonal skala for restless legs) score ≥ 15
  • RLS-symptom forekommer ≥ 3 ganger/uke og vedvarer over ≥ 6 måneder
  • Legemiddelnaive pasienter eller de som slutter å ta RLS-medisiner i ≥ 1 uke før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær RLS (inkludert jernmangelanemi, graviditet, kronisk nyresykdom [eGFR < 60 ml/min/1,73) m2], perifer nevropati, andre)
  • Serum Ferritin < 10 μg/L eller historie med oral jernbehandling innen 3 måneder eller intravenøs jernbehandling innen 1 år
  • Alvorlige komorbide medisinske eller psykiatriske lidelser
  • historie med pregabalin- eller gabapentinbehandling innen 3 måneder
  • Høy risiko for obstruktiv søvnapné ved STOP-BANG spørreskjema
  • Andre komorbide søvnforstyrrelser eller skiftarbeidere
  • Overfølsomhet for pregabalin
  • Galaktoseintoleranse, Lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo kapsel
Eksperimentell: Pregabalin
Legemiddel: Pregabalin 75mg
Pregabalin 75 mg kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Internasjonal score for restless legs
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etterbehandling (uke 12)
Endringer i International restless legs scale (IRLS) score etter 12 ukers behandling. IRLS brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av pasientens RLS-symptomer. En total poengsum varierer fra 0 til 40 og høyere score betyr mer alvorlige symptomer. Derfor betyr større forskjeller i IRLS-skåre mellom baseline og etterbehandling et bedre resultat.
Baseline (uke 0) og etterbehandling (uke 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjonsrate
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etterbehandling (uke 12)
En andel av pasientene som viste en reduksjon i IRLS-score på 50 % eller mer etter behandling. Høyere score betyr et bedre resultat.
Baseline (uke 0) og etterbehandling (uke 12)
CGI (clinical global impression)-forbedring
Tidsramme: Etterbehandling (uke 12)
Mengden av RLS-symptomforbedring målt av leger. CGI-forbedring er en 7-punkts skala og rangert som 1 (Svært mye forbedret), 2 (Mye forbedret), 3 (Minimalt forbedret), 4 (Ingen endring), 5 (Minimalt dårligere), 6 (Mye verre) og 7 (Veldig mye verre).
Etterbehandling (uke 12)
10 cm visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etterbehandling (uke 12)
Endringer i 10-cm VAS etter 12 ukers behandling. En VAS-score varierer fra 0 (ingen symptomer) til 10 (svært alvorlige symptomer).
Baseline (uke 0) og etterbehandling (uke 12)
Restless legs syndrom (RLS)-6
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etterbehandling (uke 12)
Endringer i RLS-6-score etter 12 ukers behandling. En RLS-6 består av 6 spørsmål for RLS-symptomer og en total poengsum varierer fra 0 (ingen symptomer) til 60 (svært alvorlige symptomer).
Baseline (uke 0) og etterbehandling (uke 12)
PSQI (pittsburgh søvnkvalitetsindeks)
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etterbehandling (uke 12)
Endringer i PSQI-score etter 12 ukers behandling. En total PSQI-score varierer fra 0 til 21, og høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline (uke 0) og etterbehandling (uke 12)
ISI (insomnia severity index)
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etterbehandling (uke 12)
Endringer i ISI-skår etter 12 ukers behandling. En total ISI-score varierer fra 0 til 28 og kategorier: 0-7 (ingen klinisk signifikant søvnløshet), 8-14 (underterskelsøvnløshet), 15-21 (moderat søvnløshet) og 22-28 (alvorlig søvnløshet)
Baseline (uke 0) og etterbehandling (uke 12)
Johns Hopkins Restless legs syndrom livskvalitet
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etterbehandling (uke 12)
Endringer i Johns Hopkins Restless Legs Syndrome livskvalitetspoeng etter 12 ukers behandling. En total skåre varierer fra 0 til 100 og lavere skår indikerer dårligere livskvalitet.
Baseline (uke 0) og etterbehandling (uke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ki-Young Jung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1903-121-1021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere