Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ прегабалина при синдроме беспокойных ног в Южной Корее

20 апреля 2023 г. обновлено: Ki-Young Jung, Seoul National University Hospital

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности прегабалина при болезни Уиллиса-Экбома/синдроме беспокойных ног

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование предназначено для оценки эффективности лечения и переносимости прегабалина у пациентов с идиопатическим синдромом беспокойных ног в Южной Корее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели: оценить эффективность лечения и переносимость прегабалина у пациентов с идиопатическим синдромом беспокойных ног (СБН) в Южной Корее.

Дизайн исследования: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование. Период исследования: всего 14 недель: 2 недели для плацебо в начале периода и 12 недель лечения после рандомизации (титрование в течение 4 недель и поддерживающая терапия в течение 8 недель).

Субъекты: общее количество участников 100 (случайно распределенных 1: 1 для прегабалина или плацебо). Количество образцов было рассчитано на основе дизайна превосходства, 1-стороннего, альфа 0,05 с мощностью 80% и скоростью падения 10%.

Критерии включения: взрослые в возрасте от 19 до 80 лет с диагнозом идиопатический СБН с оценкой IRLS 15 и более.

Критерии исключения: вторичный СБН; сывороточный ферритин < 10 мкг/л или пероральная терапия железом в анамнезе в течение 3 месяцев или внутривенная терапия железом в течение 1 года; тяжелые сопутствующие медицинские или психические расстройства; история лечения прегабалином или габапентином в течение 3 месяцев; другие сопутствующие расстройства сна или посменная работа.

Схема лечения и дозы

- Респонденты, получившие плацебо, показавшие снижение показателя IRLS на 40% и более, исключаются до рандомизации. Субъекты будут случайным образом распределены для получения либо прегабалина, либо плацебо в соотношении 1:1. Начальная доза составляет 75 мг/сут в течение 2 нед (принимается за 1–2 ч до обычного сна). При посещении через 2 и 4 недели дозу можно титровать на 75-150 мг в зависимости от ответа и переносимости. Доза в диапазоне 75-300 мг в день будет поддерживаться в течение 8 недель.

Первичный результат: изменения в баллах IRLS после 12-недельного лечения. Вторичные исходы: частота ремиссий (снижение показателя IRLS на 50% и более), CGI (общее клиническое впечатление) - улучшение, изменения по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ), RLS-6, PSQI (питтсбургский индекс качества сна), ISI (индекс тяжести бессонницы), Johns Hopkins RLS QoL после 12-недельного лечения.

Статистический анализ: ANCOVA для изменений в балле IRLS с исходным баллом IRLS в качестве ковариации.

Переносимость: будут оцениваться профили безопасности и ливерпульский профиль нежелательных явлений (LAEP).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • IRLS (международная шкала беспокойных ног) ≥ 15 баллов
  • Симптом СБН, возникающий ≥ 3 раз в неделю и сохраняющийся в течение ≥ 6 мес.
  • Пациенты, ранее не принимавшие лекарственные препараты, или те, кто прекратил прием препаратов СБН за ≥ 1 недели до скрининга

Критерий исключения:

  • Вторичный СБН (включая железодефицитную анемию, беременность, хроническую болезнь почек [рСКФ < 60 мл/мин/1,73 m2], периферическая невропатия и др.)
  • Сывороточный ферритин < 10 мкг/л или пероральная терапия препаратами железа в анамнезе в течение 3 месяцев или внутривенная терапия препаратами железа в течение 1 года
  • Тяжелые сопутствующие медицинские или психические расстройства
  • история лечения прегабалином или габапентином в течение 3 месяцев
  • Высокий риск обструктивного апноэ сна по опроснику STOP-BANG
  • Другие сопутствующие расстройства сна или посменная работа
  • Повышенная чувствительность к прегабалину
  • Непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Капсула плацебо
Экспериментальный: Прегабалин
Лекарство: Прегабалин 75 мг
Прегабалин 75 мг капсулы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международная шкала беспокойных ног
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и после лечения (неделя 12)
Изменения по шкале Международной шкалы беспокойных ног (IRLS) после 12-недельного лечения. IRLS используется для оценки тяжести симптомов СБН у пациента. Общий балл колеблется от 0 до 40, а более высокие баллы означают более тяжелые симптомы. Таким образом, большая разница в баллах IRLS между исходным уровнем и после лечения означает лучший результат.
Исходный уровень (неделя 0) и после лечения (неделя 12)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ремиссии
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и после лечения (неделя 12)
Доля пациентов, у которых после лечения наблюдалось снижение показателя IRLS на 50% и более. Более высокие баллы означают лучший результат.
Исходный уровень (неделя 0) и после лечения (неделя 12)
CGI (общий клинический оттиск) - улучшение
Временное ограничение: После лечения (12 неделя)
Величина улучшения симптомов СБН, измеренная врачами. CGI-улучшение оценивается по 7-балльной шкале и оценивается как 1 (очень сильное улучшение), 2 (значительное улучшение), 3 (минимальное улучшение), 4 (без изменений), 5 (минимально хуже), 6 (значительно хуже) и 7 (намного хуже).
После лечения (12 неделя)
10-сантиметровая визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и после лечения (неделя 12)
Изменения 10-сантиметровой ВАШ после 12-недельного лечения. Оценка по ВАШ варьируется от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (очень тяжелые симптомы).
Исходный уровень (неделя 0) и после лечения (неделя 12)
Синдром беспокойных ног (СБН)-6
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и после лечения (неделя 12)
Изменения показателей RLS-6 после 12-недельного лечения. СБН-6 состоит из 6 вопросов о симптомах СБН, а общая оценка варьируется от 0 (симптомов нет) до 60 (очень тяжелые симптомы).
Исходный уровень (неделя 0) и после лечения (неделя 12)
PSQI (питтсбургский индекс качества сна)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и после лечения (неделя 12)
Изменения показателей PSQI после 12-недельного лечения. Общий балл PSQI колеблется от 0 до 21, а более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Исходный уровень (неделя 0) и после лечения (неделя 12)
ISI (индекс тяжести бессонницы)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и после лечения (неделя 12)
Изменения показателей ISI после 12-недельного лечения. Общий балл ISI варьируется от 0 до 28 и имеет категории: 0–7 (отсутствие клинически значимой бессонницы), 8–14 (подпороговая бессонница), 15–21 (умеренная бессонница) и 22–28 (тяжелая бессонница).
Исходный уровень (неделя 0) и после лечения (неделя 12)
Качество жизни при синдроме беспокойных ног Джонса Хопкинса
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и после лечения (неделя 12)
Изменения показателей качества жизни при синдроме беспокойных ног Джонса Хопкинса после 12-недельного лечения. Общий балл колеблется от 0 до 100, а более низкие баллы указывают на худшее качество жизни.
Исходный уровень (неделя 0) и после лечения (неделя 12)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ki-Young Jung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1903-121-1021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться