Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT for Pregabalin i Restless Legs Syndrome i Sydkorea

20. april 2023 opdateret af: Ki-Young Jung, Seoul National University Hospital

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​pregabalin ved Willis-Ekboms sygdom/restless legs syndrom

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, multicenter kliniske forsøg er designet til at vurdere behandlingens effektivitet og tolerabilitet af pregabalin hos patienter med idiopatisk restless legs syndrom i Sydkorea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål: At vurdere behandlingseffektiviteten og tolerabiliteten af ​​pregabalin hos patienter med idiopatisk restless legs syndrom (RLS) i Sydkorea.

Studiedesign: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter klinisk forsøg Studieperiode: i alt 14 uger: 2 uger for placebo-indløbsperiode og 12 ugers behandling efter randomisering (titrering i 4 uger og vedligeholdelse i 8 uger).

Emner: i alt 100 deltagere (tilfældigt tildelt 1:1 til pregabalin eller placebo). Prøveantallet blev beregnet ud fra et overlegent design, 1-sidet, alfa 0,05 med effekt 80 % og faldhastighed 10 %.

Inklusionskriterier: voksne i alderen 19-80 år og diagnosticeret med idiopatisk RLS med IRLS-score på 15 eller mere.

Eksklusionskriterier: Sekundær RLS; serumferritin < 10 μg/L eller anamnese med oral jernbehandling inden for 3 måneder eller intravenøs jernbehandling inden for 1 år; alvorlige komorbide medicinske eller psykiatriske lidelser; anamnese med behandling med pregabalin eller gabapentin inden for 3 måneder; andre komorbide søvnforstyrrelser eller skifteholdsarbejdere.

Behandlingsplan og dosis

- Placebo-responderere, som viste et fald i IRLS-score på 40 % eller mere, udelukkes før randomisering. Forsøgspersoner vil tilfældigt tildeles til at modtage enten pregabalin eller placebo med en 1:1 tildeling. En startdosis er 75 mg/dag i 2 uger (tages 1-2 timer før sædvanlig sengetid). Ved besøg på 2 uger og 4 uger kan en dosis titreres med 75-150 mg i henhold til respons og tolerabilitet. En dosis på 75-300 mg pr. dag vil blive opretholdt i 8 uger.

Primært resultat: ændringer i IRLS-score efter 12-ugers behandling. Sekundære resultater: remissionsrate (fald i IRLS-score på 50 % eller mere), CGI (klinisk globalt indtryk)-forbedring, ændringer i 10 cm visuel analog skala (VAS), RLS-6, PSQI (pittsburgh søvnkvalitetsindeks), ISI (insomnia severity index), Johns Hopkins RLS QoL efter 12 ugers behandling.

Statistisk analyse: ANCOVA for ændringer i IRLS-score med en baseline IRLS-score som en kovariat.

Tolerabilitet: Sikkerhedsprofiler og Liverpool Adverse Event Profile (LAEP) vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IRLS (international restless legs-skala) score ≥ 15
  • RLS-symptom forekommer ≥ 3 gange om ugen og varer ved over ≥ 6 måneder
  • Lægemiddelnaive patienter eller dem, der holder op med at tage RLS-lægemidler i ≥ 1 uge før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær RLS (herunder jernmangelanæmi, graviditet, kronisk nyresygdom [eGFR < 60 ml/min/1,73) m2], perifer neuropati, andre)
  • Serum Ferritin < 10 μg/L eller historie med oral jernbehandling inden for 3 måneder eller intravenøs jernbehandling inden for 1 år
  • Alvorlige komorbide medicinske eller psykiatriske lidelser
  • anamnese med pregabalin- eller gabapentinbehandling inden for 3 måneder
  • Høj risiko for obstruktiv søvnapnø ved STOP-BANG spørgeskema
  • Andre komorbide søvnforstyrrelser eller skifteholdsarbejdere
  • Overfølsomhed over for pregabalin
  • Galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebos
Placebo kapsel
Eksperimentel: Pregabalin
Medicin: Pregabalin 75mg
Pregabalin 75 mg kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International restless legs-skala score
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efterbehandling (uge 12)
Ændringer i International restless legs-skala (IRLS) score efter 12 ugers behandling. IRLS bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​patientens RLS-symptomer. En samlet score går fra 0 til 40, og højere score betyder mere alvorlige symptomer. Derfor betyder større forskelle i IRLS-score mellem baseline og efterbehandling et bedre resultat.
Baseline (uge 0) og efterbehandling (uge 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remissionsrate
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efterbehandling (uge 12)
En andel af patienterne, der viste et fald i IRLS-score på 50 % eller mere efter behandling. Højere score betyder et bedre resultat.
Baseline (uge 0) og efterbehandling (uge 12)
CGI (clinical global impression)-forbedring
Tidsramme: Efterbehandling (uge 12)
Mængden af ​​RLS-symptomforbedring målt af læger. CGI-forbedring er en 7-punkts skala og vurderet til 1 (meget forbedret), 2 (meget forbedret), 3 (minimalt forbedret), 4 (ingen ændring), 5 (minimalt dårligere), 6 (meget dårligere) og 7 (Meget meget værre).
Efterbehandling (uge 12)
10 cm visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efterbehandling (uge 12)
Ændringer i 10 cm VAS efter 12 ugers behandling. En VAS-score går fra 0 (ingen symptomer) til 10 (meget alvorlige symptomer).
Baseline (uge 0) og efterbehandling (uge 12)
Restless legs syndrom (RLS)-6
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efterbehandling (uge 12)
Ændringer i RLS-6-score efter 12 ugers behandling. En RLS-6 består af 6 spørgsmål til RLS-symptomer og en samlet score går fra 0 (ingen symptomer) til 60 (meget alvorlige symptomer).
Baseline (uge 0) og efterbehandling (uge 12)
PSQI (pittsburgh søvnkvalitetsindeks)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efterbehandling (uge 12)
Ændringer i PSQI-score efter 12 ugers behandling. En samlet PSQI-score varierer fra 0 til 21, og højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline (uge 0) og efterbehandling (uge 12)
ISI (insomnia severity index)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efterbehandling (uge 12)
Ændringer i ISI-score efter 12 ugers behandling. En samlet ISI-score spænder fra 0 til 28 og kategorier: 0-7 (ingen klinisk signifikant søvnløshed), 8-14 (undergrænsesøvnløshed), 15-21 (moderat søvnløshed) og 22-28 (alvorlig søvnløshed)
Baseline (uge 0) og efterbehandling (uge 12)
Johns Hopkins Restless legs syndrom livskvalitet
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efterbehandling (uge 12)
Ændringer i Johns Hopkins Restless legs syndrom livskvalitetsscore efter 12 ugers behandling. En samlet score spænder fra 0 til 100, og lavere score indikerer dårligere livskvalitet.
Baseline (uge 0) og efterbehandling (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ki-Young Jung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2019

Først opslået (Faktiske)

13. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1903-121-1021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restless Legs Syndrome

Kliniske forsøg med Pregabalin 75mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner