ECR para Pregabalina na Síndrome das Pernas Inquietas na Coreia do Sul
Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da pregabalina na doença de Willis-Ekbom/síndrome das pernas inquietas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: Avaliar a eficácia do tratamento e a tolerabilidade da pregabalina em pacientes com síndrome das pernas inquietas idiopática (SPI) na Coreia do Sul.
Desenho do estudo: Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico Período do estudo: total de 14 semanas: 2 semanas para placebo executado no período e 12 semanas de tratamento após randomização (titulação por 4 semanas e manutenção por 8 semanas).
Sujeitos: um número total de 100 participantes (atribuídos aleatoriamente 1:1 para pregabalina ou placebo). O número da amostra foi calculado com base em um design de superioridade, 1 lado, alfa 0,05 com potência de 80% e taxa de queda de 10%.
Critérios de inclusão: adultos com idade entre 19-80 e diagnosticados com SPI idiopática com pontuação IRLS de 15 ou mais.
Critérios de exclusão: SPI secundário; ferritina sérica < 10 μg/L ou história de terapia com ferro oral em 3 meses ou terapia com ferro intravenoso em 1 ano; distúrbios médicos ou psiquiátricos comórbidos graves; história de tratamento com pregabalina ou gabapentina em 3 meses; outros distúrbios do sono comórbidos ou trabalhadores por turnos.
Esquema e dose de tratamento
- Os respondedores ao placebo, que mostraram uma diminuição da pontuação IRLS de 40% ou mais, são excluídos antes da randomização. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber pregabalina ou placebo com uma alocação de 1:1. A dose inicial é de 75 mg/dia durante 2 semanas (tomada 1-2 horas antes da hora habitual de deitar). Na visita de 2 semanas e 4 semanas, uma dose pode ser titulada em 75-150 mg de acordo com a resposta e tolerabilidade. Uma dose variando de 75-300 mg por dia será mantida por 8 semanas.
Desfecho primário: mudanças na pontuação IRLS após tratamento de 12 semanas. Desfechos secundários: taxa de remissão (diminuição na pontuação IRLS de 50% ou mais), melhora CGI (impressão clínica global), alterações na escala visual analógica (VAS) de 10 cm, RLS-6, PSQI (índice de qualidade do sono de Pittsburgh), ISI (índice de gravidade da insônia), Johns Hopkins RLS QoL após tratamento de 12 semanas.
Análise estatística: ANCOVA para alterações no escore IRLS com um escore IRLS basal como covariável.
Tolerabilidade: Os perfis de segurança e o Perfil de Eventos Adversos de Liverpool (LAEP) serão avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação IRLS (escala internacional de pernas inquietas) ≥ 15
- Sintomas de SPI ocorrendo ≥ 3 vezes/semana e persistindo por ≥ 6 meses
- Pacientes virgens de medicamentos ou aqueles que param de tomar medicamentos para SPI por ≥ 1 semana antes da triagem
Critério de exclusão:
- SPI secundária (incluindo anemia por deficiência de ferro, gravidez, doença renal crônica [eGFR < 60 mL/min/1,73 m2], neuropatia periférica, outros)
- Ferritina sérica < 10 μg/L ou história de terapia com ferro oral em 3 meses ou terapia com ferro intravenoso em 1 ano
- Distúrbios médicos ou psiquiátricos comórbidos graves
- história de tratamento com pregabalina ou gabapentina em 3 meses
- Alto risco de apneia obstrutiva do sono pelo questionário STOP-BANG
- Outros distúrbios do sono comórbidos ou trabalhadores por turnos
- Hipersensibilidade à pregabalina
- Intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Cápsula de placebo
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Experimental: Pregabalina
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Pregabalina 75 mg cápsula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da escala internacional de pernas inquietas
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-tratamento (semana 12)
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Alterações na pontuação da Escala Internacional de Pernas Inquietas (IRLS) após tratamento de 12 semanas.
IRLS é usado para avaliar a gravidade dos sintomas de SPI do paciente.
Uma pontuação total varia de 0 a 40 e pontuações mais altas significam sintomas mais graves.
Portanto, maiores diferenças nas pontuações do IRLS entre o início e o pós-tratamento significam um melhor resultado.
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Linha de base (semana 0) e pós-tratamento (semana 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de remissão
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-tratamento (semana 12)
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Uma proporção de pacientes que apresentaram uma diminuição na pontuação IRLS de 50% ou mais após o tratamento.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Linha de base (semana 0) e pós-tratamento (semana 12)
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CGI (impressão global clínica)-melhoria
Prazo: Pós-tratamento (semana 12)
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A quantidade de melhora dos sintomas da SPI medida pelos médicos.
A melhoria do CGI é uma escala de 7 pontos e classificada como 1 (melhorou muito), 2 (melhorou muito), 3 (melhorou minimamente), 4 (sem alteração), 5 (pouco pior), 6 (muito pior) e 7 (Muito pior).
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Pós-tratamento (semana 12)
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Escala visual analógica (EVA) de 10 cm
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-tratamento (semana 12)
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Alterações na EVA de 10 cm após tratamento de 12 semanas.
A pontuação VAS varia de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas muito graves).
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Linha de base (semana 0) e pós-tratamento (semana 12)
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Síndrome das pernas inquietas (SPI)-6
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-tratamento (semana 12)
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Alterações nas pontuações RLS-6 após tratamento de 12 semanas.
Um RLS-6 consiste em 6 perguntas para sintomas de SPI e uma pontuação total varia de 0 (sem sintomas) a 60 (sintomas muito graves).
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Linha de base (semana 0) e pós-tratamento (semana 12)
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PSQI (índice de qualidade do sono de Pittsburgh)
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-tratamento (semana 12)
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Mudanças nos escores do PSQI após 12 semanas de tratamento.
A pontuação total do PSQI varia de 0 a 21, e pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
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Linha de base (semana 0) e pós-tratamento (semana 12)
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ISI (índice de gravidade da insônia)
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-tratamento (semana 12)
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Mudanças nos escores ISI após tratamento de 12 semanas.
A pontuação total do ISI varia de 0 a 28 e as categorias: 0-7 (sem insônia clinicamente significativa), 8-14 (insônia sublimiar), 15-21 (insônia moderada) e 22-28 (insônia grave)
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Linha de base (semana 0) e pós-tratamento (semana 12)
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Johns Hopkins Síndrome das pernas inquietas qualidade de vida
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-tratamento (semana 12)
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Alterações nos escores de qualidade de vida da síndrome das pernas inquietas de Johns Hopkins após tratamento de 12 semanas.
A pontuação total varia de 0 a 100 e pontuações mais baixas indicam pior qualidade de vida.
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Linha de base (semana 0) e pós-tratamento (semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ki-Young Jung, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Parassonias
- Síndrome
- Agitação Psicomotora
- Síndrome das pernas inquietas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- 1903-121-1021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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