Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT voor Pregabaline bij Restless Legs Syndrome in Zuid-Korea

20 april 2023 bijgewerkt door: Ki-Young Jung, Seoul National University Hospital

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van pregabaline bij de ziekte van Willis-Ekbom/Restless Legs Syndrome te beoordelen

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter klinische studie is opgezet om de behandelingswerkzaamheid en verdraagbaarheid van pregabaline te beoordelen bij patiënten met idiopathisch rustelozebenensyndroom in Zuid-Korea.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen: het beoordelen van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van pregabaline bij patiënten met idiopathisch rustelozebenensyndroom (RLS) in Zuid-Korea.

Onderzoeksopzet: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter klinische studie Onderzoeksperiode: totaal 14 weken: 2 weken voor placebo inloopperiode en 12 weken behandeling na randomisatie (titratie gedurende 4 weken en onderhoud gedurende 8 weken).

Proefpersonen: een totaal aantal van 100 deelnemers (willekeurig 1:1 toegewezen aan pregabaline of placebo). Het aantal monsters is berekend op basis van een superioriteitsontwerp, 1-zijdig, alfa 0,05 met een vermogen van 80% en een uitvalpercentage van 10%.

Inclusiecriteria: volwassenen tussen 19-80 jaar en gediagnosticeerd met idiopathische RLS met een IRLS-score van 15 of hoger.

Uitsluitingscriteria: secundaire RLS; serumferritine < 10 μg/l of voorgeschiedenis van orale ijzertherapie binnen 3 maanden of intraveneuze ijzertherapie binnen 1 jaar; ernstige comorbide medische of psychiatrische stoornissen; voorgeschiedenis van behandeling met pregabaline of gabapentine binnen 3 maanden; andere comorbide slaapstoornissen of ploegenarbeiders.

Behandelingsschema en dosering

- Placebo-responders, die een afname van de IRLS-score van 40% of meer lieten zien, worden vóór randomisatie uitgesloten. Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan pregabaline of placebo met een 1:1 toewijzing. Een startdosering is 75 mg/dag gedurende 2 weken (in te nemen 1-2 uur voor het gewoonlijke bedtijd). Bij een bezoek van 2 weken en 4 weken kan een dosis worden getitreerd met 75-150 mg, afhankelijk van de respons en verdraagbaarheid. Een dosis variërend van 75-300 mg per dag zal gedurende 8 weken worden aangehouden.

Primaire uitkomstmaat: veranderingen in IRLS-score na 12 weken behandeling. Secundaire uitkomsten: remissiepercentage (daling van de IRLS-score met 50% of meer), CGI-verbetering (klinische globale indruk), veranderingen in de 10-cm visuele analoge schaal (VAS), RLS-6, PSQI (pittsburgh sleep quality index), ISI (Insomnia Severity Index), Johns Hopkins RLS QoL na 12 weken behandeling.

Statistische analyse: ANCOVA voor veranderingen in IRLS-score met een baseline IRLS-score als covariabele.

Verdraagbaarheid: Veiligheidsprofielen en Liverpool Adverse Event Profile (LAEP) zullen worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IRLS-score (internationale rustelozebenenschaal) ≥ 15
  • RLS-symptoom treedt ≥ 3 keer/week op en houdt aan gedurende ≥ 6 maanden
  • Geneesmiddelennaïeve patiënten of degenen die stoppen met het gebruik van RLS-geneesmiddelen gedurende ≥ 1 week vóór de screening

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire RLS (waaronder bloedarmoede door ijzertekort, zwangerschap, chronische nierziekte [eGFR < 60 ml/min/1,73 m2], perifere neuropathie, andere)
  • Serum Ferritin < 10 μg/L of voorgeschiedenis van orale ijzertherapie binnen 3 maanden of intraveneuze ijzertherapie binnen 1 jaar
  • Ernstige comorbide medische of psychiatrische stoornissen
  • voorgeschiedenis van behandeling met pregabaline of gabapentine binnen 3 maanden
  • Hoog risico op obstructieve slaapapneu door STOP-BANG-vragenlijst
  • Andere comorbide slaapstoornissen of ploegenarbeiders
  • Overgevoeligheid voor pregabaline
  • Galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo's
Placebo-capsule
Experimenteel: Pregabaline
Geneesmiddel: Pregabaline 75 mg
Pregabaline 75 mg capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale schaalscore voor rusteloze benen
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en nabehandeling (week 12)
Veranderingen in de score van de International Restless Legs Scale (IRLS) na een behandeling van 12 weken. IRLS wordt gebruikt om de ernst van de RLS-symptomen van de patiënt te beoordelen. Een totaalscore varieert van 0 tot 40 en hogere scores betekenen ernstigere symptomen. Daarom betekenen grotere verschillen in IRLS-scores tussen basislijn en nabehandeling een beter resultaat.
Basislijn (week 0) en nabehandeling (week 12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissiepercentage
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en nabehandeling (week 12)
Een deel van de patiënten dat na de behandeling een afname van de IRLS-score van 50% of meer vertoonde. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Basislijn (week 0) en nabehandeling (week 12)
CGI (clinical global impression)-verbetering
Tijdsspanne: Nabehandeling (week 12)
De hoeveelheid RLS-symptoomverbetering gemeten door artsen. CGI-verbetering is een 7-puntsschaal en wordt beoordeeld als 1 (zeer veel verbeterd), 2 (veel verbeterd), 3 (minimaal verbeterd), 4 (geen verandering), 5 (minimaal slechter), 6 (veel slechter) en 7 (heel veel erger).
Nabehandeling (week 12)
Visuele analoge schaal van 10 cm (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en nabehandeling (week 12)
Veranderingen in VAS van 10 cm na behandeling van 12 weken. Een VAS-score varieert van 0 (geen symptomen) tot 10 (zeer ernstige symptomen).
Basislijn (week 0) en nabehandeling (week 12)
Rusteloze benen syndroom (RLS)-6
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en nabehandeling (week 12)
Veranderingen in RLS-6-scores na 12 weken behandeling. Een RLS-6 bestaat uit 6 vragen voor RLS-symptomen en een totaalscore van 0 (geen symptomen) tot 60 (zeer ernstige symptomen).
Basislijn (week 0) en nabehandeling (week 12)
PSQI (pittsburgh slaapkwaliteitsindex)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en nabehandeling (week 12)
Veranderingen in PSQI-scores na 12 weken behandeling. Een totale PSQI-score varieert van 0 tot 21, en hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Basislijn (week 0) en nabehandeling (week 12)
ISI (Insomnia Severity Index)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en nabehandeling (week 12)
Veranderingen in ISI-scores na 12 weken behandeling. Een totaal ISI-scorebereik van 0 tot 28 en categorieën: 0-7 (geen klinisch significante slapeloosheid), 8-14 (subdrempelige slapeloosheid), 15-21 (matige slapeloosheid) en 22-28 (ernstige slapeloosheid)
Basislijn (week 0) en nabehandeling (week 12)
Johns Hopkins Restless legs syndroom kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en nabehandeling (week 12)
Veranderingen in de levenskwaliteitscores van het Johns Hopkins Restless Legs Syndroom na een behandeling van 12 weken. Een totaalscore varieert van 0 tot 100 en lagere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
Basislijn (week 0) en nabehandeling (week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ki-Young Jung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1903-121-1021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren